Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af CTP-543 hos voksne med alopecia areata

11. november 2025 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af CTP-543 hos voksne patienter med moderat til svær alopecia areata

De overordnede mål for undersøgelsen er at evaluere langsigtet sikkerhed af CTP-543 og at vurdere langsigtede virkninger af CTP-543 på behandling af hårtab hos voksne patienter med kronisk, moderat til svær alopecia areata. Patienter fra europæiske steder, som tidligere har gennemført et kvalificerende CTP-543 klinisk forsøg, kan deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
407

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Hopital Saint-Louis - GH De La Rochelle-Re-Aunis
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital La Timone-Dermatologie
      • Nantes, Frankrig, 22093
        • Hopital de l'Hotel Dieu - CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrig, 29609
        • Service de Dermatologie CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 06202
        • Service de Dermatologie Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Archet 2
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp.Zo.O
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny s.c.
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 00-144
        • My clinic
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strazalkowska s.c.
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Skierniewice, Masovian Voivodeship, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • RCMed Oddzial w Sochaczewie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-716
        • OT.CO Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Barcelona/Cataluña
      • Barcelona, Barcelona/Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wüttermberg
      • Tübingen, Baden-Wüttermberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Tyskland, 80802
        • Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, Hautklinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie (ZiD)
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Csongrad-Csanad County
      • Szeged, Csongrad-Csanad County, Ungarn, 6720
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem AOK, Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført 24 ugers behandling i et tidligere kvalificerende CTP-543 klinisk forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hovedbundsbetændelse, psoriasis eller seborrheisk dermatitis, der kræver topisk behandling af hovedbunden, betydelige traumer i hovedbunden eller ubehandlet aktinisk keratose
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide, mens de er i undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Donation af blod på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CTP-543
Patienter, der tidligere har gennemført et kvalificerende CTP-543 klinisk forsøg
Medicin: CTP-543
Dosering to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 108 uger
108 uger
Relativ ændring fra baseline før nul i total sværhedsgrad af Alopecia Tool (SALT) score ved uge 108
Tidsramme: 108 uger
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab på hovedbunden med scores, der spænder fra 0 (intet hårtab på hovedbunden) til 100 (fuldstændigt hårtab på hovedbunden). Dette resultatmål måler den relative ændring fra pre-zero-baseline i totale SALT-scores. Relativ ændring fra baseline blev defineret som 100*(post-baseline-værdi - baseline)/baseline.
108 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP543.5002
  • 2021-002365-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med CTP-543

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger