Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kulionterapi, kirurgi og protonterapi til behandling af bækkensarkomer, der involverer knoglen, PROSPER-undersøgelsen

11. marts 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Prospektiv sammenlignende effektivitetsforsøg med kulionterapi, kirurgi og protonterapi til behandling af bækkensarkomer (blødt væv/knogle), der involverer knoglen

Denne undersøgelse sammenligner kulionbehandling, kirurgi og protonterapi for at afgøre, om man har bedre sygdomskontrol og færre bivirkninger. Der er tre typer strålebehandling, der anvendes til bækkenknoglesarkomer: kirurgi med eller uden foton/protonterapi, protonterapi alene og kulionterapi alene. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne livskvalitet blandt patienter, der behandles for bækkenknoglesarkomer over hele verden, og at bestemme, om kulionbehandling forbedrer livskvaliteten sammenlignet med kirurgi og sygdomskontrol sammenlignet med protonterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrere, om kulionbehandling giver forbedrede patientrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (PRO-HRQOL) og mindre signifikant toksicitet sammenlignet med kirurgi.

II. Demonstrer, om kulionterapi giver forbedret lokal kontrol i forhold til protonterapi.

OMRIDS:

Patienterne udfylder livskvalitetsspørgeskemaer over 20 minutter ved baseline (før enhver behandling), 2-4 og 5-9 måneder efter afslutning af behandlingen og derefter årligt i op til 5 år. Patienternes journaler gennemgås også.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradford S. Hoppe, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meng Welliver, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nydiagnosticeret, histologisk bekræftelse af bækkenchordoma, chondrosarkom, osteosarkom, Ewing sarkom med knogleinvolvering, rhabdomyosarkom (RMS) med knogleinvolvering eller non-RMS bløddelssarkom med knogleinvolvering behandlet med kurativ hensigt med kulstofbehandling (CIRT) en af ​​carbon-ion-faciliteterne i Europa eller Asien eller anses for passende til at gennemgå endelig behandling med kirurgi eller strålebehandling på Mayo Clinic (Minnesota, Florida, Arizona)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder >= 15 år
  • Nydiagnosticeret, histologisk bekræftelse af bækkenchordoma, chondrosarkom, osteosarkom, Ewing sarkom med knoglepåvirkning, rhabdomyosarkom (RMS) med knoglepåvirkning eller non-RMS bløddelssarkom med knoglepåvirkning
  • Ingen tegn på fjernsarkommetastaser som bestemt ved klinisk undersøgelse og nogen form for billeddannelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) =< 2
  • Patienter, der er i stand til at blive fødende, skal acceptere at bruge passende prævention
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kemoterapi efter institutionelle retningslinjer er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i palliativ behandling
  • Tilbagevendende sygdom
  • Hanner og kvinder under 15 år
  • Tidligere strålebehandling til stedet for sarkomet eller området omkring det, således at det ville være delvist eller fuldstændigt omfattet af det strålingsvolumen, der er nødvendigt for at behandle det aktuelle sarkom. Med andre ord ville behandling på denne undersøgelse kræve genbestråling af væv
  • Patienter med fjernsarkommetastaser
  • Benigne bækkenknoglehistologier

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationel (spørgeskemaer, journalgennemgang)
Patienterne udfylder livskvalitetsspørgeskemaer over 20 minutter ved baseline (før enhver behandling), 2-4 og 5-9 måneder efter afslutning af behandlingen og derefter årligt i op til 5 år. Patienternes journaler gennemgås også.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Udfyld livskvalitetsspørgeskemaer
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Lægejournaler gennemgås

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i ændring af funktionel livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) til 1 år efter afsluttet behandling
Vil blive sammenlignet mellem patienter, der modtog carbon-ion-strålebehandling (CIRT) og kirurgi ved hjælp af en ensidig test for en to-prøve t-test for uafhængige midler. Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 funktionelle score vil blive beregnet, og median, middel og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet for hver arm, med ensidige to-prøve t-test udført mellem operationen +/ - strålebehandling (RT) og CIRT-arm.
Baseline (forbehandling) til 1 år efter afsluttet behandling
Andel af patienter, der oplever lokal kontrol
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Vil blive beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller med en ensidig test for non-inferioritet, der skal udføres mellem PT- og CIRT-armene.
Op til 5 år efter afsluttet behandling
Progressionsfri overlevelse - lokal kontrol
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Kaplan-Meier-metoden med likelihood-ratio-tests vil blive brugt til at beregne kliniske resultater, herunder lokal kontrol samt progressionsfri overlevelse for hver arm og stratificeret efter arm.
Op til 5 år efter afsluttet behandling
Progressionsfri overlevelse - regional kontrol
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Kaplan-Meier metoden med likelihood ratio tests vil blive brugt til at beregne kliniske resultater, herunder regional kontrol samt progressionsfri overlevelse for hver arm og stratificeret efter arm.
Op til 5 år efter afsluttet behandling
Progressionsfri overlevelse - fjern kontrol
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Kaplan-Meier-metoden med likelihood-ratio-tests vil blive brugt til at beregne kliniske resultater, herunder fjernkontrol samt progressionsfri overlevelse for hver arm og stratificeret efter arm.
Op til 5 år efter afsluttet behandling
Samlet overlevelse - lokal kontrol
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Kaplan-Meier-metoden med sandsynlighedsratio-test vil blive brugt til at beregne kliniske resultater, herunder lokal kontrol samt samlet overlevelse for hver arm og stratificeret efter arm.
Op til 5 år efter afsluttet behandling
Samlet overlevelse - regional kontrol
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Kaplan-Meier-metoden med likelihood-ratio-tests vil blive brugt til at beregne kliniske resultater, herunder regional kontrol samt samlet overlevelse for hver arm og stratificeret efter arm.
Op til 5 år efter afsluttet behandling
Samlet overlevelse - fjernkontrol
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Kaplan-Meier-metoden med sandsynlighedsratio-test vil blive brugt til at beregne kliniske resultater, herunder fjernkontrol samt samlet overlevelse for hver arm og stratificeret efter arm.
Op til 5 år efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære og eksplorative analyser af toksicitetsdata
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Sekundære og eksplorative analyser af data vil blive udført ved brug af standard logistisk regressionsanalyse for akut (< 6 måneder) og sen (> 6 måneder) toksicitet.
Op til 5 år efter afsluttet behandling
Sekundære og eksplorative analyser på dosisvolumen histogram (DVH) data
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Sekundære og eksplorative analyser af data vil blive udført ved brug af standard logistisk regressionsanalyse for akut (< 6 måneder) og sen (> 6 måneder) toksicitet.
Op til 5 år efter afsluttet behandling
Dosisvolumen histogram
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Sekundære og eksplorative analyser af toksicitet og DVH-data vil blive udført ved brug af standard logistisk regressionsanalyse for akut (< 6 måneder) og sen (> 6 måneder) toksicitet. Modtager-operatør-kurver og arealet-under-kurven vil blive beregnet separat for hver DVH-metrik for at bestemme effekten på toksicitet, QOL, lokal kontrol og overlevelse.
Op til 5 år efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bradford S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC210709 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • ROF2181 (Anden identifikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2021-08847 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-004080 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger