Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie rozszerzenie badania w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CTP-543 u dorosłych z łysieniem plackowatym

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności CTP-543 u dorosłych pacjentów z łysieniem plackowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Ogólnym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa CTP-543 oraz ocena długoterminowego wpływu CTP-543 na leczenie wypadania włosów u dorosłych pacjentów z przewlekłym, umiarkowanym do ciężkiego łysieniem plackowatym. W badaniu mogą wziąć udział pacjenci z ośrodków europejskich, którzy wcześniej ukończyli kwalifikujące badanie kliniczne CTP-543.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
407

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • Hopital Saint-Louis - GH De La Rochelle-Re-Aunis
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital La Timone-Dermatologie
      • Nantes, Francja, 22093
        • Hopital de l'Hotel Dieu - CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francja, 29609
        • Service de Dermatologie CHRU de Brest - Hopital Morvan
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 06202
        • Service de Dermatologie Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Archet 2
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Barcelona/Cataluña
      • Barcelona, Barcelona/Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Clinical Research Center for Hair and Skin Science, Dept of Dermatology, Charité Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wüttermberg
      • Tübingen, Baden-Wüttermberg, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Universitäts-Hautklinik
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • München, Bavaria, Niemcy, 80802
        • Klinikum Rechts der Isar, Technische Universität München, Hautklinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Klinik für Dermatologie und Venerologie, Zentrale Studienkoordination für innovative Dermatologie (ZiD)
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-453
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
      • Katowice, Polska, 40-748
        • Vita Longa Sp.Zo.O
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny s.c.
      • Szczecin, Polska, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polska, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polska, 00-144
        • My clinic
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strazalkowska s.c.
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Masovian Voivodeship
      • Siedlce, Masovian Voivodeship, Polska, 08-110
        • ETG Siedlce
      • Skierniewice, Masovian Voivodeship, Polska, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polska, 96-500
        • RCMed Oddzial w Sochaczewie
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-716
        • OT.CO Clinic Klinika Osipowicz & Turkowski sp. z o.o
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-661
        • Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-793
        • ETG Warszawa
  • Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont, Bor-, Nemikortani es Onkodermatologiai Klinika
    • Csongrad-Csanad County
      • Szeged, Csongrad-Csanad County, Węgry, 6720
        • SZTE AOK Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati és Allergologiai Klinika
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem AOK, Bor-, Nemikortani es Boronkologiai Klinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończyli 24-tygodniowe leczenie w poprzednim kwalifikującym badaniu klinicznym CTP-543

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie skóry głowy, łuszczyca lub łojotokowe zapalenie skóry wymagające miejscowego leczenia skóry głowy, znaczny uraz skóry głowy lub nieleczone rogowacenie słoneczne
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajście w ciążę w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Oddawanie krwi w dowolnym momencie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CTP-543
Pacjenci, którzy wcześniej ukończyli kwalifikujące badanie kliniczne CTP-543
Lek: CTP-543
Dawkowanie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 108 tygodni
108 tygodni
Względna zmiana względem wyjściowej wartości zerowej w całkowitym wyniku narzędzia do oceny ciężkości łysienia (SALT) w 108. tygodniu
Ramy czasowe: 108 tygodni
SALT to ilościowa ocena utraty włosów na skórze głowy z wynikami w zakresie od 0 (brak utraty włosów na skórze głowy) do 100 (całkowita utrata włosów na skórze głowy). Wynik ten mierzy względną zmianę od wartości wyjściowej przed wyzerowaniem w całkowitych wynikach SALT. Względną zmianę od wartości wyjściowej zdefiniowano jako 100*(wartość po wartości wyjściowej - wartość wyjściowa)/wartość wyjściową.
108 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP543.5002
  • 2021-002365-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na CTP-543

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami