Fase 2a MIB-626 vs. Placebo COVID-19

Inklusionskriterier:

• En mand eller en kvinde, 18 år eller ældre
• Villig og i stand til at give informeret samtykke eller med en juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke med deltagerens samtykke
• Har alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV)-2-infektion bekræftet af en godkendt diagnostisk test før randomisering
• Lige nu indlagt
• Dokumenteret stigning i serumkreatinin på 0,3 mg/dL eller 50%-99% over baseline (baseline enten baseret på indlæggelsesserumkreatinin eller kendt baseline før indlæggelse, defineret som seneste tidligere måling)
• Deltager eller juridisk repræsentant har læst og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret
• Er villig og i stand til at give tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
• Patienter, der får remdesivir som en del af deres kliniske pleje eller er i kliniske forsøg med remdesivir eller andre antivirale lægemidler, kan få tilladelse, hvis de opfylder andre berettigelseskriterier
• Patienter, der deltager i observationsstudier eller undersøgelser af ikke-farmakologiske interventioner, vil få lov til at deltage
• Ikke være gravid og ikke planlægge at blive gravid i løbet af de næste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

• På intensivafdelingen på screeningstidspunktet eller forud for randomisering
• Kræver mekanisk ventilation på tidspunktet for screening eller før randomisering
• Har baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2
• Har en historie med nyretransplantation eller hæmodialysebehandling eller modtager eller forventes at modtage hæmodialyse eller peritonealdialyse ved screening og før randomisering
• Er på mekanisk ventilation
• Har en kontraindikation for MIB-626 eller dets inerte ingredienser
• Har en diagnose af lupus nefritis, polycystisk nyresygdom, anden glomerulær sygdom (bortset fra diabetes)
• Har AST eller ALT > 3 gange den øvre normalgrænse
• Har en anden medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
• Vil udelukke patienter, der modtager eller er indskrevet i placebokontrollerede interventionsforsøg med antiinflammatoriske eller immunmodulerende midler, såsom tocilizumab. Lejlighedsvis brug af acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, såsom ibuprofen, mod feber eller hovedpine er tilladt.