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Probiotici come profilassi aggiuntiva per l'emicrania

31 ottobre 2022 aggiornato da: Wan Aliaa Wan Sulaiman, Universiti Putra Malaysia

L'efficacia e la tollerabilità dei probiotici multi-ceppo come trattamento preventivo aggiuntivo dell'emicrania episodica: uno studio di fase 2 a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni (PROBIOTICS -EM).

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dei probiotici multi-ceppo come trattamento aggiuntivo per l'emicrania episodica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase 2 e a centro singolo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I pazienti con emicrania episodica secondo i criteri della International Headache Society saranno assegnati in modo casuale a due bracci di trattamento. Un gruppo riceverà probiotici attivi e un altro gruppo riceverà placebo per la fase di trattamento. Entrambi i gruppi di pazienti consumeranno il trattamento due volte al giorno per 12 settimane e la valutazione sarà effettuata al basale, al basale, alla settimana 4, 8 e 12

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Azliza Ibrahim, MMED
  • Numero di telefono: 60134888405 +60172640768
  • Email: azliza.i@upm.edu.my

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor Darul Ehsan
      • Serdang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43400
        • Reclutamento
        • University Putra Malaysia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Azliza Ibrahim, MMED
        • Sub-investigatore:
          • Anna Misyail Rashid, MMED

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che soddisfano i criteri per l'emicrania episodica secondo la terza edizione di The International Headache Society (ICHD-3) (Tabella 1)
  2. Pazienti con diagnosi di emicrania episodica (4 o più episodi al mese) per un minimo di 3 mesi.
  3. In un regime di trattamento costante: farmaci e terapie per l'emicrania preventiva e acuta invariati negli ultimi 3 mesi
  4. Pazienti adulti Età > 18 anni
  5. Un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio, inclusi eventuali rischi noti e potenziali e trattamenti alternativi disponibili.

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza al lattosio
  2. Storia precedente di chirurgia dell'intestino tenue e crasso
  3. Uso di probiotici o antibiotici nelle 2 settimane precedenti la visita basale.
  4. Pazienti con condizioni mediche come ipertensione grave, infezioni,
  5. Malattie maligne, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, epilessia, malattie degenerative del sistema nervoso centrale, insufficienza renale, insufficienza epatica, diatesi emorragica e gravi malattie mentali
  6. Mal di testa con sintomi di bandiere rosse che possono suggerire cefalee secondarie organiche.
  7. Insorgenza di mal di testa più di 50 anni
  8. Precedente infezione gastrointestinale nei 3 mesi precedenti
  9. Obesità patologica (IMC >40)
  10. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Studio interventistico in doppio cieco, controllato con placebo
Il gruppo di trattamento attivo riceverà una bustina da 3 grammi di probiotici contenente ceppi multipli di lactobacillus e Bifidobacterium 30 unità formanti colonie x 109 da assumere due volte al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: (Preparazione di cellule microbiche) probiotici
Lactobacillus acidophilus (107 mg), Lactobacillus casei subsp (107 mg), Lactobacillus lactis (107 mg), Bifidobacterium bifidum (107 mg), Bifidobacterium infantis (107 mg) e Bifidobacterium longum (107 mg)
Altri nomi:
  • Hexbio
  • Probiotici multiceppo granulati
Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti verrà somministrata una bustina di placebo (esattamente la stessa confezione del comparatore attivo) da assumere 1 bustina due volte al giorno per 12 settimane.
Altro: Placebo
Bustina di placebo senza preparazione di cellule microbiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei giorni medi mensili di emicrania (MMD).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8 e 12 dopo il trattamento
La MMD sarà calcolata utilizzando la MMD registrata dai pazienti in un diario del mal di testa per ciascuno dei mesi della fase di trattamento in doppio cieco.
Basale, settimana 4, 8 e 12 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale degli attacchi di emicrania mensili medi
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8 e 12 dopo il trattamento
Gli attacchi di emicrania mensili medi saranno calcolati utilizzando l'attacco mensile di emicrania registrato dai pazienti nei diari del mal di testa per ciascuno dei mesi della fase di trattamento in doppio cieco
Basale, settimana 4, 8 e 12 dopo il trattamento
Riduzione dei giorni medi mensili di emicrania (MMD)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Proporzione di soggetti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della MMD
12 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale dell'intensità media mensile del dolore degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8 e 12 dopo il trattamento
L'intensità media mensile del dolore sarà basata sulla registrazione dell'intensità massima del dolore per mezzo di una scala verbale (cioè, 0 = nessun mal di testa; 1 = lieve mal di testa; 2 = moderato mal di testa; 3 = forte mal di testa) prima dell'assunzione di farmaci sintomatici
Basale, settimana 4, 8 e 12 dopo il trattamento
Eventi avversi in risposta ai probiotici
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12 trattamento
Frequenza ed eventi avversi in risposta a (probiotici)
Settimana 4, 8 e 12 trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio medio di valutazione della disabilità indotta dall'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio MIDAS (Migraine Induced Disability Assessment Score) medio nei pazienti con emicrania in risposta ai probiotici
Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala media di depressione, ansia e stress (DASS21)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio medio della Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) nei pazienti con emicrania in risposta ai probiotici
Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ V2).
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del questionario sulla qualità della vita specifico per l'emicrania (MSQ V2) nei pazienti con emicrania in risposta ai probiotici
Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Siero Proteina C-reattiva altamente sensibile (hs-CRP)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Variazioni del livello di proteina C-reattiva altamente sensibile (hs-CRP) nei pazienti con emicrania in risposta ai probiotici
Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Interleuchina 6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Variazioni del livello di interleuchina 6 (IL-6) nei pazienti con emicrania in risposta ai probiotici
Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Fattore sierico di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Variazioni del livello del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) nei pazienti con emicrania in risposta ai probiotici
Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Misure di soddisfazione di efficacia, tollerabilità, sicurezza e aspettative dei probiotici tra i partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12 dopo il trattamento
Verrà utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione con i probiotici nella prevenzione dell'emicrania
Settimana 0 e 12 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Putra Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hamidon Basri, AM, University Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Wan Aliaa Wan Sulaiman, FRCP, University Putra Malaysia
  • Direttore dello studio: Azliza Ibrahim, MMed, Universiti Putra Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JKEUPM-2021-276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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