Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Guangzhou First People's Hospital

Wpływ metforminy na objętość chrząstki piszczelowo-udowej i objawy stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z nadwagą — randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie, czy metformina ma działanie ochronne przed chorobą zwyrodnieniową stawów u pacjentów z nadwagą z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Równorzędnymi wynikami są zmiany objętości chrząstki piszczelowo-udowej oraz Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) od wartości początkowej do 24. miesiąca. Drugorzędnymi wynikami są zmiany w bólu kolana ocenianym w wizualnej skali analogowej (VAS), ubytku chrząstki piszczelowo-udowej, objętości wysięku i zapalenia błony maziowej oraz maksymalnej wielkości uszkodzenia szpiku kostnego piszczelowo-udowego od wartości początkowej do 24. miesiąca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
262

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Chiny, 510282
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liwan Central Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
          • Aiju Lou, Doctor
      • Guangzhou, Chiny, 510282
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Yingqian Mo, Doctor
      • Guangzhou, Chiny, 510282
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Qu, Doctor
    • Guangzhou
      • Foshan, Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Foshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dongmei Guo, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ocenianej przez reumatologa;
  2. Wiek od 50 do 75 lat;
  3. Wskaźnik masy ciała ≥ 24 kg/m2;
  4. Ból kolana ≥ 20 w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS);
  5. Potrafi słuchać, mówić, czytać i rozumieć chiński; zdolny do zrozumienia wymagań badania i chętny do współpracy z instrukcjami dotyczącymi badania; w stanie udzielić pisemnej, świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jako zwężenie szpary stawowej stopnia 3 według atlasu Osteoarthritis Research Society International (OARSI);
  2. Silny ból kolana jako ból kolana ≥ 80 na 100 mm VAS;
  3. Planowana operacja kolana lub biodra (w tym artroskopia, wymiana stawu i operacja otwarta stawu) w ciągu 2 lat;
  4. Ciężki uraz kolana w historii (w tym artroskopia, ciężki uraz więzadła kolana lub łąkotki);
  5. Przeciwwskazania do badania MRI (np. wszczepiony rozrusznik serca, sztuczna metalowa zastawka lub rogówka, operacja wycięcia tętniaka, rozwarstwienie tętnicy, metalowe ciała obce w gałce ocznej, klaustrofobia);
  6. Inne postacie zapalnego zapalenia stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów);
  7. Aktywny nowotwór złośliwy lub inne choroby zagrażające życiu;
  8. Cukrzyca typu 1 lub typu 2;
  9. Kliniczne objawy dysfunkcji wątroby lub aminotransferazy alaninowej/aminotransferazy asparaginianowej przekraczające 2-krotność górnej granicy normy;
  10. Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 60 ml/min/1,73 m2;
  11. Stan niedotlenienia (np. przewlekła niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, serce płucne, choroba naczyń obwodowych);
  12. Alkoholizm;
  13. Ciąża lub laktacja;
  14. uczulony na chlorowodorek metforminy;
  15. Stany wpływające na wchłanianie leków doustnych (np. zespół po gastrektomii i zespół złego wchłaniania);
  16. Stosowanie metforminy w ciągu ostatnich 30 dni lub plan stosowania metforminy w ciągu najbliższych 2 lat;
  17. Zażywanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metformina
Chlorowodorek metforminy w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu będzie podawany doustnie w rosnących dawkach w celu zmniejszenia skutków ubocznych i utrzymania maskowania: 0,5 g/dobę przez pierwsze dwa tygodnie, 1 g/dobę przez kolejne 2 tygodnie, a następnie 2 g/dobę do końca badanie, jeśli jest tolerowane. Jeśli pacjent nie toleruje maksymalnej dawki (2 g/dobę), należy przyjąć maksymalną tolerowaną dawkę. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych badacze mogą według własnego uznania określić, czy pacjent musi zmniejszyć dawkę leku, czy też zaprzestać jego przyjmowania.
Lek: Tabletki chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Doustny
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawać to samo, co lek eksperymentalny.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości chrząstki piszczelowo-udowej od wartości wyjściowej do 24-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24-miesięczna obserwacja
Objętość chrząstki zostanie obliczona automatycznie na podstawie standardowego widoku geometrii chrząstki 3D w oprogramowaniu OsiriX (Uniwersytet Genewski, Genewa, Szwajcaria). Geometria chrząstki 3D składa się z kształtów chrząstki 2D, które są generowane przez rysowanie konturów wokół granic chrząstki na obrazach MR sekcja po sekcji. Objętość chrząstki piszczelowo-udowej zostanie obliczona jako suma przedziałów piszczelowego i udowego.
Linia bazowa i 24-miesięczna obserwacja
Zmiana wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres obserwacji po 3, 6, 12, 24 miesiącach
System WOMAC w 100-milimetrowym wizualnym formacie analogowym zostanie wykorzystany do ilościowego określenia stopnia bólu kolana (5 pytań), sztywności stawów (2 pytania) i dysfunkcji fizycznych (17 pytań) w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik WOMAC zostanie obliczony poprzez zsumowanie wyniku każdego pytania (1 punkt za każdy 1 mm), a wyższy wynik WOMAC oznacza ciężki objaw ChZS. Wynik WOMAC zostanie uznany za nieważny i traktowany jako brakujące dane, jeśli nie udzielono odpowiedzi na więcej niż 5 pytań. W przypadku pominięcia nie więcej niż 5 pozycji pozostałe pozycje zostaną uśrednione, a następnie pomnożone przez 24 w celu uzyskania wyniku WOMAC.
Wartość wyjściowa i okres obserwacji po 3, 6, 12, 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu kolana od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres obserwacji po 3, 6, 12, 24 miesiącach
100 mm VAS posłuży do oceny bólu kolana w ciągu ostatnich 7 dni, a wyższy VAS wskazuje na silny ból kolana.
Wartość wyjściowa i okres obserwacji po 3, 6, 12, 24 miesiącach
Zmiana ubytku chrząstki piszczelowo-udowej od stanu początkowego do 24-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24-miesięczna obserwacja
Wady chrząstki będą oceniane przy użyciu zmodyfikowanej klasyfikacji Outerbridge w następujący sposób: stopień 0, chrząstka prawidłowa; stopień 1, ogniskowe pęcherze i hiperintensywność wewnątrzchrząstkowa o prawidłowym zarysie; stopień 2, nierówności na powierzchni i ubytek grubości poniżej 50%; stopień 3, głębokie owrzodzenie z ubytkiem grubości powyżej 50% bez odsłonięcia kości podchrzęstnej; stopień 4, starcie chrzęstne pełnej grubości z odsłonięciem kości podchrzęstnej. Uszkodzenia chrząstki będą oceniane w przedziałach przyśrodkowej kości piszczelowej, przyśrodkowej kości udowej, bocznej kości piszczelowej i bocznej kości udowej, a wady chrząstki piszczelowo-udowej zostaną uzyskane przez zsumowanie wyników z czterech przedziałów.
Linia bazowa i 24-miesięczna obserwacja
Zmiana objętości wysiękowego zapalenia błony maziowej od wartości wyjściowej do 24-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24-miesięczna obserwacja
Objętość wysiękowego zapalenia błony maziowej będzie mierzona w kieszonce nadrzepkowej, części centralnej, tylnym zachyleniu kości udowej i zachyle podkolanowym zgodnie z anatomią jamy maziowej stawu kolanowego. Wysiękowe zapalenie błony maziowej zostanie wyizolowane poprzez wybranie obszaru zainteresowania z wewnątrzstawowym sygnałem równoważnym płynowi na obrazach 2D MR przekrój po przekroju. Objętość wysiękowego zapalenia błony maziowej zostanie wygenerowana za pomocą oprogramowania OsiriX. Całkowita objętość wysiękowego zapalenia błony maziowej kolana zostanie uzyskana poprzez zsumowanie objętości możliwego wysiękowego zapalenia błony maziowej w czterech jamach maziowych.
Linia bazowa i 24-miesięczna obserwacja
Zmiana maksymalnego rozmiaru zmiany w szpiku kostnym kości piszczelowo-udowej od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24-miesięczna obserwacja
Uszkodzenia szpiku kostnego definiuje się jako dyskretne obszary zwiększonego sygnału w kości podchrzęstnej. Maksymalny rozmiar zmian w szpiku kostnym zostanie oceniony w przedziałach przyśrodkowej piszczeli, przyśrodkowej kości udowej, bocznej kości piszczelowej i bocznej kości udowej. Wycinek z największym obszarem zmian w szpiku kostnym w określonym przedziale zostanie wybrany do oceny maksymalnego rozmiaru zmian w szpiku kostnym w odpowiednim przedziale. Zmiany w szpiku kostnym na sąsiednich skrawkach zostaną zmierzone i porównane w celu zlokalizowania skrawka o maksymalnym rozmiarze uszkodzenia. Maksymalny rozmiar uszkodzeń szpiku kości piszczelowo-udowej zostanie obliczony poprzez zsumowanie maksymalnych rozmiarów uszkodzeń w czterech przedziałach.
Linia bazowa i 24-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou First People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K-2021-001-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami