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Confrontando la terapia con ioni di carbonio, la chirurgia e la terapia protonica per la gestione dei sarcomi pelvici che coinvolgono l'osso, lo studio PROSPER

11 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio comparativo prospettico di efficacia della terapia con ioni di carbonio, chirurgia e terapia protonica per la gestione dei sarcomi pelvici (tessuti molli/ossa) che coinvolgono l'osso

Questo studio confronta la terapia con ioni carbonio, la chirurgia e la terapia protonica per determinare se si ha un migliore controllo della malattia e meno effetti collaterali. Esistono tre tipi di radioterapia utilizzati per i sarcomi ossei pelvici: chirurgia con o senza terapia fotonica/protonica, sola terapia protonica e sola terapia con ioni carbonio. Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità della vita tra i pazienti trattati per i sarcomi delle ossa pelviche in tutto il mondo e determinare se la terapia con ioni di carbonio migliora la qualità della vita rispetto alla chirurgia e il controllo della malattia rispetto alla terapia protonica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Dimostrare se la terapia con ioni carbonio fornisce migliori risultati relativi alla qualità della vita correlata alla salute (PRO-HRQOL) riferiti dal paziente e tossicità meno significative rispetto alla chirurgia.

II. Dimostrare se la terapia con ioni carbonio fornisce un migliore controllo locale rispetto alla terapia protonica.

SCHEMA:

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita nell'arco di 20 minuti al basale (prima di qualsiasi terapia), 2-4 e 5-9 mesi dopo il completamento della terapia, e poi ogni anno fino a 5 anni. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bradford S. Hoppe, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meng Welliver, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con nuova diagnosi, conferma istologica di cordoma pelvico, condrosarcoma, osteosarcoma, sarcoma di Ewing con interessamento osseo, rabdomiosarcoma (RMS) con interessamento osseo o sarcoma dei tessuti molli non-RMS con interessamento osseo trattati con radioterapia a ioni di carbonio (CIRT) a scopo curativo presso uno degli impianti di ioni carbonio in Europa o in Asia o ritenuti idonei per sottoporsi a trattamento definitivo con chirurgia o radioterapia presso la Mayo Clinic (Minnesota, Florida, Arizona)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine >= 15 anni di età
  • Nuova diagnosi, conferma istologica di cordoma pelvico, condrosarcoma, osteosarcoma, sarcoma di Ewing con coinvolgimento osseo, rabdomiosarcoma (RMS) con coinvolgimento osseo o sarcoma dei tessuti molli non-RMS con coinvolgimento osseo
  • Nessuna evidenza di metastasi di sarcoma a distanza come determinato dall'esame clinico e da qualsiasi forma di imaging
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Le pazienti in grado di procreare devono acconsentire all'uso di una contraccezione adeguata
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • La chemioterapia secondo le linee guida istituzionali è consentita

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a cure palliative
  • Malattia ricorrente
  • Maschi e femmine < 15 anni di età
  • Precedente radioterapia al sito del sarcoma o all'area circostante in modo tale che sia parzialmente o completamente racchiusa dal volume di radiazioni necessario per trattare il sarcoma attuale. In altre parole, il trattamento in questo studio richiederebbe una nuova irradiazione dei tessuti
  • Pazienti con metastasi di sarcoma a distanza
  • Istologie ossee pelviche benigne

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Osservazionale (questionari, revisione della cartella clinica)
I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita nell'arco di 20 minuti al basale (prima di qualsiasi terapia), 2-4 e 5-9 mesi dopo il completamento della terapia, e poi ogni anno fino a 5 anni. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Questionari completi sulla qualità della vita
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Si esaminano le cartelle cliniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel cambiamento della qualità funzionale della vita (QOL)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) a 1 anno dopo il completamento del trattamento
Verrà confrontato tra i pazienti che hanno ricevuto la radioterapia con ioni di carbonio (CIRT) e la chirurgia utilizzando un test unilaterale per un test t a due campioni per mezzi indipendenti. Verrà calcolato il punteggio funzionale PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) -29 e verranno calcolati la mediana, la media e l'intervallo di confidenza del 95% per ciascun braccio, con test t unilaterali a due campioni condotti tra l'intervento +/ - radioterapia (RT) e braccio CIRT.
Dal basale (pre-trattamento) a 1 anno dopo il completamento del trattamento
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato il controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Verrà calcolato insieme agli intervalli di confidenza al 95% con un test unilaterale per la non inferiorità da condurre tra i bracci PT e CIRT.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione - controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier con test del rapporto di verosimiglianza per calcolare gli esiti clinici, incluso il controllo locale e la sopravvivenza libera da progressione per ciascun braccio e stratificato per braccio.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione - controllo regionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Il metodo Kaplan-Meier con test del rapporto di verosimiglianza verrà utilizzato per calcolare gli esiti clinici, incluso il controllo regionale e la sopravvivenza libera da progressione per ciascun braccio e stratificato per braccio.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione - controllo a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Il metodo Kaplan-Meier con test del rapporto di verosimiglianza verrà utilizzato per calcolare gli esiti clinici incluso il controllo a distanza e la sopravvivenza libera da progressione per ciascun braccio e stratificato per braccio.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza globale - controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier con test del rapporto di verosimiglianza per calcolare gli esiti clinici, incluso il controllo locale e la sopravvivenza globale per ciascun braccio e stratificati per braccio.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza globale - controllo regionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier con test del rapporto di verosimiglianza per calcolare gli esiti clinici incluso il controllo regionale e la sopravvivenza globale per ciascun braccio e stratificato per braccio.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza globale - controllo a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier con test del rapporto di verosimiglianza per calcolare gli esiti clinici, incluso il controllo a distanza, nonché la sopravvivenza globale per ciascun braccio e stratificato per braccio.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi secondarie ed esplorative sui dati di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Le analisi secondarie ed esplorative sui dati saranno condotte utilizzando l'analisi di regressione logistica standard per la tossicità acuta (<6 mesi) e tardiva (>6 mesi).
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Analisi secondarie ed esplorative sui dati dell'istogramma del volume della dose (DVH).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Le analisi secondarie ed esplorative sui dati saranno condotte utilizzando l'analisi di regressione logistica standard per la tossicità acuta (<6 mesi) e tardiva (>6 mesi).
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Istogramma del volume della dose
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento
Le analisi secondarie ed esplorative sulla tossicità e sui dati DVH saranno condotte utilizzando l'analisi di regressione logistica standard per la tossicità acuta (<6 mesi) e tardiva (>6 mesi). Le curve ricevitore-operatore e l'area sotto la curva saranno calcolate separatamente per ciascuna metrica DVH per determinare l'effetto su tossicità, QOL, controllo locale e sopravvivenza.
Fino a 5 anni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bradford S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC210709 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • ROF2181 (Altro identificatore: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2021-08847 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-004080 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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