Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kulionterapi, kirurgi og protonterapi til behandling af bækkensarkomer, der involverer knoglen, PROSPER-undersøgelsen

11. marts 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Prospektiv sammenlignende effektivitetsforsøg med kulionterapi, kirurgi og protonterapi til behandling af bækkensarkomer (blødt væv/knogle), der involverer knoglen

Denne undersøgelse sammenligner kulionbehandling, kirurgi og protonterapi for at afgøre, om man har bedre sygdomskontrol og færre bivirkninger. Der er tre typer strålebehandling, der anvendes til bækkenknoglesarkomer: kirurgi med eller uden foton/protonterapi, protonterapi alene og kulionterapi alene. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne livskvalitet blandt patienter, der behandles for bækkenknoglesarkomer over hele verden, og at bestemme, om kulionbehandling forbedrer livskvaliteten sammenlignet med kirurgi og sygdomskontrol sammenlignet med protonterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Demonstrere, om kulionbehandling giver forbedrede patientrapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (PRO-HRQOL) og mindre signifikant toksicitet sammenlignet med kirurgi.

II. Demonstrer, om kulionterapi giver forbedret lokal kontrol i forhold til protonterapi.

OMRIDS:

Patienterne udfylder livskvalitetsspørgeskemaer over 20 minutter ved baseline (før enhver behandling), 2-4 og 5-9 måneder efter afslutning af behandlingen og derefter årligt i op til 5 år. Patienternes journaler gennemgås også.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan B. Ashman, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bradford S. Hoppe, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meng Welliver, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nydiagnosticeret, histologisk bekræftelse af bækkenchordoma, chondrosarkom, osteosarkom, Ewing sarkom med knogleinvolvering, rhabdomyosarkom (RMS) med knogleinvolvering eller non-RMS bløddelssarkom med knogleinvolvering behandlet med kurativ hensigt med kulstofbehandling (CIRT) en af ​​carbon-ion-faciliteterne i Europa eller Asien eller anses for passende til at gennemgå endelig behandling med kirurgi eller strålebehandling på Mayo Clinic (Minnesota, Florida, Arizona)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder >= 15 år
  • Nydiagnosticeret, histologisk bekræftelse af bækkenchordoma, chondrosarkom, osteosarkom, Ewing sarkom med knoglepåvirkning, rhabdomyosarkom (RMS) med knoglepåvirkning eller non-RMS bløddelssarkom med knoglepåvirkning
  • Ingen tegn på fjernsarkommetastaser som bestemt ved klinisk undersøgelse og nogen form for billeddannelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) =< 2
  • Patienter, der er i stand til at blive fødende, skal acceptere at bruge passende prævention
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kemoterapi efter institutionelle retningslinjer er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i palliativ behandling
  • Tilbagevendende sygdom
  • Hanner og kvinder under 15 år
  • Tidligere strålebehandling til stedet for sarkomet eller området omkring det, således at det ville være delvist eller fuldstændigt omfattet af det strålingsvolumen, der er nødvendigt for at behandle det aktuelle sarkom. Med andre ord ville behandling på denne undersøgelse kræve genbestråling af væv
  • Patienter med fjernsarkommetastaser
  • Benigne bækkenknoglehistologier

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (spørgeskemaer, journalgennemgang)
Patienterne udfylder livskvalitetsspørgeskemaer over 20 minutter ved baseline (før enhver behandling), 2-4 og 5-9 måneder efter afslutning af behandlingen og derefter årligt i op til 5 år. Patienternes journaler gennemgås også.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Udfyld livskvalitetsspørgeskemaer
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Lægejournaler gennemgås

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i ændring af funktionel livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline (forbehandling) til 1 år efter afsluttet behandling
Vil blive sammenlignet mellem patienter, der modtog carbon-ion-strålebehandling (CIRT) og kirurgi ved hjælp af en ensidig test for en to-prøve t-test for uafhængige midler. Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 funktionelle score vil blive beregnet, og median, middel og 95 % konfidensinterval vil blive beregnet for hver arm, med ensidige to-prøve t-test udført mellem operationen +/ - strålebehandling (RT) og CIRT-arm.
Baseline (forbehandling) til 1 år efter afsluttet behandling
Andel af patienter, der oplever lokal kontrol
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Vil blive beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller med en ensidig test for non-inferioritet, der skal udføres mellem PT- og CIRT-armene.
Op til 5 år efter afsluttet behandling
Progressionsfri overlevelse - lokal kontrol
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Kaplan-Meier-metoden med likelihood-ratio-tests vil blive brugt til at beregne kliniske resultater, herunder lokal kontrol samt progressionsfri overlevelse for hver arm og stratificeret efter arm.
Op til 5 år efter afsluttet behandling
Progressionsfri overlevelse - regional kontrol
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Kaplan-Meier metoden med likelihood ratio tests vil blive brugt til at beregne kliniske resultater, herunder regional kontrol samt progressionsfri overlevelse for hver arm og stratificeret efter arm.
Op til 5 år efter afsluttet behandling
Progressionsfri overlevelse - fjern kontrol
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Kaplan-Meier-metoden med likelihood-ratio-tests vil blive brugt til at beregne kliniske resultater, herunder fjernkontrol samt progressionsfri overlevelse for hver arm og stratificeret efter arm.
Op til 5 år efter afsluttet behandling
Samlet overlevelse - lokal kontrol
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Kaplan-Meier-metoden med sandsynlighedsratio-test vil blive brugt til at beregne kliniske resultater, herunder lokal kontrol samt samlet overlevelse for hver arm og stratificeret efter arm.
Op til 5 år efter afsluttet behandling
Samlet overlevelse - regional kontrol
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Kaplan-Meier-metoden med likelihood-ratio-tests vil blive brugt til at beregne kliniske resultater, herunder regional kontrol samt samlet overlevelse for hver arm og stratificeret efter arm.
Op til 5 år efter afsluttet behandling
Samlet overlevelse - fjernkontrol
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Kaplan-Meier-metoden med sandsynlighedsratio-test vil blive brugt til at beregne kliniske resultater, herunder fjernkontrol samt samlet overlevelse for hver arm og stratificeret efter arm.
Op til 5 år efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære og eksplorative analyser af toksicitetsdata
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Sekundære og eksplorative analyser af data vil blive udført ved brug af standard logistisk regressionsanalyse for akut (< 6 måneder) og sen (> 6 måneder) toksicitet.
Op til 5 år efter afsluttet behandling
Sekundære og eksplorative analyser på dosisvolumen histogram (DVH) data
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Sekundære og eksplorative analyser af data vil blive udført ved brug af standard logistisk regressionsanalyse for akut (< 6 måneder) og sen (> 6 måneder) toksicitet.
Op til 5 år efter afsluttet behandling
Dosisvolumen histogram
Tidsramme: Op til 5 år efter afsluttet behandling
Sekundære og eksplorative analyser af toksicitet og DVH-data vil blive udført ved brug af standard logistisk regressionsanalyse for akut (< 6 måneder) og sen (> 6 måneder) toksicitet. Modtager-operatør-kurver og arealet-under-kurven vil blive beregnet separat for hver DVH-metrik for at bestemme effekten på toksicitet, QOL, lokal kontrol og overlevelse.
Op til 5 år efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradford S. Hoppe, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

2. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC210709 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • ROF2181 (Anden identifikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
  • NCI-2021-08847 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-004080 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewing Knoglesarkom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner