Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og immunogenicitet af vaccinereimmunisering med en tredje homolog versus heterolog dosis mod COVID-19 hos patienter, der gennemgår transplantation af faste organer. (REIN-TX)

28. februar 2023 opdateret af: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Randomiseret, åbent, adaptivt, kontrolleret, klinisk fase III forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​reimmunisering med tredje dosis homolog vs. heterolog vaccine mod COVID-19 hos patienter, der gennemgår transplantation af faste organer: lever, hjerte, nyre og Lunge.

Patienter, der gennemgår solid organtransplantation tilfældigt udvalgt blandt dem, der har modtaget to doser Spikevax (Moderna) vaccine, forudsat at der er gået mindst 8 uger fra den anden dosis til tidspunktet for starten af ​​forsøget. Det er planlagt at omfatte 386 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere immunogeniciteten af ​​reimmunisering mod SARS-CoV-2 hos patienter, der gennemgår solid organtransplantation med heterolog revaccination, ved at teste, om der hos patienter, der fik to doser Spikevax Moderna-vaccine, er en signifikant stigning efter 28 dage i deres antistoftitre mod SARS-CoV-2 efter at have modtaget en dosis Janssen.

De sekundære formål med dette forsøg er:

  1. At evaluere effektiviteten af ​​reimmunisering mod SARS-CoV-2 hos personer, der gennemgår solid organtransplantation, med hensyn til forekomst af infektion og sværhedsgrad af COVID-19 efter revaccination hos den transplanterede patient.
  2. At få indsigt i det humorale og cellulære immunrespons, der tildeles af den sekventielle kombination af både homolog og heterolog vaccination over et år, samt dens varighed hos personer, der gennemgår solid organtransplantation.
  3. At evaluere sikkerheden af ​​vacciner mod SARS-CoV-2 hos personer, der gennemgår solid organtransplantation.
  4. At bestemme den potentielle eksistens af forskelle i humoral (Anti S Ac) og cellulær immunrespons afhængigt af immunsuppressionsregimen.
  5. At evaluere forekomsten af ​​bivirkninger, herunder afstødning og anti-HLA- og DSA-antistoffer efter revaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået solid organtransplantation forud for revaccination mod COVID-19.
  2. Patienter, der har modtaget det fulde COVID-19-vaccinationsregime med Spikevax (Moderna)-vaccine, hvor der er gået mindst 8 uger fra den anden dosis til tidspunktet for påbegyndelse af forsøget.
  3. Alder > 18 år.
  4. Alle deltagere skal på forhånd have accepteret at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter at have lidt SARS-CoV-2-infektion på et hvilket som helst tidspunkt før optagelse i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner uden solid organtransplantation eller med et andet fast organ (f. pancreastransplantation) og uden nogen form for immunsuppression (immunkompetent ikke-transplanteret) fra den generelle befolkning.
  3. Alder < 18 år
  4. Temperatur på mindst 38°C i de 24 timer før immunisering eller anden klinisk relevant akut symptomatologi.
  5. Kliniske manifestationer, der er kompatible med COVID-19-infektion på tidspunktet for evaccination.
  6. Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger ved administration af vacciner eller deres hjælpestoffer.
  7. Enhver anden tilstand, der kontraindicerer vaccination mod SARSCov2, inklusive graviditet.
  8. Efter at have præsenteret transplantatafstødning i de 15 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  9. Enhver tilstand eller situation, der kan forstyrre evnen til at opretholde overholdelse af undersøgelsesprocedurer og besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HETEROLOG VACCINE
COVID-19 Vaccine Janssen, injicerbar suspension
Biologisk: Janssen vaccine
0,5 ml milliliter(e) Intramuskulær brug
Andre navne:
  • Janssen Biologics B.V.
  • EU/1/20/1525/001 EU/1/20/1525/002
Aktiv komparator: HOMOLOG VACCINE
Spikevax (Moderna), injicerbar dispersion
Biologisk: Spikevax (Moderna) vaccine
0,5 ml milliliter(e) Intramuskulær brug
Andre navne:
  • MODERNA BIOTECH SPANIEN, S.L.
  • EU/1/20/1507/001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i produktionen af ​​anti-S1-RBD IgG-antistoffer.
Tidsramme: 28 dage
Positivitet til sammenligning før og efter revaccination og i henhold til homolog eller heterolog vaccination vil blive kvantificeret i laboratoriemetodeenhederne.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstedeværelsen af ​​aktiverede T-celler, der er specifikke for SARS-CoV-2 (Sprotein).
Tidsramme: 1 år
T-cellerespons på SARS-CoV-2 vil blive analyseret ved flowcytometri.
1 år
Ændringer i fænotypen af ​​effektor/hukommelse/jomfru B- og T-cellepopulationer og undertyper af Th- og NK-cellepopulationer.
Tidsramme: 1 år
T-cellerespons på SARS-CoV-2 vil blive analyseret ved flowcytometri.
1 år
Forekomst af symptomatisk/asymptomatisk COVID-infektion efter revaccination.
Tidsramme: 1 år
Bekræftet COVID-19 er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende symptomer: feber, nyopstået eller øget hoste, nyopstået eller øget åndenød, kulderystelser, nyopstået eller øget muskelsmerter, tab af smag eller lugt, øm hals, diarré eller opkastning, kombineret med en respiratorisk prøve, opnået i den symptomatiske periode, positiv for SARS-CoV-2 ved nukleinsyreamplifikation (PCR)-baseret test eller antigentest.
1 år
Antal patienter med hospitalsindlæggelser og/eller besøg på skadestuen for alvorlige symptomer relateret til COVID-19-infektion.
Tidsramme: 1 år
Bekræftet COVID-19 er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende symptomer: feber, nyopstået eller øget hoste, nyopstået eller øget åndenød, kulderystelser, nyopstået eller øget muskelsmerter, tab af smag eller lugt, øm hals, diarré eller opkastning, kombineret med en respiratorisk prøve, opnået i den symptomatiske periode, positiv for SARS-CoV-2 ved nukleinsyreamplifikation (PCR)-baseret test eller antigentest.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REIN-TX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger