Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Metformin på patienter med slidgigt

16. december 2021 opdateret af: Guangzhou First People's Hospital

Virkning af Metformin på Tibiofemoral bruskvolumen og knæsymptomer blandt overvægtige knæ-slidgigtpatienter - et randomiseret klinisk forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, om metformin har slidgigtbeskyttende effekter blandt overvægtige knæartrosepatienter. De co-primære resultater er ændringer i tibiofemoral bruskvolumen og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) fra baseline til måned 24. De sekundære resultater er ændringer i visuel analog skala (VAS)-vurderet knæsmerter, tibiofemoral bruskdefekt, effusion-synovitis volumen og tibiofemoral knoglemarvslæsion maksimal størrelse fra baseline til måned 24.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
262

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina, 510282
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liwan Central Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
          • Aiju Lou, Doctor
      • Guangzhou, Kina, 510282
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqian Mo, Doctor
      • Guangzhou, Kina, 510282
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Qu, Doctor
    • Guangzhou
      • Foshan, Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongmei Guo, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld American College of Rheumatology (ACR) kriterier for symptomatisk knæartrose vurderet af en reumatolog;
  2. Alder 50 til 75 år;
  3. Kropsmasseindeks ≥ 24 kg/m2;
  4. Knæsmerter ≥ 20 på en 100 mm visuel analog skala (VAS);
  5. Kunne lytte, tale, læse og forstå kinesisk; i stand til at forstå studiekravene og villig til at samarbejde med studieinstruktionerne; i stand til at give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig radiografisk knæ-OA som grad 3 ledrumsindsnævring ifølge Osteoarthritis Research Society International (OARSI) atlas;
  2. Alvorlige knæsmerter som knæsmerter ≥ 80 på en 100 mm VAS;
  3. Planlagt knæ- eller hofteoperation (herunder artroskopi, ledudskiftning og åben ledoperation) inden for 2 år;
  4. Alvorlig knætraumehistorie (herunder artroskopi, alvorlig skade på knæbånd eller menisk);
  5. Kontraindikation til MR-scanning (f. implanteret pacemaker, kunstig metalklap eller hornhinde, aneurisme klipning kirurgi, arteriel dissektion, metal fremmedlegemer i øjeæblet, klaustrofobi);
  6. Andre former for inflammatorisk arthritis (f. rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis);
  7. Aktiv ondartet kræft eller andre livstruende sygdomme;
  8. Type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
  9. Klinisk manifestation af leverdysfunktion eller alaninaminotransferase/aspartataminotransferase, der overstiger 2 gange den øvre grænse for normal værdi;
  10. Estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min/1,73 m2;
  11. Hypoxisk tilstand (f.eks. kronisk hjerteinsufficiens, akut myokardieinfarkt, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, perifer vaskulær sygdom);
  12. Alkoholisme;
  13. Graviditet eller amning;
  14. Allergisk over for metforminhydrochlorid;
  15. Tilstande, der påvirker absorptionen af ​​orale lægemidler (f. postgastrektomi og malabsorptionssyndrom);
  16. Brug af metformin inden for de seneste 30 dage eller planlægger at bruge metformin inden for de næste 2 år;
  17. Brug af forsøgslægemiddel i de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin
Metforminhydrochlorid-tablet med langvarig frigivelse vil blive administreret oralt i eskalerende doser for at reducere bivirkninger og opretholde maskering: 0,5 g/dag i de første to uger, 1 g/dag i de næste 2 uger og derefter 2 g/dag indtil slutningen af undersøgelsen, hvis det tolereres. Hvis forsøgspersonen ikke kan tåle den maksimale dosis (2 g/dag), tages den maksimalt tolerable dosis. I tilfælde af bivirkning kan forskerne afgøre, om forsøgspersonen skal reducere eller stoppe lægemidlet baseret på deres skøn.
Medicin: Metforminhydrochlorid tabletter med langvarig frigivelse
Mundtlig
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil administrere det samme som det eksperimentelle lægemiddel.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tibiofemoral bruskvolumen fra baseline til 24 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 måneders opfølgning
Bruskvolumen vil automatisk blive beregnet baseret på en standardiseret visning af 3D bruskgeometri af OsiriX-software (University of Geneva, Genève, Schweiz). 3D bruskgeometrien er sammensat af 2D bruskformer, som er genereret ved at tegne konturer rundt om bruskgrænserne på snit-for-sektion MR-billeder. Tibiofemoral bruskvolumen vil blive beregnet som summen af ​​både tibial- og femoralkompartment.
Baseline og 24 måneders opfølgning
Ændring af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index fra baseline til 24 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 24 måneders opfølgning
WOMAC-systemet i et 100 mm visuelt analogt format vil blive brugt til at kvantificere graden af ​​knæsmerter (5 spørgsmål), ledstivhed (2 spørgsmål) og fysisk dysfunktion (17 spørgsmål) i løbet af de sidste 7 dage. WOMAC-scoren vil blive beregnet ved at summere scoren for hvert spørgsmål (1 point for hver 1 mm), og en højere score på WOMAC repræsenterer et alvorligt OA-symptom. WOMAC-scoren vil blive betragtet som ugyldig og behandlet som manglende data, hvis mere end 5 af spørgsmålene ikke besvares. Hvis der ikke går mere end 5 genstande glip af, beregnes gennemsnittet af de resterende genstande og derefter ganges med 24 for at skabe WOMAC-score.
Baseline og 3, 6, 12, 24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af visuel analog skala for knæsmerter fra baseline til 24 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 12, 24 måneders opfølgning
100 mm VAS vil blive brugt til at vurdere knæsmerterne i løbet af de sidste 7 dage, og en højere VAS indikerer en alvorlig knæsmerter.
Baseline og 3, 6, 12, 24 måneders opfølgning
Ændring af tibiofemoral bruskdefekt fra baseline til 24 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 måneders opfølgning
Bruskdefekter vil blive klassificeret ved hjælp af en modificeret Outerbridge-klassificering som følger: grad 0, normal brusk; grad 1, fokal blæredannelse og intra-brusk hyperintensitet med en normal kontur; klasse 2, uregelmæssigheder på overfladen og tab af tykkelse på mindre end 50%; grad 3, dyb ulceration med tab af tykkelse på mere end 50% uden eksponering af subchondral knogle; grad 4, fuld tykkelse chondral slid med eksponering af subchondral knogle. Bruskdefekter vil blive vurderet ved de mediale tibiale, mediale femorale, laterale tibiale og laterale femorale kompartmenter, og tibiofemorale bruskdefekter vil blive opnået ved at summere scorerne for de fire kompartmenter.
Baseline og 24 måneders opfølgning
Ændring af effusion-synovitis volumen fra baseline til 24 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 måneders opfølgning
Effusion-synovitis volumen vil blive målt ved suprapatellar pose, central del, posterior femoral reces og subpopliteal reces i henhold til anatomien af ​​knæleddets synoviale hulrum. Effusionssynovitis vil blive isoleret ved at vælge et område af interesse med et intraartikulært væskeækvivalent signal på sektion-for-sektion 2D MR-billederne. Volumenet af effusion-synovitis vil blive genereret ved hjælp af OsiriX-software. Total effusion-synovitis volumen af ​​knæet vil blive opnået ved at summere volumen af ​​mulig effusion synovitis i de fire synoviale hulrum.
Baseline og 24 måneders opfølgning
Ændring af tibiofemoral knoglemarvslæsions maksimale størrelse fra baseline til 24 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 24 måneders opfølgning
Knoglemarvslæsioner er defineret som diskrete områder med øget signal i den subkondrale knogle. Knoglemarvslæsioners maksimale størrelse vil blive vurderet ved de mediale tibiale, mediale femorale, laterale tibiale og laterale femorale rum. Skive med det største område af knoglemarvslæsioner i et specifikt rum vil blive valgt for at vurdere knoglemarvslæsioners maksimale størrelse af det tilsvarende rum. Knoglemarvslæsioner på tilstødende skiver vil blive målt og sammenlignet for at lokalisere skiven med den maksimale læsionsstørrelse. Tibiofemorale knoglemarvslæsioners maksimale størrelse vil blive beregnet ved at summere den maksimale læsionsstørrelse for de fire kompartmenter.
Baseline og 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou First People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K-2021-001-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger