Negativt tryksårterapi ved diabetiske sår
Identifikation af biomarkører, prognostiske indikatorer og udvikling af nye grænsefladeanordninger til klinisk brug af topisk negativt tryk i diabetiske sår
Topical Negative Pressure Wound Therapy (TNPW) er et etableret værktøj til behandling af diabetisk fodsår i mange lande. Denne behandlingsmulighed er underudnyttet i den offentlige sektor i Mauritius. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af TNPW gennem identifikation af biomarkører i Mauritius-miljøet sammenlignet med konventionel behandling. Patient med DFU vil blive udvalgt baseret på et kvalificeret kriterium og tilfældigt tildelt interventionsgruppe eller kontrolgruppe.
Primært mål: At bestemme effektiviteten af TNPW i den offentlige sektor i Mauritius Sekundære mål: At sammenligne helingstider, prognostiske faktorer hudbiopsier baseret på biomarkør, histologisk og genomisk analyse En randomiseret kontrolleret undersøgelse foreslås, hvor op til 100 deltagere vil blive rekrutteret.
Sårene hos deltagere i interventionsarmen vil blive behandlet med 3 ugers TNPW.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse: Topical Negative Pressure Wound Therapy (TNPW) er et etableret værktøj til behandling af diabetisk fodsår i mange lande. Denne behandlingsmulighed er underudnyttet i den offentlige sektor i Mauritius. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af TNPW gennem identifikation af biomarkører i mauritiske omgivelser sammenlignet med konventionel behandling
Mål:
Primært mål: At bestemme effektiviteten af TNPW i den offentlige sektor i Mauritius Sekundære mål: At sammenligne helingstider, prognostiske faktorer hudbiopsier baseret på biomarkør, histologisk og genomisk analyse
Slutpunkter:
Primært slutpunkt:
Forekomst af fuldstændig sårlukning ved 7, 14 og 21 dage Tid til fuldstændig sårlukning Side og dybde af diabetisk ulcus ved 7, 14, 21 dage Omfang af granulationsvæv (Epithelialisering) (7- 21 dage)
Sekundære endepunkter: Hospitalsophold, genindlæggelse, frekvens af amputation og frekvens af infektioner og bivirkninger Antal forbindingsskift
Undersøgelsespopulation: 50 patienter i hver arm (intervention og kontrol) Kroniske diabetiske sår, Wagners 2-3 mandlige og kvindelige diabetes mellitus uden nyre- og leverinsufficiens Alder 18-74 år Stabile patienter med diabetisk fodsår A G Jeetoo Hospital, Port-Louis og Souillac District Hospital
Fase: 2 Beskrivelse af lokaliteter/faciliteter Tilmelding af deltagere: Undersøgelsen vil finde sted på ovennævnte enheder Godkendelse er modtaget af den regionale sundhedsdirektør og ansvarlige konsulent og Ministeriet for Sundhed og Velvære for A G Jeetoo Hospital og Souillac District Hospital.
Patienter vil blive rekrutteret fra Diabetesklinikken eller Almindelig Kirurgisk Afdeling.
Patienter med kronisk diabetisk ulcus, der opfylder berettigelseskriterierne Beskrivelse af undersøgelsesintervention: Patienter vil blive randomiseret til Negative Pressure Wound Therapy (TNPW)-arm og konventionel behandlingsarm, der tilbydes på ovennævnte hospitaler. TNPW-enheder vil blive brugt til patienter i interventionsarmen i 3 uger.
TNPW beskrives som en medicinsk procedure, der involverer påføring af en bandage på såret. Forbindingen er fastgjort til en vakuumanordning, der giver sub-atmosfæriske tryk, som hjælper med at fjerne ekssudater for at fremme helingsprocessen. Forbindinger vil blive skiftet ugentligt.
Undersøgelsesvarighed: 12 måneder Deltagervarighed: Hver deltager vil blive fulgt ugentligt under proceduren og derefter 3 månedligt for at vurdere sårheling og forespørge om behovet for yderligere behandling, herunder indlæggelser og langsigtede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moka
-
Le Réduit, Moka, Mauritius, 80837
- University of Mauritius
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde i alderen 18 - 75 år
- Ved et godt generelt helbred som dokumenteret af sygehistorie eller diagnosticeret med diabetes mellitus eller udviser tegn på diabetiske fodsår
- Patienter, der lider af diabetisk fodsår, varer mere end 3 uger
- Patienter med diabetes og tilstedeværelse af et fodsår i mere end 3 uger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under
- Patienter, der ikke kan give samtykke
- Patienter, der lider af kronisk nyresygdom eller leverinsufficiens eller andre kroniske tilstande
- Patienter på antikoagulantia
- Patienter med ikke-diabetiske sår
- Patienter med alvorlig perifer vaskulær sygdom
- Patienter med kontraindikation for sårbehandling med negativt tryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
NPWT vil blive leveret gennem enheder (ActiVac og InfoVac) i henhold til FDA-protokol i forbindelse med polyurethanskum.
Forklædningsskift vil ske på ugebasis.
|
Indledende cyklus: Kontinuerlig første 48 timer. Efterfølgende cyklus: Overvej intermitterende DPC (5 min ON/2 min OFF) i resten af terapien. Måltryk: 50-175 mmHg, der skal titreres for mere dræning. Interval for forbindingsskift: hver uge; behov for hyppigere påklædning skal vurderes.
Hyppigere ændring af adaptic kan overvejes.
(Adaptic er et lag af tynd bandage, der vil være i direkte kontakt med såret for at reducere risikoen for maceration og vedhæftning til bandagen)
|
|
Andet: Styring
Standardbehandling Deltagerne vil få den standardpleje, der ydes på specialfodplejeklinikker eller indlagte patienter.
|
Deltagere i kontrolarmen vil få deres forbindinger skiftet i henhold til den nuværende standard for pleje. Effektiv håndtering af DFU vil afhænge af nøjagtig diagnose og vurdering og passende debridering af ikke-levedygtigt væv hos patienter fra begge arme. Patienter vil blive rådet til at fortsætte med at lade sig aflæse, og ethvert tegn på tidlig infektion bør behandles omgående.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukning
Tidsramme: 3 uger
|
Enhver sårlukning eller % reduktion i størrelse
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører
Tidsramme: 3 uger
|
Mængden af granulering vil blive bestemt makroskopisk og mikroskopisk gennem histologi.
Biomarkører såsom IL6 TNF og CD31/33 vil blive analyseret fra vævsprøver
|
3 uger
|
|
fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten af fuldstændig lukning vil blive bestemt og sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen
|
1 år
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Uønskede hændelser vil omfatte fysiske og psykiske lidelser samt infektioner og indlæggelser på hospitaler eller tilbagefald af sår
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abha Jodheea-Jutton, MBBS MRCGP, University of Mauritius
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50/14.2.2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Negativt tryksårbehandling leveret gennem VAC
-
MedCu Technologies Ltd.AfsluttetSår og skader | Diabetisk fodsår | Negativt tryk terapiIsrael