Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika som supplerende migræneprofylakse

31. oktober 2022 opdateret af: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Effektiviteten og tolerabiliteten af ​​multi-stamme probiotika som supplerende forebyggende behandling af episodisk migræne: Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindet, falsk-kontrolleret fase 2-forsøg (PROBIOTIK -EM).

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​multi-stamme probiotika som en supplerende behandling af episodisk migræne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 og enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindet klinisk forsøg. Episodiske migrænepatienter i henhold til kriterierne i International Headache Society vil blive fordelt tilfældigt i to behandlingsarme. En gruppe vil modtage aktive probiotika, og en anden gruppe vil modtage placebo til behandlingsfasen. Begge grupper af patienter vil indtage behandlingen to gange dagligt i 12 uger, og vurdering vil blive foretaget ved baseline, baseline, uge ​​4, 8 og 12

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Azliza Ibrahim, MMED
  • Telefonnummer: 60134888405 +60172640768
  • E-mail: azliza.i@upm.edu.my

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
        • Rekruttering
        • University Putra Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Azliza Ibrahim, MMED
        • Underforsker:
          • Anna Misyail Rashid, MMED

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner, der opfylder kriterierne for episodisk migræne ifølge tredje udgave af The International Headache Society (ICHD-3) (tabel 1)
  2. Patienter diagnosticeret med episodisk migræne (4 eller flere episoder pr. måned) i minimum 3 måneder.
  3. På et stabilt behandlingsregime: forebyggende og akutte migrænemedicin og terapier uændret i løbet af de sidste 3 måneder
  4. Voksne patienter Alder > 18 år
  5. Et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, herunder alle kendte og potentielle risici og tilgængelige alternative behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Laktoseintolerance
  2. Tidligere historie med tynd- og tyktarmskirurgi
  3. Brug af probiotika eller antibiotika i 2 uger før baseline besøg.
  4. Patienter med medicinske tilstande såsom svær hypertension, infektioner,
  5. Malignitet, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, epilepsi, degenerative sygdomme i centralnervesystemet, nyresvigt, leversvigt, blødende diatese og alvorlige psykiske sygdomme
  6. Hovedpine med røde flag symptomer, der kan tyde på organisk sekundær hovedpine.
  7. Debut af hovedpine mere end 50 år
  8. Forudgående GI-infektion i de foregående 3 måneder
  9. Sygelig fedme (BMI >40)
  10. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dobbeltblindet, placebokontrolleret interventionsstudie
Aktive behandlingsgrupper vil modtage en 3-grams pose med probiotika indeholdende multi-stamme af lactobacillus og Bifidobacterium 30 Colony Forming Unit x 109, der skal tages to gange dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: (Mikrobiel cellepræparation) probiotika
Lactobacillus acidophilus (107mg), Lactobacillus casei subsp (107mg), Lactobacillus lactis (107mg), Bifidobacterium bifidum (107mg), Bifidobacterium infantis (107mg) og Bifidobacterium longum (107mg)
Andre navne:
  • Hexbio
  • Granulerede multi-stamme probiotika
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil få placebo-breve (nøjagtig samme emballage som aktiv komparator), som skal tages 1 brev to gange dagligt i 12 uger.
Andet: Placebo
Placebopose uden mikrobiel cellepræparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage (MMD).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12 efter behandling
MMD vil blive beregnet ved hjælp af MMD registreret af patienter i en hovedpinedagbog fra hver af månederne i den dobbeltblindede behandlingsfase.
Baseline, uge ​​4, 8 og 12 efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migræneanfald
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12 efter behandling
De gennemsnitlige månedlige migræneanfald vil blive beregnet ved hjælp af det månedlige migræneanfald registreret af patienter i hovedpinedagbøger fra hver af månederne i den dobbeltblindede behandlingsfase
Baseline, uge ​​4, 8 og 12 efter behandling
Reduktion af gennemsnitlige månedlige migrænedage (MMD)
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Andel af forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion fra baseline i MMD
12 uger efter behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig månedlig smerteintensitet ved migræneanfald
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12 efter behandling
Den gennemsnitlige månedlige smerteintensitet vil være baseret på registreringen af ​​den maksimale smerteintensitet ved hjælp af en verbal skala (dvs. 0 = ingen hovedpine; 1 = let hovedpine; 2 = moderat hovedpine; 3 = svær hovedpine) før indtagelse af symptomatisk medicin
Baseline, uge ​​4, 8 og 12 efter behandling
Bivirkninger som reaktion på probiotika
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12 behandling
Hyppighed og uønskede hændelser som reaktion på (probiotika)
Uge 4, 8 og 12 behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig migræne-induceret handicapvurderingsscore (MIDAS)
Tidsramme: Uge 0 og 12 efter behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig migræne-induceret handicapvurdering (MIDAS) hos migrænepatienter som reaktion på probiotika
Uge 0 og 12 efter behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig skala for depression, angst og stress (DASS21)
Tidsramme: Uge 0 og 12 efter behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) score hos migrænepatienter som reaktion på probiotika
Uge 0 og 12 efter behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig migrænespecifik livskvalitetsspørgeskema (MSQ V2) score
Tidsramme: Uge 0 og 12 efter behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig migrænespecifik livskvalitetsspørgeskema (MSQ V2) score hos migrænepatienter som svar på probiotika
Uge 0 og 12 efter behandling
Serum højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Uge 0 og 12 efter behandling
Højfølsomme niveauændringer i C-Reactive Protein (hs-CRP) hos migrænepatienter som reaktion på probiotika
Uge 0 og 12 efter behandling
Serum Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Uge 0 og 12 efter behandling
Ændringer i interleukin 6 (IL-6) niveau hos migrænepatienter som reaktion på probiotika
Uge 0 og 12 efter behandling
Serumtumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: Uge 0 og 12 efter behandling
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-alpha) niveauændringer hos migrænepatienter som reaktion på probiotika
Uge 0 og 12 efter behandling
Tilfredshedsmålinger af effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed og forventninger til probiotika blandt deltagerne
Tidsramme: Uge 0 og 12 efter behandling
En 5-punkts Likert-skala vil blive brugt til at evaluere tilfredshed med probiotika i migræneforebyggelse
Uge 0 og 12 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hamidon Basri, AM, University Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, University Putra Malaysia
  • Studieleder: Azliza Ibrahim, MMed, Universiti Putra Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JKEUPM-2021-276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger