Anti-diabetiske lægemidler og håndtering af fedtlever

Rationel: Type 2 DM er en af ​​de største risikofaktorer for udvikling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Den samlede prævalens af fedtlever blandt diabetikere er 54 % (95 % CI 45 %-64 %). Indtil nu er der ingen veletableret behandling for fedtleversygdom.

Undersøgelsesmiljø: Randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsespopulation:

Patienter med type 2 DM plus fedtlever.

NAFLD diagnostiske kriterier:

• Fedtleverindeks (FLI) 60 eller mere plus ultralydstræk i fedtlever.

  - Inklusionskriterier

  1. Alder over 18. 2- HbA1C mindre end 10.

     Prøvestørrelse: Baseret på resultatet rapporteret af Armstrong et al., var andelen af ​​patienter på standardbehandling, der viste opløsning af steatose versus interventionsgruppe på liraglutid, 9 % vs. 39 %, ved at bruge en effekt på 80 %, præcision på 5 %, den minimale påkrævet stikprøvestørrelse var 24 for hver gruppe, og vi øgede den til 30 for at kompensere for frafald. Så 120 emner vil blive opdelt i 4 lige store grupper.

     Undersøgelsesdesign: Interventionel (Randomiseret klinisk forsøg) Tildeling: Randomiseret interventionsmodel: Parallel opgavemaskering: Ingen maskering. Studievarighed: 12 måneders opfølgning

     Dataindsamlingsmetoder og værktøjer

  1. Udfyldelse af det foruddesignede strukturerede interviewspørgeskema fra patienter, der inkluderer:

     • Demografiske træk: alder, køn, civilstand, uddannelse, erhverv og bopæl.
     • Vaner: rygning, fysisk træning, kostvaner, stofbrug.
     • Social historie, med fokus på rygestatus, erhverv, tilstedeværelse af børn i hjemmet og planer for fremtidig graviditet (alt efter behov).
     • Narkotikahistorie

  2. Kliniske data om:

     • Nuværende / tidligere / familiehistorie om skjoldbruskkirtelsygdomme og autoimmun sygdom.
     • Komorbiditeter: hypertension, koronar hjertesygdom, kronisk obstruktiv luftvejssygdom (KOL), fedme og andre.
     • Anvendt medicin: dosis, hyppighed og administrationsvej.
     • Hospitalsindlæggelse.
     • Kropsmål: vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI), taljeomkreds.
     • Vitale tegn: puls, blodtryk, puls.
     • Overholdelsen blev konstateret ved direkte afhøring ved hvert klinikbesøg og ved at inspicere hendes pilleflasker.
     • Patienttilfredshed og livskvalitet vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​intervention.

  3. Undersøgelser

     • Lab: HCV Ab, HBsAg, HBcAb, ALT, AST, GGT, FBS, HBA1c, PPBS, fastende insulin, CBC, Kolesterol, LDL, HDL, TGs, urinsyre.
     • Beregning af følgende score FLI, NAFLD-LFS, FIB-4, NFS.
     • Billeddiagnostik: ultralyd/FIBROSCAN/MR.
     • Bivirkninger af lægemidlerne blev systematisk identificeret ved omhyggelige helbredsinterview og kliniske undersøgelser. T-Bil, AST, ALT og hæmatologiske værdier blev målt til evaluering ved hvert ambulatoriebesøg.

     Opfølgning

     Alle patienter blev fulgt op i tolv måneder:

• Kostopfølgning.
• Leverenzymer (ALT, AST og GGT) mindst hver 3. måned og mere, hvis det er klinisk indiceret
• Scores opfølgning: NFS og FIB-4 hver 3. måned.
• Fibroscanning ved slutningen af ​​1-års opfølgning.
• MR i slutningen af ​​1-års opfølgning.