Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a MIB-626 vs. Placebo COVID-19

14. august 2024 opdateret af: Shalender Bhasin, Metro International Biotech, LLC

Et fase 2a randomiseret kontrolleret forsøg med MIB-626 (NAD-boosting Drug) vs. Placebo hos voksne med COVID-19-infektion og tidlig akut nyreskade

Det foreslåede fase 2a-forsøg vil afgøre, om MIB-626-behandling hos voksne med COVID-19-infektion og trin 1 akut nyreskade er mere effektiv end placebo til at forhindre forværring af nyrefunktionen, vurderet ved longitudinelle ændringer i serumkreatininkoncentrationen, og til at svække den inflammatoriske reaktion på infektionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2a-studie, der vil bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​MIB-626-behandling i forhold til placebo hos voksne patienter med COVID-19-infektion og stadium 1 akut nyreskade.

Indlagte voksne patienter med en bekræftet eller mistænkt diagnose af COVID-19-infektion vil blive screenet for overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterier, og de, der opfylder kriterierne for screening, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Halvtreds deltagere, som opfylder alle berettigelseskriterierne og er i stand til og villige til at give informeret samtykke, vil blive randomiseret, stratificeret efter køn, brug af remdesivir og forsøgssted i et 3:2-forhold for at modtage enten MIB-626 1,0 g oralt eller matchende placebo to gange dagligt i 14 dage. Deltagerne, som udskrives fra hospitalet inden afslutningen af ​​den 14-dages interventionsperiode, vil få tilstrækkelig undersøgelsesmedicin til at tage med hjem, så de kan fortsætte med at tage medicinen to gange dagligt i den resterende varighed af de 14 dage. interventionsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • The Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller en kvinde, 18 år eller ældre
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke eller med en juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke med deltagerens samtykke
  • Har alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infektion bekræftet af en godkendt diagnostisk test før randomisering
  • Lige nu indlagt
  • Dokumenteret stigning i serumkreatinin på 0,3 mg/dL eller 50%-99% over baseline (baseline enten baseret på indlæggelsesserumkreatinin eller kendt baseline før indlæggelse, defineret som seneste tidligere måling)
  • Deltager eller juridisk repræsentant har læst og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret
  • Er villig og i stand til at give tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Patienter, der får remdesivir som en del af deres kliniske pleje eller er i kliniske forsøg med remdesivir eller andre antivirale lægemidler, kan få tilladelse, hvis de opfylder andre berettigelseskriterier
  • Patienter, der deltager i observationsstudier eller undersøgelser af ikke-farmakologiske interventioner, vil få lov til at deltage
  • Ikke være gravid og ikke planlægge at blive gravid i løbet af de næste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • På intensivafdelingen på screeningstidspunktet eller forud for randomisering
  • Kræver mekanisk ventilation på tidspunktet for screening eller før randomisering
  • Har baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2
  • Har en historie med nyretransplantation eller hæmodialysebehandling eller modtager eller forventes at modtage hæmodialyse eller peritonealdialyse ved screening og før randomisering
  • Er på mekanisk ventilation
  • Har en kontraindikation for MIB-626 eller dets inerte ingredienser
  • Har en diagnose af lupus nefritis, polycystisk nyresygdom, anden glomerulær sygdom (bortset fra diabetes)
  • Har AST eller ALT > 3 gange den øvre normalgrænse
  • Har en anden medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Vil udelukke patienter, der modtager eller er indskrevet i placebokontrollerede interventionsforsøg med antiinflammatoriske eller immunmodulerende midler, såsom tocilizumab. Lejlighedsvis brug af acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, såsom ibuprofen, mod feber eller hovedpine er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MIB-626
Oral administration af MIB-626 hæver væsentligt de intracellulære NAD+-niveauer og aktiverer signalmekanismer, der regulerer inflammation og celleoverlevelse, nedregulerer NLRP3-inflammasomet og dæmper den inflammatoriske respons i en række eksperimentelle modeller og beskytter mod vævsskader induceret af pro-inflammatorisk cytokiner.
Medicin: MIB-626
Halvtreds deltagere vil blive randomiseret, stratificeret efter køn, brug af remdesivir og forsøgssted i et 3:2-forhold for at modtage enten MIB-626 1,0 g oralt eller matchende placebo to gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • NAD-forstærkende lægemiddel
Placebo komparator: Placebo tablet

En placebokontrol vil blive leveret. Deltagere randomiseret til placebo vil modtage matchende tablet.

Matchende placebotabletter vil blive leveret af undersøgelsens sponsor, Metro International Biotech, LLC.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller 1000 mg MIB-626 to gange dagligt oralt.
Andet: Hjemmebehandling
Deltagere, der udskrives fra hospitalet før afslutningen af ​​den 14-dages interventionsperiode, vil få tilstrækkelig undersøgelsesmedicin til at tage med hjem, så de kan fortsætte med at tage medicinen to gange dagligt i den resterende varighed af 14-dages interventionen. periode.
Medicin: MIB-626
Halvtreds deltagere vil blive randomiseret, stratificeret efter køn, brug af remdesivir og forsøgssted i et 3:2-forhold for at modtage enten MIB-626 1,0 g oralt eller matchende placebo to gange dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • NAD-forstærkende lægemiddel
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller 1000 mg MIB-626 to gange dagligt oralt.
Andet: Hjemmebehandling
Deltagere, der udskrives fra hospitalet før afslutningen af ​​den 14-dages interventionsperiode, vil få tilstrækkelig undersøgelsesmedicin til at tage med hjem, så de kan fortsætte med at tage medicinen to gange dagligt i den resterende varighed af 14-dages interventionen. periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumcystatin C-niveauer
Tidsramme: indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring fra baseline i serumcystatin C-niveauer
indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til maksimale koncentrationer af inflammatoriske biomarkører (IL6, TNF-alpha, hsCRP, Angiotensin 2 til Angiotensin1, 7 ratio, ACE 2)
Tidsramme: indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring fra baseline til maksimale koncentrationer af inflammatoriske biomarkører (IL6, TNF-alpha, hsCRP, Angiotensin 2 til Angiotensin1, 7 ratio, ACE 2)
indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Banen for ændring fra baseline i koncentrationer af inflammatoriske biomarkører (IL6, TNF-alpha, hsCRP, Angiotensin 2 til Angiotensin1, 7 ratio, ACE 2)
Tidsramme: indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Banen for ændring fra baseline i koncentrationer af inflammatoriske biomarkører (IL6, TNF-alpha, hsCRP, Angiotensin 2 til Angiotensin1, 7 ratio, ACE 2)
indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring fra baseline i markører for endotelskade (vWF, VCAM, PAI-1)
Tidsramme: indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring fra baseline i markører for endotelskade (vWF, VCAM, PAI-1)
indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring fra baseline i markører for mikrovaskulær trombose (D-dimer, fibrinogen)
Tidsramme: indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring fra baseline i markører for mikrovaskulær trombose (D-dimer, fibrinogen)
indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Banen for ændring i plasma (NGAL, KIM-1) og urin (KIM-1, NGAL, albumin) biomarkører for akut nyreskade
Tidsramme: indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Banen for ændring i plasma (NGAL, KIM-1) og urin (KIM-1, NGAL, albumin) biomarkører for akut nyreskade
indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring i urinalbuminkoncentration (normaliseret til urinkreatinin) fra indskrivning til top under indlæggelse
Tidsramme: indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring i urinalbuminkoncentration (normaliseret til urinkreatinin) fra indskrivning til top under indlæggelse
indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring fra baseline i iltmætning
Tidsramme: indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring fra baseline i iltmætning
indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring i højfølsom troponin-1 koncentration fra indskrivning til top under hospitalsindlæggelse (målt dagligt i opbevarede bioprøver)
Tidsramme: indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring i højfølsom troponin-1 koncentration fra indskrivning til top under hospitalsindlæggelse (målt dagligt i opbevarede bioprøver)
indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring fra baseline i intracellulære NAD+-koncentrationer i blod i løbet af den 14-dages behandlingsperiode i en undergruppe af undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring fra baseline i intracellulære NAD+-koncentrationer i blod i løbet af den 14-dages behandlingsperiode i en undergruppe af undersøgelsesdeltagere
indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Cirkulerende koncentrationer af MIB-626 og dets nøglemetabolitter P2Y, NAAD, NAM, 1-methylnicotinamid i løbet af den 14-dages behandlingsperiode
Tidsramme: indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Cirkulerende koncentrationer af MIB-626 og dets nøglemetabolitter P2Y, NAAD, NAM, 1-methylnicotinamid i løbet af den 14-dages behandlingsperiode
indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression i stadiet med akut nyreskade stigning i serumkreatinin ELLER serumkreatinin > 4,0 mg/dL ELLER behov
Tidsramme: indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Progression i stadiet af akut nyreskade
indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
WHO's 8-punkts Ordinal Scale of Clinical Status
Tidsramme: indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
WHO's 8-punkts Ordinal Scale of Clinical Status
indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring fra baseline i Modified Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score (SOFA) Score
Tidsramme: indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring fra baseline i SOFA-score (Modified Sequential Organ Failure Assessment).
indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Antallet og andelen af ​​patienter, der har behov for mekanisk ventilation, hæmodialyse eller overført til intensivafdeling
Tidsramme: indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Antallet og andelen af ​​patienter, der har behov for mekanisk ventilation, hæmodialyse eller overført til intensivafdeling
indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Antallet og andelen af ​​patienter, der har behov for hæmodialyse
Tidsramme: indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Antallet og andelen af ​​patienter, der har behov for hæmodialyse
indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Antallet og andelen af ​​patienter, der dør
Tidsramme: indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Antallet og andelen af ​​patienter, der dør
indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Det antal dage, det tager for temperaturen at vende tilbage til normal (<99F)
Tidsramme: indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Det antal dage, det tager for temperaturen at vende tilbage til normal (<99F)
indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Længden af ​​hospitalsophold
indskrivning til 14 dage eller udskrivning fra hospitalet eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Metro International Biotech, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIB-626-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger