Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykksårterapi ved diabetiske sår

1. september 2021 oppdatert av: Archana BHAW LUXIMON, University of Mauritius

Identifikasjon av biomarkører, prognostiske indikatorer og utvikling av nye grensesnittenheter for klinisk bruk av topisk negativt trykk i diabetiske sår

Topical Negative Pressure Wound Therapy (TNPW) er et etablert verktøy for behandling av diabetisk fotsår i mange land. Dette behandlingsalternativet er underutnyttet i den offentlige sektoren i Mauritius. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av TNPW gjennom identifisering av biomarkører i mauritiske omgivelser sammenlignet med konvensjonell behandling. Pasient med DFU vil bli valgt basert på et kvalifisert kriterium og tilfeldig tildelt intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe.

Primært mål: Å bestemme effekten av TNPW i offentlig sektor i Mauritius Sekundære mål: Å sammenligne helbredelsestider, prognostiske faktorer hudbiopsier basert på biomarkør, histologisk og genomisk analyse En randomisert kontrollert studie foreslås, hvor opptil 100 deltakere vil bli rekruttert.

Sårene til deltakerne i intervensjonsarmen vil bli behandlet med 3 ukers TNPW.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiebeskrivelse: Topical Negative Pressure Wound Therapy (TNPW) er et etablert verktøy for behandling av diabetisk fotsår i mange land. Dette behandlingsalternativet er underutnyttet i den offentlige sektoren i Mauritius. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av TNPW gjennom identifisering av biomarkører i Mauritius-miljøet sammenlignet med konvensjonell behandling

Mål:

Primært mål: Å bestemme effekten av TNPW i offentlig sektor i Mauritius Sekundære mål: Å sammenligne helbredelsestider, prognostiske faktorer hudbiopsier basert på biomarkør, histologisk og genomisk analyse

Endepunkter:

Primært endepunkt:

Forekomst av fullstendig sårlukking ved 7, 14 og 21 dager Tid for fullstendig sårlukking Side og dybde av diabetisk sår ved 7, 14, 21 dager Omfang av granulasjonsvev (Epitelialisering) (7- 21 dager)

Sekundære endepunkter: Sykehusopphold, reinnleggelse, amputasjonsfrekvens og frekvens av infeksjoner og uønskede hendelser Antall bandasjeskift

Studiepopulasjon: 50 pasienter i hver arm (intervensjon og kontroll) Kroniske diabetiske sår, Wagners 2-3 mannlige og kvinnelige diabetes mellitus uten nedsatt nyre- og leverfunksjon Alder 18- 74 år Stabile pasienter med diabetisk fotsår A G Jeetoo Hospital, Port-Louis og Souillac distriktssykehus

Fase: 2 Beskrivelse av lokaliteter/fasiliteter Registrering av deltakere: Studien vil finne sted ved de ovennevnte enhetene Godkjenning er mottatt av regional helsedirektør og ansvarlig konsulent og departementet for helse og velvære for A G Jeetoo sykehus og Souillac distriktssykehus.

Pasienter vil bli rekruttert fra Diabetesklinikken eller Allmennkirurgisk avdeling.

Pasienter med kronisk diabetisk sår som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Beskrivelse av studieintervensjon: Pasienter vil randomiseres til Negative Pressure Wound Therapy (TNPW)-arm og konvensjonell behandlingsarm som tilbys ved de ovennevnte sykehusene. TNPW-enheter vil bli brukt hos pasienter i intervensjonsarmen i 3 uker.

TNPW beskrives som en medisinsk prosedyre som involverer påføring av en bandasje på såret. Bandasjen er festet til en vakuumanordning som gir sub-atmosfærisk trykk som hjelper til med å fjerne ekssudater for å fremme helingsprosessen. Forbindinger vil bli skiftet ukentlig.

Studievarighet: 12 måneder Deltakervarighet: Hver deltaker vil bli fulgt ukentlig under prosedyren, deretter 3 månedlig for å vurdere sårheling og spørre om behov for videre behandling inkludert innleggelser og langsiktige bivirkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mauritius
    • Moka
      • Le Réduit, Moka, Mauritius, 80837
        • University of Mauritius

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
  3. Mann eller kvinne, i alderen 18 - 75 år
  4. Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie eller diagnostisert med diabetes mellitus eller viser tegn på diabetiske fotsår
  5. Pasienter som lider av diabetisk fotsår varer i mer enn 3 uker
  6. Pasienter med diabetes og tilstedeværelse av fotsår i mer enn 3 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under
  2. Pasienter som ikke kan gi samtykke
  3. Pasienter som lider av kronisk nyresykdom eller nedsatt leverfunksjon eller andre kroniske tilstander
  4. Pasienter på antikoagulantia
  5. Pasienter med ikke-diabetiske sår
  6. Pasienter med alvorlig perifer vaskulær sykdom
  7. Pasienter som har kontraindikasjon mot sårbehandling med negativt trykk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
NPWT vil bli levert gjennom enheter (ActiVac og InfoVac) i henhold til FDA-protokollen i forbindelse med polyuretanskum. Skifte av dressing vil skje på ukentlig basis.
Enhet: Negativt trykksårbehandling levert gjennom VAC
Innledende syklus: Kontinuerlig første 48 timer Etterfølgende syklus: Vurder intermitterende DPC (5 min PÅ/2 minutter AV) for resten av behandlingen Måltrykk: 50-175 mmHg, som skal titreres for mer drenering. Intervall for bandasjeskift: hver uke; behov for hyppigere påkledning må vurderes. Hyppigere endring av adaptisk kan vurderes. (Adaptic er et lag med tynn bandasje som vil være i direkte kontakt med såret for å redusere risikoen for maserasjon og feste til bandasjen)
Annen: Styre
Standard for omsorg Deltakerne vil bli gitt standard behandling som gis i spesialiserte fotpleieklinikker eller inneliggende pasienter.
Enhet: Velferdstandard

Deltakere i kontrollarmen vil få skiftet bandasjer i henhold til gjeldende standard for omsorg.

Effektiv håndtering av DFU vil avhenge av nøyaktig diagnose og vurdering og hensiktsmessig debridering av ikke-levedyktig vev hos pasienter fra begge armer. Pasienter vil bli bedt om å fortsette avlastning og alle tegn på tidlig infeksjon bør behandles umiddelbart.

Andre navn:
  • Hydrogel, skum, pad og andre dressinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukking
Tidsramme: 3 uker
Eventuell sårlukking eller % reduksjon i størrelse
3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: 3 uker
Mengden av granulering vil bli bestemt makroskopisk og mikroskopisk gjennom histologi. Biomarkører som IL6 TNF og CD31/33 vil bli analysert fra vevsprøver
3 uker
fullstendig sårlukking
Tidsramme: 1 år
forekomsten av fullstendig lukking vil bli bestemt og sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Uønskede hendelser vil omfatte fysiske og psykiske plager samt infeksjoner og innleggelser på sykehus eller tilbakefall av sår
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Mauritius

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Acelity
Ministry of Health and Wellness, Mauritius
Higher Education Commission, Mauritius

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Abha Jodheea-Jutton, MBBS MRCGP, University of Mauritius

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 50/14.2.2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

All IPD har blitt lagret i digitalt format på anonymisert måte og kan deles med andre forskere på forespørsel. Forespørselen vil bli vurdert av medlemmene i teamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger