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Adaptação de um tratamento de ativação comportamental para tratar a depressão em adultos autistas

30 de março de 2023 atualizado por: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Tratamento da depressão em adultos autistas: um teste de viabilidade de um programa de ativação comportamental adaptado

O presente estudo tem como objetivo adaptar e avaliar a viabilidade da intervenção de ativação comportamental BeatIt para pessoas com deficiência intelectual e baixo humor a ser implementada com indivíduos autistas, com e sem deficiência intelectual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo tem dois objetivos específicos:

  1. Adapte os materiais BeatIt para uso com adultos autistas com e sem Deficiência Intelectual (DI). Os grupos focais envolvendo as principais partes interessadas informarão a adaptação do BeatIt para adultos autistas (ou seja, BeatIt-ASD). Uma equipe consultiva das partes interessadas fornecerá informações durante a duração do estudo.
  2. Avalie a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do BeatIt-ASD para adultos autistas. Isso inclui examinar se os dados demonstram a viabilidade e aceitabilidade do programa BeatIt-ASD para adultos autistas e fornecem evidências preliminares para mudança comportamental (ou seja, maior envolvimento em atividades significativas e sintomas depressivos reduzidos).

Os dados demonstrarão a viabilidade e aceitabilidade da intervenção BeatIt adaptada para adultos autistas e fornecerão evidências preliminares para a redução dos sintomas de depressão por meio da regulação de rotinas e alcance de metas significativas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Rutgers University - New Brunswick

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico confirmado de Transtornos do Espectro do Autismo (TEA)
  2. Ter um diagnóstico de melhor estimativa de sintomas depressivos clinicamente significativos pela equipe do estudo. Isso será baseado nos critérios do DSM-5 ou DM-ID (Manual de Diagnóstico - Deficiência Intelectual).
  3. Ter uma pessoa de apoio disposta a participar
  4. Morar em Nova Jersey ou Nova York, ou estar perto da Rutgers University
  5. Metade dos participantes terá um diagnóstico de melhor estimativa de deficiência intelectual leve a moderada e metade não terá deficiência intelectual. Isso será baseado na avaliação cognitiva do participante e no relatório de auto e/ou suporte de função adaptativa durante a visita de linha de base.

Critério de exclusão:

  1. São incapazes de falar e entender inglês fluentemente (porque os instrumentos que estão sendo investigados atualmente são validados apenas em inglês e o grupo focal e a intervenção serão entregues em inglês).
  2. Esteja atualmente matriculado em outra terapia comportamental ou psicoterapia direcionada à depressão. Os participantes não serão excluídos se estiverem tomando medicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes, juntamente com uma pessoa de apoio, completarão 12 sessões semanais da intervenção BeatIt-ASD. A pessoa de suporte completará uma sessão inicial antes do início das 12 sessões semanais.
Comportamental: BeatIt-ASD
O BeatIt-ASD, projetado para ser implementado com indivíduos autistas, é uma adaptação do BeatIt. A intervenção visa melhorar o humor e diminuir os sintomas depressivos por meio de um aumento no envolvimento significativo em atividades recreativas, domésticas e sociais/lazer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
O PHQ-9 é um questionário auto-relatado de 9 itens sobre a função psicológica na última semana, com todos os itens em uma escala de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias). Pontuações mais altas equivalem a mais sofrimento. O PHQ-9 é administrado a pessoas sem deficiência intelectual.
Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
Mudança no sofrimento na Escala de Depressão de Glasgow (GDS)
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
O GDS é um questionário de 20 itens auto-relatado pelo cuidador sobre a função psicológica na última semana com todos os itens em uma escala de "0" (nunca/não) a 2 (sempre/muito). Pontuações mais altas equivalem a mais sofrimento. O GDS é administrado a pessoas com deficiência intelectual.
Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
Mudança no sofrimento na Escala de Ansiedade, Depressão e Humor (ADAMS)
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
O ADAMS é um questionário de função psicológica de 20 itens relatado pelo cuidador na última semana com todos os itens em uma escala de "0" (nunca/não) a 2 (sempre/muito). Pontuações mais altas equivalem a mais sofrimento. O ADAMS é administrado a pessoas com deficiência intelectual.
Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
Mudança na lista de verificação de comportamento adulto (ABCL)
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
O ABCL é uma medida de relato do cuidador de funcionamento adaptativo e psicopatologia (por exemplo, ansiedade, sintomas de depressão). A maioria dos itens está em uma escala de 3 pontos, incluindo: (0) Não é verdade, (1) Um pouco ou algumas vezes verdade e (2) Frequentemente ou frequentemente verdade. Pontuações mais altas equivalem a mais sintomas.
Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
Alteração no auto-relato de adulto (ASR)
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
O ASR é uma medida auto-relatada de funcionamento adaptativo e psicopatologia (por exemplo, ansiedade, sintomas de depressão). A maioria dos itens está em uma escala de 3 pontos, incluindo: (0) Não é verdade, (1) Um pouco ou algumas vezes verdade e (2) Frequentemente ou frequentemente verdade. Pontuações mais altas equivalem a mais sintomas.
Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
Mudança na frequência das atividades no Índice de Envolvimento Comunitário (ICI)
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
O ICI é uma medida de 48 itens auto-relatada pelo cuidador sobre o envolvimento da comunidade no mês anterior. Todos os itens da medida questionam a frequência de participação em atividades de 0 (nunca) a 5 (diariamente).
Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
Mudança na frequência de atividades no Índice de Participação na Vida Doméstica (IPDL)
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
O IPDL é uma medida de 18 itens relatada pelo próprio e pelo cuidador sobre a participação em atividades domésticas no mês anterior. Todos os itens da medida perguntam de que maneira um participante completou as atividades domésticas de 0 (fez sozinho sem avisar) a 2 (não fez).
Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
Alteração na ativação comportamental na Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS)
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
O BADS é uma medida auto-relatada de 25 itens de comportamentos e pensamentos relacionados à depressão. Todos os itens da medida pedem ao participante para classificar o quanto cada afirmação os descreve de 0 (nada) a 6.
Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento adaptativo na Vineland Adaptive Behavior Scale, 3ª edição (VABS-3)
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
O VABS-3 é uma medida de comportamento adaptativo relatada pelo cuidador com 381 itens. Todos os itens da medida questionam a frequência com que o participante realiza um comportamento, de 0 (nunca) a 2 (geralmente).
Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
Mudança na qualidade de vida no Shalock Quality of Life Questionnaire
Prazo: Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)
O Shalock Quality of Life Questionnaire é uma medida de qualidade de vida de 40 itens auto-relatada pelo cuidador. Cada pergunta leva o informante a escolher uma das três opções (diferentes por item) com base na que lhe parecer mais adequada.
Semana 1 (avaliação inicial) até a semana 16 (resultado) até a semana 22 (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Governor's Council for Medical Research and Treatment of Autism

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vanessa H Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro2021001254

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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