Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейское дополнительное исследование для оценки безопасности и эффективности CTP-543 у взрослых с очаговой алопецией

11 ноября 2025 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Многоцентровое открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности CTP-543 у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой очаговой алопецией

Общие цели исследования заключаются в оценке долгосрочной безопасности CTP-543 и оценке долгосрочного воздействия CTP-543 на лечение выпадения волос у взрослых пациентов с хронической очаговой алопецией от умеренной до тяжелой степени. В этом исследовании могут участвовать пациенты из европейских центров, ранее прошедшие квалификационное клиническое исследование CTP-543.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
407

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Csongrad-Csanad County
      • Szeged, Csongrad-Csanad County, Венгрия, 6720
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem AOK, Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wüttermberg
      • Tübingen, Baden-Wüttermberg, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Германия, 80802
        • Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, Hautklinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie (ZiD)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Barcelona/Cataluña
      • Barcelona, Barcelona/Cataluña, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Katowice, Польша, 40-748
        • Vita Longa Sp.Zo.O
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny s.c.
      • Szczecin, Польша, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Польша, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Польша, 00-144
        • My clinic
      • Wroclaw, Польша, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strazalkowska s.c.
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Польша, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Польша, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Skierniewice, Masovian Voivodeship, Польша, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Польша, 96-500
        • RCMed Oddzial w Sochaczewie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-716
        • OT.CO Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-793
        • ETG Warszawa
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • Hopital Saint-Louis - GH De La Rochelle-Re-Aunis
      • Marseille, Франция, 13385
        • Hôpital La Timone-Dermatologie
      • Nantes, Франция, 22093
        • Hopital de l'Hotel Dieu - CHU de Nantes
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Франция, 29609
        • Service de Dermatologie CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 06202
        • Service de Dermatologie Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Archet 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пройти 24-недельный курс лечения в предыдущем квалификационном клиническом исследовании CTP-543.

Критерий исключения:

  • Активное воспаление кожи головы, псориаз или себорейный дерматит, требующие местного лечения кожи головы, значительные травмы кожи головы или невылеченный актинический кератоз
  • Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Сдача крови в любой момент исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: КТП-543
Пациенты, ранее прошедшие квалификационное клиническое исследование CTP-543.
Лекарство: КТП-543
Дозировка два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: 108 недель
108 недель
Относительное изменение от исходного уровня до нулевого уровня по шкале общей тяжести алопеции (SALT) на 108-й неделе
Временное ограничение: 108 недель
SALT - это количественная оценка потери волос на коже головы с баллами от 0 (отсутствие потери волос на коже головы) до 100 (полная потеря волос на коже головы). Этот показатель измеряет относительное изменение от исходного уровня до нуля в общих баллах SALT. Относительное изменение от исходного уровня определялось как 100*(значение после исходного уровня - исходный уровень)/исходный уровень.
108 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CP543.5002
  • 2021-002365-18 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками