Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-prostatektomi strålebehandling - moderat versus ultrahypofraktioneret (også kendt som stereootaktisk kropsstrålebehandling [SBRT])

15. januar 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Et fase II randomiseret forsøg med moderat versus ultrahypofraktioneret post-prostatektomi strålebehandling

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den livskvalitet (QOL) rapporteret af prostatacancerpatienter 2 år efter behandling med ultrahypofraktioneret post-prostatektomi strålebehandling (også kendt som stereotaktisk kropsstrålebehandling [SBRT]) versus selv- rapporterede QOL for dem, der blev behandlet med moderat hypofraktioneret post-prostatektomi-stråling (en nuværende standardbehandlingsmulighed).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konventionel eller moderat hypofraktioneret strålebehandling er den nuværende standard for behandlingsmuligheder for mænd, der får strålebehandling efter prostatektomi. Disse behandlingsregimer strækker sig typisk over 4-8 uger, hvilket repræsenterer en høj behandlingsbyrde, hvilket kan resultere i nedsat udnyttelse af salvage-strålebehandling, den eneste potentielt helbredelige behandling for mænd med recidiverende sygdom efter prostatektomi. Ultrahypofraktioneret strålebehandling (også kendt som stereotaktisk kropsstråleterapi [SBRT]) ville reducere det samlede antal behandlinger til 5, leveret over 2 uger, hvilket i høj grad ville reducere behandlingsbyrden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 98107
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • William Jackson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥ 18 år med histologisk bekræftet prostatacancer efter radikal prostatektomi med PSA ≥ 0,1 ng/ml
  • Interval mellem prostatektomi og planlagt startdato for strålebehandling ≥ 6 måneder
  • KPS ≥ 70
  • Patienter med tvetydige bækkenlymfeknuder på billeddiagnostik er berettigede, hvis knuderne er ≤ 1,5 cm i den korte akse (tvetydige tegn på metastatisk sygdom uden for bækkenet på standardbilleddannelse kræver dokumenteret negativ biopsi)
  • Evne til at udfylde EPIC-26 livskvalitetsspørgeskemaet
  • Evne til at opnå væv fra radikal prostatektomiprøve til gennemgang af Michigan Medicine Pathology
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med bækkenstrålebehandling
  • Anamnese med moderat/svær eller aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Anamnese med blærehals eller urinrørsforsnævring
  • Bevis på fjernmetastatisk sygdom eller knudepåvirkning ud over de almindelige iliaca-kar
  • Påbegyndelse af androgen-deprivationsterapi med en LHRH/GnRH-agonist eller -antagonist mere end 6 måneder før indskrivning eller modtagelse af enhver ikke-LHRH/GnRH-agonist eller -antagonist-androgen-deprivation eller anti-androgenterapi
  • Anamnese med en anden invasiv malignitet inden for de foregående 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet plade- eller basalcellehudkræft
  • Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moderat hypofraktioneret strålebehandling
20 fraktioner af moderat hypofraktioneret strålebehandling over ikke mere end 5-6 uger.
Stråling: Moderat hypofraktioneret strålebehandling
55 Gy i 20 fraktioner til prostata seng, dagligt, M-F, 4 uger (42 Gy i 20 fraktioner til bækkenlymfeknuder, hvis inkluderet)
Eksperimentel: Ultra-hypofraktioneret strålebehandling
5 fraktioner af ultrahypofraktioneret strålebehandling med mindst én dag mellem hver behandling i løbet af højst 3-4 uger
Stråling: Ultra-hypofraktioneret strålebehandling
34 Gy i 5 fraktioner til prostata seng, hver anden dag, M-F, ~2 uger (25 Gy i 5 fraktioner til bækken lymfeknuder, hvis inkluderet)
Andre navne:
  • stereotaktisk kropsstrålebehandling [SBRT]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret GI og GU livskvalitet (QOL) 2 år efter behandling fra baseline
Tidsramme: 2 år efter behandling
GI og GU QOL vurderet med EPIC-26-spørgeskemaet, tarm- og urindomæner. Ændringsscore vil blive beregnet som basisscore fratrukket 2-årsscore. Alle patienter med EPIC tarm- og urindomæne-score vil blive inkluderet i den primære endepunktsanalyse. EPIC-scoringsmanualen vil blive fulgt, hvilket kræver, at ≥ 80 % af elementerne i et domæne skal udfyldes for at opnå en score for det pågældende domæne. Høj tarmscore >96, lav tarmscore 84, lav urinscore
2 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede GU-livskvalitet (QOL) op til 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder efter behandling
GU QOL vurderet med EPIC-26-spørgeskemaet, urindomæne; ved afslutning af stråling, 3, 6, 12 og 60 måneder efter behandling. EPIC-scoringsmanualen vil blive fulgt, hvilket kræver, at ≥ 80 % af elementerne i et domæne skal udfyldes for at opnå en score for det pågældende domæne. Høj urinscore > 84, lav urinscore
60 måneder efter behandling
Patient rapporterede GI-livskvalitet (QOL) op til 60 måneder
Tidsramme: 60 måneder efter behandling
GI QOL vurderet med EPIC-26 spørgeskemaet, tarmdomæne; ved afslutning af stråling, 3, 6, 12 og 60 måneder efter behandling. EPIC-scoringsmanualen vil blive fulgt, hvilket kræver, at ≥ 80 % af elementerne i et domæne skal udfyldes for at opnå en score for det pågældende domæne. Høj tarmscore >96, lav tarmscore
60 måneder efter behandling
Behandlingsrelateret toksicitet - akut
Tidsramme: ≤ 90 dage efter afsluttet behandling
Behandlingsrelateret toksicitet (uønskede hændelser) vurderet med CTCAE version 5.0
≤ 90 dage efter afsluttet behandling
Behandlingsrelateret toksicitet - sent
Tidsramme: >90 dage efter afsluttet behandling, op til 5 år
Behandlingsrelateret toksicitet (uønskede hændelser) vurderet med CTCAE version 5.0
>90 dage efter afsluttet behandling, op til 5 år
Tid til progression
Tidsramme: op til 5 år
Tid til progression (hvor progression er defineret som den første forekomst af biokemisk svigt, lokal svigt, regional svigt, fjernmetastaser, start af redningsbehandling eller død af prostatacancer)
op til 5 år
Hyppighed af biokemisk svigt
Tidsramme: op til 5 år
Biokemisk svigt vil blive vurderet ud fra to definitioner. Definition 1 er en PSA ≥ 0,4 ng/ml efterfulgt af en anden højere værdi. Definition to er post-stråling PSA nadir + 2ng/ml
op til 5 år
Lokal svigt, Regionalt svigt, Fjernmetastaser
Tidsramme: op til 5 år

Deskriptiv statistik vil blive brugt til at beskrive antallet af lokale, regionale og fjernmetastaser.

  • Lokal svigt defineres som udvikling af en ny biopsi-bevist masse eller prostataspecifik PET-avid masse i prostata sengen efter afslutning af protokolbehandling
  • Regionalt svigt defineres som radiografisk bevis for bækkenlymfadenopati (lymfeknudestørrelse ≥ 1,5 cm i kort akse) eller PET-ivrige lymfeknuder i bækkenet efter protokolbehandling
  • Fjernmetastaser er defineret som ethvert klinisk eller radiografisk bevis på lymfeknude, knogle eller visceral involvering af prostatacancer
op til 5 år
Prostatakræft specifik overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Prostatacancer specifik overlevelse defineret som varigheden af ​​tiden fra starten af ​​behandlingen til døden, der kan tilskrives prostatacancer. Patienter, der ikke er døde eller dør af ikke-prostatakræftrelaterede årsager, vil blive censureret på henholdsvis datoen for sidst kendte opfølgning eller dødsdatoen.
op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Samlet overlevelse defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag. Patienter, der ikke er døde, vil blive censureret på datoen for sidst kendte opfølgning.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Jackson, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2021.046
  • HUM00200905 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat hypofraktioneret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner