Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2a MIB-626 по сравнению с плацебо COVID-19

14 августа 2024 г. обновлено: Shalender Bhasin, Metro International Biotech, LLC

Рандомизированное контролируемое исследование фазы 2a MIB-626 (препарат, стимулирующий НАД) по сравнению с плацебо у взрослых с инфекцией COVID-19 и ранним острым повреждением почек

Предлагаемое исследование фазы 2а определит, является ли лечение MIB-626 у взрослых с инфекцией COVID-19 и острым повреждением почек 1-й стадии более эффективным, чем плацебо, в предотвращении ухудшения функции почек, что оценивается по продольным изменениям концентрации креатинина в сыворотке, и в ослаблении воспалительная реакция на инфекцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двухцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а в параллельных группах, которое определит эффективность и безопасность лечения MIB-626 по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с инфекцией COVID-19 и стадией 1. острая почечная недостаточность.

Госпитализированные взрослые пациенты с подтвержденным или подозреваемым диагнозом инфекции COVID-19 будут проверены на соответствие критериям включения и исключения, а тем, кто соответствует критериям приемлемости при скрининге, будет предложено участие в исследовании. Пятьдесят участников, отвечающих всем критериям приемлемости и способных и желающих дать информированное согласие, будут рандомизированы, стратифицированы по полу, использованию ремдесивира и месту проведения испытаний в соотношении 3:2 для получения либо MIB-626 1,0 г перорально или соответствующее плацебо два раза в день в течение 14 дней. Участникам, выписанным из больницы до завершения 14-дневного периода вмешательства, будет предоставлено достаточное количество исследуемого препарата, чтобы взять его с собой домой, чтобы они могли продолжать принимать лекарство два раза в день в течение оставшегося 14-дневного периода. период интервенции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shalender Bhasin, MD
  • Номер телефона: 617 525 9150
  • Электронная почта: sbhasin@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deatrice S Moore
  • Номер телефона: 617 872 6096
  • Электронная почта: dsmoore@bwh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше
  • Готовность и возможность дать информированное согласие или наличие законного представителя, который может дать информированное согласие с согласия участника
  • Имеет коронавирусную инфекцию тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV)-2, подтвержденную утвержденным диагностическим тестом до рандомизации
  • В настоящее время госпитализирован
  • Документально подтвержденное повышение уровня креатинина в сыворотке на 0,3 мг/дл или на 50-99% по сравнению с исходным уровнем (исходный уровень основан либо на уровне креатинина в сыворотке при поступлении, либо на известном исходном уровне до госпитализации, определяемом как самое последнее предыдущее измерение)
  • Участник или законный представитель прочитал и подписал Форму информированного согласия (ICF) после того, как был полностью объяснен характер исследования.
  • Желает и может предоставить разрешение на использование и раскрытие личной медицинской информации в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
  • Пациенты, которые получают ремдесивир в рамках своей клинической помощи или проходят клинические испытания ремдесивира или других противовирусных препаратов, могут быть допущены, если они соответствуют другим критериям приемлемости.
  • К участию допускаются пациенты, участвующие в обсервационных исследованиях или исследованиях немедикаментозных вмешательств.
  • Не быть беременной и не планировать беременность в течение следующих 6 месяцев

Критерий исключения:

  • В отделении интенсивной терапии во время скрининга или до рандомизации
  • Требование искусственной вентиляции легких во время скрининга или до рандомизации
  • Имеет исходную расчетную скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
  • Имеет в анамнезе трансплантацию почки или лечение гемодиализом или получает или ожидает получения гемодиализа или перитонеального диализа при скрининге и до рандомизации
  • На искусственной вентиляции легких
  • Имеет противопоказания для MIB-626 или его инертных ингредиентов.
  • Имеет диагноз волчаночного нефрита, поликистоза почек, других гломерулярных заболеваний (кроме диабета)
  • АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
  • Имеет другое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта исследования или повлиять на достоверность результатов исследования.
  • Будут исключены пациенты, которые получают или участвуют в плацебо-контролируемых интервенционных исследованиях противовоспалительных или иммуномодулирующих средств, таких как тоцилизумаб. Время от времени допускается применение ацетаминофена и нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, при лихорадке или головной боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МИБ-626
Пероральное введение MIB-626 существенно повышает внутриклеточные уровни NAD+ и активирует сигнальные механизмы, которые регулируют воспаление и выживание клеток, подавляет инфламмасому NLRP3 и ослабляет воспалительную реакцию в ряде экспериментальных моделей, а также защищает от повреждения тканей, вызванного провоспалительными факторами. цитокины.
Лекарство: МИБ-626
Пятьдесят участников будут рандомизированы, стратифицированы по полу, использованию ремдесивира и месту проведения испытаний в соотношении 3:2, чтобы получать либо MIB-626 1,0 г перорально, либо соответствующее плацебо два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • НАД-стимулирующий препарат
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо

Будет предоставлен плацебо-контроль. Участники, рандомизированные в группу плацебо, получат соответствующие таблетки.

Соответствующие таблетки плацебо будут предоставлены спонсором исследования, компанией Metro International Biotech, LLC.
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо 1000 мг MIB-626 два раза в день перорально.
Другой: Домашнее лечение
Участникам, выписанным из больницы до завершения 14-дневного периода вмешательства, будет предоставлено достаточное количество исследуемого препарата, чтобы они могли взять его домой, чтобы они могли продолжать принимать лекарство два раза в день в течение оставшегося периода 14-дневного вмешательства. период.
Лекарство: МИБ-626
Пятьдесят участников будут рандомизированы, стратифицированы по полу, использованию ремдесивира и месту проведения испытаний в соотношении 3:2, чтобы получать либо MIB-626 1,0 г перорально, либо соответствующее плацебо два раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • НАД-стимулирующий препарат
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо 1000 мг MIB-626 два раза в день перорально.
Другой: Домашнее лечение
Участникам, выписанным из больницы до завершения 14-дневного периода вмешательства, будет предоставлено достаточное количество исследуемого препарата, чтобы они могли взять его домой, чтобы они могли продолжать принимать лекарство два раза в день в течение оставшегося периода 14-дневного вмешательства. период.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня цистатина С в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение уровня цистатина С в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации воспалительных биомаркеров (ИЛ-6, ФНО-альфа, вчСРБ, ангиотензина 2 к ангиотензину 1, 7, отношение ангиотензина 2 к ангиотензину 1, 7, АПФ 2)
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение концентрации воспалительных биомаркеров (ИЛ-6, ФНО-альфа, вчСРБ, ангиотензина 2 к ангиотензину 1, 7, отношение ангиотензина 2 к ангиотензину 1, 7, АПФ 2)
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Траектория изменения концентраций воспалительных биомаркеров (ИЛ-6, ФНО-альфа, вчСРБ, ангиотензина 2 к ангиотензину 1, 7, отношение АПФ 2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Траектория изменения концентраций воспалительных биомаркеров (ИЛ-6, ФНО-альфа, вчСРБ, ангиотензина 2 к ангиотензину 1, 7, отношение АПФ 2) по сравнению с исходным уровнем
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров повреждения эндотелия (vWF, VCAM, PAI-1)
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров повреждения эндотелия (vWF, VCAM, PAI-1)
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров микрососудистого тромбоза (D-димер, фибриноген)
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров микрососудистого тромбоза (D-димер, фибриноген)
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Траектория изменения плазменных (NGAL, KIM-1) и мочевых (KIM-1, NGAL, альбумин) биомаркеров острого повреждения почек
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Траектория изменения плазменных (NGAL, KIM-1) и мочевых (KIM-1, NGAL, альбумин) биомаркеров острого повреждения почек
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение концентрации альбумина в моче (нормализованной по креатинину в моче) от регистрации до пика во время госпитализации
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение концентрации альбумина в моче (нормализованной по креатинину в моче) от регистрации до пика во время госпитализации
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения кислородом
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение концентрации высокочувствительного тропонина-1 от регистрации до пика во время госпитализации (ежедневно измеряется в хранимых биообразцах)
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение концентрации высокочувствительного тропонина-1 от регистрации до пика во время госпитализации (ежедневно измеряется в хранимых биообразцах)
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутриклеточных концентраций NAD+ в крови в течение 14-дневного периода лечения у подгруппы участников исследования
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение по сравнению с исходным уровнем внутриклеточных концентраций NAD+ в крови в течение 14-дневного периода лечения у подгруппы участников исследования
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Циркуляционные концентрации MIB-626 и его ключевых метаболитов P2Y, NAAD, NAM, 1-метилникотинамида в течение 14-дневного периода лечения
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Циркуляционные концентрации MIB-626 и его ключевых метаболитов P2Y, NAAD, NAM, 1-метилникотинамида в течение 14-дневного периода лечения
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование на стадии острой почечной недостаточности Повышение уровня креатинина в сыворотке ИЛИ креатинина в сыворотке > 4,0 мг/дл ИЛИ необходимость
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Прогрессирование в стадии острой почечной недостаточности
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
8-балльная порядковая шкала клинического статуса ВОЗ
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
8-балльная порядковая шкала клинического статуса ВОЗ
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение балла по шкале модифицированной оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) по сравнению с исходным уровнем (SOFA)
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение шкалы модифицированной оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) по сравнению с исходным уровнем
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество и доля пациентов, нуждающихся в ИВЛ, гемодиализе или переведенных в ОИТ
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество и доля пациентов, нуждающихся в ИВЛ, гемодиализе или переведенных в ОИТ
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество и доля пациентов, нуждающихся в гемодиализе
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество и доля пациентов, нуждающихся в гемодиализе
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество и доля больных, умерших
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество и доля больных, умерших
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество дней, необходимое для возвращения температуры к норме (<99F)
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество дней, необходимое для возвращения температуры к норме (<99F)
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность пребывания в больнице
зачисление на 14 дней или выписка из больницы, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Metro International Biotech, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MIB-626-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками