Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS)

11. juni 2024 opdateret af: Rachel Berger MD, MPH, University of Pittsburgh
Dette er en implementeringsundersøgelse af Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) i UPMC Children's Hospital i Pittsburghs skadestue. Børn under 1 år, der præsenterer sig for CHP ED for symptomer, der giver dem øget risiko for AHT som defineret i PIBIS-valideringsstudiet, vil være potentielt kvalificerede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voldende hovedtraume er den hyppigste dødsårsag på grund af fysisk mishandling. Manglende diagnose af voldelig hovedtraume (AHT), især når det er mindre alvorligt er almindeligt og bidrager til øget sygelighed og dødelighed. I løbet af de sidste 10 år har efterforskerne udledt og efterfølgende prospektivt valideret Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS), en klinisk beslutningsregel for at hjælpe læger med at afgøre, hvornår det er hensigtsmæssigt at foretage neuroimaging hos spædbørn, der kommer til akutmodtagelsen for evaluering af bløde neurologiske tegn såsom opkastning og kræsenhed. Resultaterne af NIH multi-center prospektive validering blev offentliggjort i 2016 i Pediatrics.

Det næste trin i at evaluere PIBIS som en klinisk forudsigelsesregel er at udføre en implementeringsundersøgelse. Børn under 1 år, der præsenterer sig for CHP ED for symptomer, der giver dem øget risiko for AHT som defineret i PIBIS-valideringsstudiet, vil være potentielt kvalificerede.

Diskrete felter i den elektroniske sygejournal - herunder patientens alder, Emergency Severity Index (ESI), Glasgow Coma Scale (GCS) score, temperatur og hovedklagen - vil blive brugt til at identificere potentielt kvalificerede børn på en systematisk og effektiv måde. Børn, der er potentielt kvalificerede baseret på denne indledende skærm, vil udløse en advarsel til sygeplejersken, som derefter udfylder en kort powerform for at sikre berettigelse og vurdere for inklusions-/udelukkelseskriterier. På grund af forskningens art, vil efterforskerne søge et frafald af informeret samtykke, som det er blevet gjort i lignende undersøgelser på vores institution og andre. På dette tidspunkt vil berettigede børn blive betragtet som tilmeldte.

For børn, der er indskrevet i interventionsperioden, vil udbyderne blive præsenteret for en detaljeret beslutningsstøttestrategi, som tilskynder til - men ikke kræver - brug af PIBIS til at træffe kliniske beslutninger vedrørende behovet for neuroimaging. For børn indskrevet i kontrolperioden vil der ikke forekomme anden klinisk beslutningsstøtte. Varigheden af ​​denne evalueringsperiode vil være 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1989

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30 dage til under 1 år
  • Hovedklagen over apnø, BRUE, kræsenhed eller irritabilitet, sløvhed, neurologisk klage, dårlig fodring-akut, kramper/anfald eller opkastning alene
  • Første temperatur i ED mindre end eller lig med 38,3C
  • Akuitetsniveau/ESI på 3, 4 eller 5

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om traumer relateret til dette ED-møde
  • Forælder rapporterede temperatur på mere end 38,3 C i de foregående 24 timer
  • Tidligere unormal neuroimaging
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse inden for de foregående 28 dage
  • Udbyder præference uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kun udfyldelse af sygeplejerske powerform og dataindsamling.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje, fraværende PIBIS powerform og alarm for udbydere.
Eksperimentel: Interventionsarm
Udfyldelse af sygeplejerske powerform, dataindsamling og lægealarm/powerform med scoreberegning og anbefalinger.
Andet: PIBIS klinisk beslutningsstøtte
Interventionen er tilstedeværelsen af ​​PIBIS lægealarm og powerform, som er klinisk beslutningsstøtte for den behandlende udbyder, hvis en patient opfylder inklusionskriterier for Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) beregning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af berettigelse
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned
Børn, der er identificeret som kvalificerede af Cerner og bekræftet af sygeplejerskens powerform som kvalificerede til PIBIS, vil også blive afgjort som kvalificerede efter gennemgang af diagrammet og diskussion med klinikeren (hvilket er, hvordan berettigelsen blev bestemt under valideringsundersøgelsen). Det primære resultat vil være overensstemmelsen mellem disse to metoder til at bestemme berettigelse. En overensstemmelse på >90% er målet.
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned
Andel af børn med PIBIS-beregning og anbefalinger
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned

Andelen af ​​børn, der er berettiget til PIBIS, der

  1. få beregnet en PIBIS-score og
  2. hos hvem udbyderen følger anbefalingen fra PIBIS ELLER dokumenterer i EPJ den kliniske begrundelse for, hvorfor de IKKE følger anbefalingen (f.eks. patient bliver indlagt, vil det indlagte team træffe beslutning).
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der gennemgår neuroimaging (hoved-CT eller hjerne-MR) i kontrol- og interventionsperioderne
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned
Andelen af ​​børn, der er berettiget til PIBIS, som gennemgår neuroimaging (hoved-CT eller hjerne-MR) i kontrol- og interventionsperioderne
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned
Andel neuroimaging, der viser en abnormitet under kontrol- og interventionsperioderne
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned
Andel neuroimaging, der viser en abnormitet under kontrol- og interventionsperioderne
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned
Andel af alle børn med hver PIBIS-score, som i sidste ende bliver diagnosticeret med fysisk overgreb af CHP Child Protection Team
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned
Andel af alle børn med hver PIBIS-score, som i sidste ende bliver diagnosticeret med fysisk overgreb af CHP Child Protection Team
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning, op til en måned
Antallet af tilmeldte børn, der vender tilbage til akutmodtagelsen inden for 6 måneder efter indskrivning og gennemgår neuroimaging.
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse
Antallet af tilmeldte børn, der vender tilbage til akutmodtagelsen inden for 6 måneder efter indskrivning og gennemgår neuroimaging.
Fra indskrivning til 6 måneder efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

The Beckwith Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21010197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner