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Wirkung von Metformin auf Patienten mit Osteoarthritis

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Guangzhou First People's Hospital

Wirkung von Metformin auf das tibiofemorale Knorpelvolumen und Kniesymptome bei Patienten mit übergewichtiger Kniearthrose – eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, zu untersuchen, ob Metformin bei Patienten mit übergewichtiger Kniearthrose protektive Wirkungen hat. Die co-primären Ergebnisse sind Veränderungen des tibiofemoralen Knorpelvolumens und des Western Ontario und des McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat. Die sekundären Ergebnisse sind Veränderungen der anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewerteten Knieschmerzen, des tibiofemoralen Knorpeldefekts, des Erguss-Synovitis-Volumens und der maximalen Größe der tibiofemoralen Knochenmarkläsion vom Ausgangswert bis zum 24. Monat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
262

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China, 510282
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liwan Central Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
          • Aiju Lou, Doctor
      • Guangzhou, China, 510282
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqian Mo, Doctor
      • Guangzhou, China, 510282
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Qu, Doctor
    • Guangzhou
      • Foshan, Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongmei Guo, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für symptomatische Kniearthrose, die von einem Rheumatologen beurteilt wurden;
  2. Alter 50 bis 75 Jahre;
  3. Body-Mass-Index ≥ 24 kg/m2;
  4. Knieschmerzen ≥ 20 auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS);
  5. Kann Chinesisch hören, sprechen, lesen und verstehen; Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und bereit, mit den Studienanweisungen zu kooperieren; in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere röntgenologische Kniegelenksarthrose als Gelenkspaltverengung 3. Grades gemäß dem Atlas der Osteoarthritis Research Society International (OARSI);
  2. Starke Knieschmerzen als Knieschmerzen ≥ 80 auf einer 100-mm-VAS;
  3. Geplante Knie- oder Hüftoperation (einschließlich Arthroskopie, Gelenkersatz und offene Gelenkoperation) innerhalb von 2 Jahren;
  4. Schweres Knietrauma in der Anamnese (einschließlich Arthroskopie, schwere Verletzung des Kniebandes oder Meniskus);
  5. Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (z. implantierter Herzschrittmacher, künstliche Metallklappe oder Hornhaut, Aneurysma-Clipping-Operation, arterielle Dissektion, metallische Fremdkörper im Augapfel, Klaustrophobie);
  6. Andere Formen der entzündlichen Arthritis (z. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis);
  7. Aktiver bösartiger Krebs oder andere lebensbedrohliche Krankheiten;
  8. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2;
  9. Klinische Manifestation einer Leberfunktionsstörung oder einer Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase, die das 2-fache der oberen Grenze des Normalwerts übersteigt;
  10. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate kleiner als 60 ml/min/1,73 m2;
  11. Hypoxischer Zustand (z. chronische Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Cor pulmonale, periphere Gefäßerkrankung);
  12. Alkoholismus;
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  14. Allergisch gegen Metforminhydrochlorid;
  15. Erkrankungen, die die Aufnahme von oralen Arzneimitteln beeinträchtigen (z. Postgastrektomie und Malabsorptionssyndrom);
  16. Anwendung von Metformin in den letzten 30 Tagen oder geplante Anwendung von Metformin in den nächsten 2 Jahren;
  17. Verwendung des Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin
Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verzögerter Freisetzung werden oral in steigenden Dosen verabreicht, um Nebenwirkungen zu reduzieren und die Maskierung aufrechtzuerhalten: 0,5 g/Tag für die ersten zwei Wochen, 1 g/Tag für die nächsten 2 Wochen und dann 2 g/Tag bis zum Ende die Studie, wenn toleriert. Wenn der Patient die Höchstdosis (2 g/Tag) nicht verträgt, nehmen Sie die maximal tolerierbare Dosis ein. Im Falle einer Nebenwirkung können die Forscher nach eigenem Ermessen entscheiden, ob der Proband das Medikament reduzieren oder absetzen muss.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid-Tabletten mit verzögerter Freisetzung
Oral
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht dasselbe wie das experimentelle Medikament.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des tibiofemoralen Knorpelvolumens vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate Follow-up
Das Knorpelvolumen wird automatisch basierend auf einer standardisierten Ansicht der 3D-Knorpelgeometrie durch die OsiriX-Software (Universität Genf, Genf, Schweiz) berechnet. Die 3D-Knorpelgeometrie setzt sich aus den 2D-Knorpelformen zusammen, die durch das Zeichnen von Konturen um die Knorpelgrenzen auf abschnittsweisen MR-Bildern erzeugt werden. Das tibiofemorale Knorpelvolumen wird als Summe der tibialen und femoralen Kompartimente berechnet.
Baseline und 24 Monate Follow-up
Änderung des Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12, 24 Monate Follow-up
Das WOMAC-System in einem visuellen 100-mm-Analogformat wird verwendet, um den Grad der Knieschmerzen (5 Fragen), der Gelenksteifheit (2 Fragen) und der körperlichen Dysfunktion (17 Fragen) während der letzten 7 Tage zu quantifizieren. Die WOMAC-Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird (1 Punkt pro 1 mm), und eine höhere WOMAC-Punktzahl steht für ein schweres OA-Symptom. Der WOMAC-Score wird als ungültig betrachtet und als fehlende Daten behandelt, wenn mehr als 5 der Fragen nicht beantwortet werden. Falls nicht mehr als 5 Punkte fehlen, werden die verbleibenden Punkte gemittelt und dann mit 24 multipliziert, um den WOMAC-Score zu erstellen.
Baseline und 3, 6, 12, 24 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala für Knieschmerzen vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 12, 24 Monate Follow-up
Die 100-mm-VAS wird verwendet, um die Knieschmerzen während der letzten 7 Tage zu beurteilen, und eine höhere VAS weist auf starke Knieschmerzen hin.
Baseline und 3, 6, 12, 24 Monate Follow-up
Veränderung des tibiofemoralen Knorpeldefekts vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate Follow-up
Knorpeldefekte werden anhand einer modifizierten Outerbridge-Klassifikation wie folgt eingestuft: Grad 0, normaler Knorpel; Grad 1, fokale Blasenbildung und intrakartilaginäre Hyperintensität mit normaler Kontur; Grad 2, Unregelmäßigkeiten an der Oberfläche und Dickenverlust von weniger als 50 %; Grad 3, tiefe Ulzeration mit Dickenverlust von mehr als 50 % ohne Freilegung des subchondralen Knochens; Grad 4, chondrale Abnutzung in voller Dicke mit Freilegung des subchondralen Knochens. Knorpeldefekte werden am medialen tibialen, medialen femoralen, lateralen tibialen und lateralen femoralen Kompartiment beurteilt, und tibiofemorale Knorpeldefekte werden durch Summieren der Werte der vier Kompartimente erhalten.
Baseline und 24 Monate Follow-up
Änderung des Erguss-Synovitis-Volumens vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate Follow-up
Das Volumen der Erguss-Synovitis wird entsprechend der Anatomie der Synovialhöhle des Kniegelenks an der suprapatellaren Tasche, dem zentralen Teil, dem hinteren Oberschenkelrücksprung und dem subpoplitealen Rücksprung gemessen. Die Ergusssynovitis wird isoliert, indem eine interessierende Region mit einem intraartikulären flüssigkeitsäquivalenten Signal auf den abschnittsweisen 2D-MR-Bildern ausgewählt wird. Das Volumen der Erguss-Synovitis wird mit der OsiriX-Software generiert. Das Gesamtvolumen der Erguss-Synovitis des Knies wird durch Summieren des Volumens einer möglichen Erguss-Synovitis in den vier Synovialhöhlen erhalten.
Baseline und 24 Monate Follow-up
Änderung der maximalen Größe der tibiofemoralen Knochenmarkläsion vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate Follow-up
Knochenmarkläsionen sind definiert als diskrete Bereiche mit erhöhtem Signal im subchondralen Knochen. Die maximale Größe der Knochenmarkläsionen wird am medialen tibialen, medialen femoralen, lateralen tibialen und lateralen femoralen Kompartiment beurteilt. Der Schnitt mit der größten Fläche an Knochenmarkläsionen in einem bestimmten Kompartiment wird ausgewählt, um die maximale Größe der Knochenmarkläsionen des entsprechenden Kompartiments zu beurteilen. Knochenmarkläsionen auf benachbarten Schnitten werden gemessen und verglichen, um den Schnitt mit der maximalen Läsionsgröße zu lokalisieren. Die maximale Größe der tibiofemoralen Knochenmarkläsionen wird durch Summieren der maximalen Läsionsgröße der vier Kompartimente berechnet.
Baseline und 24 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou First People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K-2021-001-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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