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Probiotika als begleitende Migräneprophylaxe

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Multi-Strain-Probiotika als ergänzende vorbeugende Behandlung von episodischer Migräne: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Phase-2-Studie an einem einzigen Zentrum (PROBIOTICS -EM).

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Multi-Strain-Probiotika als Zusatzbehandlung für episodische Migräne bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Doppelblindstudie der Phase 2 und eines einzigen Zentrums. Patienten mit episodischer Migräne gemäß den Kriterien der International Headache Society werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Eine Gruppe erhält aktive Probiotika und eine andere Gruppe Placebo für die Behandlungsphase. Beide Patientengruppen nehmen die Behandlung zweimal täglich für 12 Wochen ein und die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Azliza Ibrahim, MMED
  • Telefonnummer: 60134888405 +60172640768
  • E-Mail: azliza.i@upm.edu.my

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
        • Rekrutierung
        • University Putra Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Azliza Ibrahim, MMED
        • Unterermittler:
          • Anna Misyail Rashid, MMED

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die die Kriterien für episodische Migräne gemäß der dritten Ausgabe der International Headache Society (ICHD-3) erfüllen (Tabelle 1)
  2. Patienten mit diagnostizierter episodischer Migräne (4 oder mehr Episoden pro Monat) für mindestens 3 Monate.
  3. Bei einem konstanten Behandlungsschema: Medikamente und Therapien zur Vorbeugung und akuten Migräne, die in den letzten 3 Monaten unverändert blieben
  4. Erwachsene Patienten Alter > 18 Jahre
  5. Ein unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, einschließlich aller bekannten und potenziellen Risiken und verfügbaren alternativen Behandlungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Laktoseintoleranz
  2. Vorgeschichte der Dünn- und Dickdarmchirurgie
  3. Verwendung von Probiotika oder Antibiotika in 2 Wochen vor dem Basisbesuch.
  4. Patienten mit Erkrankungen wie schwerem Bluthochdruck, Infektionen,
  5. Bösartige Erkrankungen, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Epilepsie, degenerative Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Nierenversagen, Leberversagen, Blutungsdiathese und schwere psychische Erkrankungen
  6. Kopfschmerz mit Warnsignalen, die auf organische sekundäre Kopfschmerzen hindeuten können.
  7. Beginn der Kopfschmerzen mehr als 50 Jahre
  8. Frühere GI-Infektion in den letzten 3 Monaten
  9. Krankhaftes Übergewicht (BMI >40)
  10. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie
Die aktive Behandlungsgruppe erhält einen 3-Gramm-Beutel mit Probiotika, der mehrere Stämme von Lactobacillus und Bifidobacterium enthält, 30 koloniebildende Einheiten x 109, die 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen werden.
Nahrungsergänzungsmittel: (Präparation mikrobieller Zellen) Probiotika
Lactobacillus acidophilus (107 mg), Lactobacillus casei subsp (107 mg), Lactobacillus lactis (107 mg), Bifidobacterium bifidum (107 mg), Bifidobacterium infantis (107 mg) und Bifidobacterium longum (107 mg)
Andere Namen:
  • Hexbio
  • Granulierte Multi-Strain-Probiotika
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten einen Placebo-Beutel (genau die gleiche Verpackung wie der Vergleichswirkstoff) zur Einnahme von 1 Beutel zweimal täglich für 12 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Beutel ohne mikrobielle Zellpräparation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren monatlichen Migränetage (MMD) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Die MMD wird anhand der von den Patienten in einem Kopfschmerztagebuch aufgezeichneten MMD aus jedem der Monate der doppelblinden Behandlungsphase berechnet.
Baseline, Woche 4, 8 und 12 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren monatlichen Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Die mittleren monatlichen Migräneattacken werden anhand der monatlichen Migräneattacken berechnet, die von Patienten in Kopfschmerztagebüchern aus jedem der Monate der doppelblinden Behandlungsphase aufgezeichnet wurden
Baseline, Woche 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Reduktion der mittleren monatlichen Migränetage (MMD)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Probanden mit einer MMD-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der mittleren monatlichen Schmerzintensität der Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Die mittlere monatliche Schmerzintensität basiert auf der Aufzeichnung der maximalen Schmerzintensität mittels einer verbalen Skala (d. h. 0 = keine Kopfschmerzen; 1 = leichte Kopfschmerzen; 2 = mäßige Kopfschmerzen; 3 = starke Kopfschmerzen) vor der Einnahme symptomatischer Medikamente
Baseline, Woche 4, 8 und 12 nach der Behandlung
Nebenwirkungen als Reaktion auf Probiotika
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12 Behandlung
Häufigkeit und unerwünschte Ereignisse als Reaktion auf (Probiotika)
Woche 4, 8 und 12 Behandlung
Veränderung des mittleren Migräne-induzierten Behinderungsbewertungswerts (MIDAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Veränderung des mittleren MIDAS-Scores (Migraine Induced Disability Assessment Score) gegenüber dem Ausgangswert bei Migränepatienten als Reaktion auf Probiotika
Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Veränderung der mittleren Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS21) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren DASS21-Scores (Depression, Anxiety and Stress Scale) bei Migränepatienten als Reaktion auf Probiotika
Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Veränderung des mittleren Migräne-spezifischen Quality-of-Life Questionnaire (MSQ V2)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Veränderung des mittleren Migräne-spezifischen Quality-of-Life Questionnaire (MSQ V2)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Migränepatienten als Reaktion auf Probiotika
Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Serum Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Hochempfindliche Veränderungen des C-reaktiven Proteins (hs-CRP) bei Migränepatienten als Reaktion auf Probiotika
Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Serum Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Änderungen des Interleukin 6 (IL-6)-Spiegels bei Migränepatienten als Reaktion auf Probiotika
Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Serum-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-Alpha)
Zeitfenster: Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Veränderungen des Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-Alpha)-Spiegels bei Migränepatienten als Reaktion auf Probiotika
Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Zufriedenheitsmaße der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit und Erwartungen an Probiotika bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 0 und 12 nach der Behandlung
Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit mit Probiotika bei der Migräneprävention zu bewerten
Woche 0 und 12 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Putra Malaysia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hamidon Basri, AM, University Putra Malaysia
  • Hauptermittler: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, University Putra Malaysia
  • Studienleiter: Azliza Ibrahim, MMed, Universiti Putra Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JKEUPM-2021-276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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