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Estudo de extensão europeu para avaliar a segurança e a eficácia do CTP-543 em adultos com alopecia areata

11 de novembro de 2025 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto e de extensão para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do CTP-543 em pacientes adultos com alopecia areata moderada a grave

Os objetivos gerais do estudo são avaliar a segurança a longo prazo do CTP-543 e avaliar os efeitos a longo prazo do CTP-543 no tratamento da queda de cabelo em pacientes adultos com alopecia areata crônica moderada a grave. Pacientes de centros europeus que já completaram um ensaio clínico de qualificação CTP-543 podem participar deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
407

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wüttermberg
      • Tübingen, Baden-Wüttermberg, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Alemanha, 80802
        • Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, Hautklinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie (ZiD)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Barcelona/Cataluña
      • Barcelona, Barcelona/Cataluña, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • La Rochelle, França, 17019
        • Hopital Saint-Louis - GH De La Rochelle-Re-Aunis
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital La Timone-Dermatologie
      • Nantes, França, 22093
        • Hopital de l'Hotel Dieu - CHU de Nantes
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
      • Toulouse, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
    • Finistere
      • Brest, Finistere, França, 29609
        • Service de Dermatologie CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 06202
        • Service de Dermatologie Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Archet 2
  • Hungria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Csongrad-Csanad County
      • Szeged, Csongrad-Csanad County, Hungria, 6720
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem AOK, Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Katowice, Polônia, 40-748
        • Vita Longa Sp.Zo.O
      • Krakow, Polônia, 30-002
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny s.c.
      • Szczecin, Polônia, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polônia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polônia, 00-144
        • My clinic
      • Wroclaw, Polônia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strazalkowska s.c.
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polônia, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polônia, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Skierniewice, Masovian Voivodeship, Polônia, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polônia, 96-500
        • RCMed Oddzial w Sochaczewie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-716
        • OT.CO Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-793
        • ETG Warszawa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter completado 24 semanas de tratamento em um ensaio clínico CTP-543 qualificador anterior

Critério de exclusão:

  • Inflamação ativa do couro cabeludo, psoríase ou dermatite seborreica que requer tratamento tópico no couro cabeludo, trauma significativo no couro cabeludo ou ceratose actínica não tratada
  • Mulheres amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo
  • Doação de sangue em qualquer ponto durante o estudo e por 30 dias após a última dose da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CTP-543
Pacientes que concluíram anteriormente um ensaio clínico de qualificação CTP-543
Medicamento: CTP-543
Dosagem duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos como Medida de Segurança
Prazo: 108 semanas
108 semanas
Alteração Relativa em Relação à Linha de Base Pré-zero nas Pontuações Totais da Ferramenta de Severidade da Alopecia (SALT) na Semana 108
Prazo: 108 semanas
SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo no couro cabeludo com pontuações que variam de 0 (sem perda de cabelo no couro cabeludo) a 100 (perda total de cabelo no couro cabeludo). Este resultado mede a Mudança Relativa em relação à Linha de Base Pré-zero nas Pontuações Totais de SALT. A mudança relativa em relação à linha de base foi definida como 100*(valor pós-linha de base - linha de base)/linha de base.
108 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP543.5002
  • 2021-002365-18 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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