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Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la reinmunización de la vacuna con una tercera dosis homóloga versus heteróloga contra COVID-19 en pacientes sometidos a trasplante de órganos sólidos. (REIN-TX)

28 de febrero de 2023 actualizado por: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Ensayo clínico aleatorizado, abierto, adaptativo, controlado, de fase III para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la reinmunización con tercera dosis de vacuna homóloga frente a heteróloga contra COVID-19 en pacientes sometidos a trasplante de órganos sólidos: hígado, corazón, riñón y Pulmón.

Pacientes sometidos a trasplante de órgano sólido seleccionados aleatoriamente entre los que hayan recibido dos dosis de la vacuna Spikevax (Moderna), siempre que hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde la segunda dosis hasta el momento del inicio del ensayo. Está previsto incluir 386 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la inmunogenicidad de la reinmunización frente al SARS-CoV-2 en pacientes sometidos a trasplante de órgano sólido con revacunación heteróloga, comprobando si en pacientes que recibieron dos dosis de vacuna Spikevax Moderna existe un aumento significativo a los 28 días de sus títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de recibir una dosis de Janssen.

Los objetivos secundarios de este ensayo son:

  1. Evaluar la eficacia de la reinmunización frente al SARS-CoV-2 en sujetos sometidos a trasplante de órgano sólido, en términos de incidencia de infección y gravedad de la COVID-19 tras la revacunación en el paciente trasplantado.
  2. Conocer la respuesta inmune humoral y celular conferida por la combinación secuencial de vacunación tanto homóloga como heteróloga durante un año, así como su duración en sujetos sometidos a trasplante de órgano sólido.
  3. Evaluar la seguridad de las vacunas frente al SARS-CoV-2 en sujetos sometidos a trasplante de órgano sólido.
  4. Determinar la posible existencia de diferencias en la respuesta inmune humoral (Anti S Ac) y celular en función del régimen de inmunosupresión.
  5. Evaluar la aparición de efectos secundarios, incluidos el rechazo y los anticuerpos anti-HLA y DSA después de la revacunación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: María del Mar García Saiz
  • Número de teléfono: 942 20 33 33
  • Correo electrónico: mmar.garcia@scsalud.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lucía Lavín Alconero
  • Número de teléfono: 942 20 33 89
  • Correo electrónico: eclinicos5@idival.org

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a trasplante de órgano sólido previo a la revacunación frente a COVID-19.
  2. Pacientes que hayan recibido el régimen completo de vacunación contra el COVID-19 con la vacuna Spikevax (Moderna), habiendo transcurrido un mínimo de 8 semanas desde la segunda dosis hasta el momento del inicio del ensayo.
  3. Edad > 18 años.
  4. Todos los participantes deben haber aceptado previamente participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Haber padecido infección por SARS-CoV-2 en cualquier momento previo a su inclusión en el estudio.
  2. Sujetos sin trasplante de órgano sólido o con un órgano sólido diferente (p. trasplante de páncreas) y sin ningún tipo de inmunosupresión (inmunocompetentes no trasplantados) de la población general.
  3. Edad < 18 años
  4. Temperatura de al menos 38°C en las 24 horas previas a la vacunación u otra sintomatología aguda clínicamente relevante.
  5. Manifestaciones clínicas compatibles con infección por COVID-19 en el momento de la vacunación.
  6. Alergia conocida o antecedentes de anafilaxia u otros eventos adversos graves a la administración de vacunas o sus excipientes.
  7. Cualquier otra condición que contraindique la vacunación frente al SARSCov2, incluido el embarazo.
  8. Haber presentado rechazo del injerto en los 15 días previos al inicio del estudio.
  9. Cualquier condición o situación que pueda interferir con la capacidad de mantener el cumplimiento de los procedimientos y visitas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VACUNA HETERÓLOGA
Vacuna COVID-19 Janssen, suspensión inyectable
Biológico: Vacuna janssen
0,5 ml mililitro(s) Vía intramuscular
Otros nombres:
  • Janssen Biologics B.V.
  • UE/1/20/1525/001 UE/1/20/1525/002
Comparador activo: VACUNA HOMOLOGA
Spikevax (Moderna), dispersión inyectable
Biológico: Vacuna Spikevax (Moderna)
0,5 ml mililitro(s) Vía intramuscular
Otros nombres:
  • MODERNA BIOTECH ESPAÑA, S.L.
  • UE/1/20/1507/001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la producción de anticuerpos IgG anti-S1-RBD.
Periodo de tiempo: 28 días
La positividad para comparación antes y después de la revacunación y según vacunación homóloga o heteróloga se cuantificará en las unidades de método de laboratorio.
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presencia de células T activadas específicas para SARS-CoV-2 (Sprotein).
Periodo de tiempo: 1 año
La respuesta de las células T al SARS-CoV-2 se analizará mediante citometría de flujo.
1 año
Cambios en el fenotipo de poblaciones de células B y T efectoras/de memoria/vírgenes y subtipos de poblaciones de células Th y NK.
Periodo de tiempo: 1 año
La respuesta de las células T al SARS-CoV-2 se analizará mediante citometría de flujo.
1 año
Incidencia de infección por COVID sintomática/asintomática después de la revacunación.
Periodo de tiempo: 1 año
COVID-19 confirmado se define como la presencia de al menos uno de los siguientes síntomas: fiebre, aparición o aumento de tos, dificultad para respirar de nueva aparición o aumento, escalofríos, dolor muscular de nueva aparición o aumento, pérdida del gusto o del olfato, dolor garganta, diarrea o vómitos, combinados con una muestra respiratoria, obtenida durante el período sintomático, positiva para SARS-CoV-2 mediante pruebas basadas en amplificación de ácidos nucleicos (PCR) o pruebas de antígenos.
1 año
Número de pacientes con ingresos hospitalarios y/o visitas a urgencias por síntomas graves relacionados con la infección por COVID-19.
Periodo de tiempo: 1 año
COVID-19 confirmado se define como la presencia de al menos uno de los siguientes síntomas: fiebre, aparición o aumento de tos, dificultad para respirar de nueva aparición o aumento, escalofríos, dolor muscular de nueva aparición o aumento, pérdida del gusto o del olfato, dolor garganta, diarrea o vómitos, combinados con una muestra respiratoria, obtenida durante el período sintomático, positiva para SARS-CoV-2 mediante pruebas basadas en amplificación de ácidos nucleicos (PCR) o pruebas de antígenos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REIN-TX

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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