Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi ved diabetiske sår

1. september 2021 opdateret af: Archana BHAW LUXIMON, University of Mauritius

Identifikation af biomarkører, prognostiske indikatorer og udvikling af nye grænsefladeanordninger til klinisk brug af topisk negativt tryk i diabetiske sår

Topical Negative Pressure Wound Therapy (TNPW) er et etableret værktøj til behandling af diabetisk fodsår i mange lande. Denne behandlingsmulighed er underudnyttet i den offentlige sektor i Mauritius. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​TNPW gennem identifikation af biomarkører i Mauritius-miljøet sammenlignet med konventionel behandling. Patient med DFU vil blive udvalgt baseret på et kvalificeret kriterium og tilfældigt tildelt interventionsgruppe eller kontrolgruppe.

Primært mål: At bestemme effektiviteten af ​​TNPW i den offentlige sektor i Mauritius Sekundære mål: At sammenligne helingstider, prognostiske faktorer hudbiopsier baseret på biomarkør, histologisk og genomisk analyse En randomiseret kontrolleret undersøgelse foreslås, hvor op til 100 deltagere vil blive rekrutteret.

Sårene hos deltagere i interventionsarmen vil blive behandlet med 3 ugers TNPW.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse: Topical Negative Pressure Wound Therapy (TNPW) er et etableret værktøj til behandling af diabetisk fodsår i mange lande. Denne behandlingsmulighed er underudnyttet i den offentlige sektor i Mauritius. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​TNPW gennem identifikation af biomarkører i mauritiske omgivelser sammenlignet med konventionel behandling

Mål:

Primært mål: At bestemme effektiviteten af ​​TNPW i den offentlige sektor i Mauritius Sekundære mål: At sammenligne helingstider, prognostiske faktorer hudbiopsier baseret på biomarkør, histologisk og genomisk analyse

Slutpunkter:

Primært slutpunkt:

Forekomst af fuldstændig sårlukning ved 7, 14 og 21 dage Tid til fuldstændig sårlukning Side og dybde af diabetisk ulcus ved 7, 14, 21 dage Omfang af granulationsvæv (Epithelialisering) (7- 21 dage)

Sekundære endepunkter: Hospitalsophold, genindlæggelse, frekvens af amputation og frekvens af infektioner og bivirkninger Antal forbindingsskift

Undersøgelsespopulation: 50 patienter i hver arm (intervention og kontrol) Kroniske diabetiske sår, Wagners 2-3 mandlige og kvindelige diabetes mellitus uden nyre- og leverinsufficiens Alder 18-74 år Stabile patienter med diabetisk fodsår A G Jeetoo Hospital, Port-Louis og Souillac District Hospital

Fase: 2 Beskrivelse af lokaliteter/faciliteter Tilmelding af deltagere: Undersøgelsen vil finde sted på ovennævnte enheder Godkendelse er modtaget af den regionale sundhedsdirektør og ansvarlige konsulent og Ministeriet for Sundhed og Velvære for A G Jeetoo Hospital og Souillac District Hospital.

Patienter vil blive rekrutteret fra Diabetesklinikken eller Almindelig Kirurgisk Afdeling.

Patienter med kronisk diabetisk ulcus, der opfylder berettigelseskriterierne Beskrivelse af undersøgelsesintervention: Patienter vil blive randomiseret til Negative Pressure Wound Therapy (TNPW)-arm og konventionel behandlingsarm, der tilbydes på ovennævnte hospitaler. TNPW-enheder vil blive brugt til patienter i interventionsarmen i 3 uger.

TNPW beskrives som en medicinsk procedure, der involverer påføring af en bandage på såret. Forbindingen er fastgjort til en vakuumanordning, der giver sub-atmosfæriske tryk, som hjælper med at fjerne ekssudater for at fremme helingsprocessen. Forbindinger vil blive skiftet ugentligt.

Undersøgelsesvarighed: 12 måneder Deltagervarighed: Hver deltager vil blive fulgt ugentligt under proceduren og derefter 3 månedligt for at vurdere sårheling og forespørge om behovet for yderligere behandling, herunder indlæggelser og langsigtede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mauritius
    • Moka
      • Le Réduit, Moka, Mauritius, 80837
        • University of Mauritius

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde i alderen 18 - 75 år
  4. Ved et godt generelt helbred som dokumenteret af sygehistorie eller diagnosticeret med diabetes mellitus eller udviser tegn på diabetiske fodsår
  5. Patienter, der lider af diabetisk fodsår, varer mere end 3 uger
  6. Patienter med diabetes og tilstedeværelse af et fodsår i mere end 3 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under
  2. Patienter, der ikke kan give samtykke
  3. Patienter, der lider af kronisk nyresygdom eller leverinsufficiens eller andre kroniske tilstande
  4. Patienter på antikoagulantia
  5. Patienter med ikke-diabetiske sår
  6. Patienter med alvorlig perifer vaskulær sygdom
  7. Patienter med kontraindikation for sårbehandling med negativt tryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
NPWT vil blive leveret gennem enheder (ActiVac og InfoVac) i henhold til FDA-protokol i forbindelse med polyurethanskum. Forklædningsskift vil ske på ugebasis.
Enhed: Negativt tryksårbehandling leveret gennem VAC
Indledende cyklus: Kontinuerlig første 48 timer. Efterfølgende cyklus: Overvej intermitterende DPC (5 min ON/2 min OFF) i resten af ​​terapien. Måltryk: 50-175 mmHg, der skal titreres for mere dræning. Interval for forbindingsskift: hver uge; behov for hyppigere påklædning skal vurderes. Hyppigere ændring af adaptic kan overvejes. (Adaptic er et lag af tynd bandage, der vil være i direkte kontakt med såret for at reducere risikoen for maceration og vedhæftning til bandagen)
Andet: Styring
Standardbehandling Deltagerne vil få den standardpleje, der ydes på specialfodplejeklinikker eller indlagte patienter.
Enhed: Standard for pleje

Deltagere i kontrolarmen vil få deres forbindinger skiftet i henhold til den nuværende standard for pleje.

Effektiv håndtering af DFU vil afhænge af nøjagtig diagnose og vurdering og passende debridering af ikke-levedygtigt væv hos patienter fra begge arme. Patienter vil blive rådet til at fortsætte med at lade sig aflæse, og ethvert tegn på tidlig infektion bør behandles omgående.

Andre navne:
  • Hydrogel, skum, pad og andre forbindinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: 3 uger
Enhver sårlukning eller % reduktion i størrelse
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: 3 uger
Mængden af ​​granulering vil blive bestemt makroskopisk og mikroskopisk gennem histologi. Biomarkører såsom IL6 TNF og CD31/33 vil blive analyseret fra vævsprøver
3 uger
fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 1 år
forekomsten af ​​fuldstændig lukning vil blive bestemt og sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Uønskede hændelser vil omfatte fysiske og psykiske lidelser samt infektioner og indlæggelser på hospitaler eller tilbagefald af sår
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Mauritius

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Acelity
Ministry of Health and Wellness, Mauritius
Higher Education Commission, Mauritius

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abha Jodheea-Jutton, MBBS MRCGP, University of Mauritius

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 50/14.2.2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Al IPD er blevet gemt i digitalt format på anonymiseret måde og kan efter anmodning deles med andre forskere. Anmodningen vil blive behandlet af teamets medlemmer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger