Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og immunogenisitet av vaksinereimmunisering med en tredje homolog versus heterolog dose mot COVID-19 hos pasienter som gjennomgår transplantasjon av faste organer. (REIN-TX)

28. februar 2023 oppdatert av: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Randomisert, åpen, adaptiv, kontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til reimmunisering med tredje dose homolog vs. heterolog vaksine mot covid-19 hos pasienter som gjennomgår transplantasjon av faste organer: lever, hjerte, nyre og Lunge.

Pasienter som gjennomgår solid organtransplantasjon tilfeldig valgt blant de som har fått to doser Spikevax (Moderna) vaksine, forutsatt at det har gått minst 8 uker fra den andre dosen til tidspunktet for starten av studien. Det er planlagt å inkludere 386 pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere immunogenisiteten til reimmunisering mot SARS-CoV-2 hos pasienter som gjennomgår solid organtransplantasjon med heterolog revaksinasjon, og teste om det hos pasienter som fikk to doser Spikevax Moderna-vaksine er en signifikant økning etter 28 dager i deres antistofftitere mot SARS-CoV-2 etter å ha mottatt en dose Janssen.

De sekundære målene for denne prøven er:

  1. For å evaluere effektiviteten av reimmunisering mot SARS-CoV-2 hos personer som gjennomgår solid organtransplantasjon, når det gjelder forekomst av infeksjon og alvorlighetsgrad av COVID-19 etter revaksinering hos den transplanterte pasienten.
  2. For å få innsikt i den humorale og cellulære immunresponsen gitt av den sekvensielle kombinasjonen av både homolog og heterolog vaksinasjon over ett år, samt varigheten hos personer som gjennomgår solid organtransplantasjon.
  3. For å evaluere sikkerheten til vaksiner mot SARS-CoV-2 hos personer som gjennomgår solid organtransplantasjon.
  4. For å bestemme den potensielle eksistensen av forskjeller i humoral (Anti S Ac) og cellulær immunrespons avhengig av immunsuppresjonsregimet.
  5. For å evaluere forekomsten av bivirkninger, inkludert avvisning og anti-HLA- og DSA-antistoffer etter revaksinering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgikk solid organtransplantasjon før revaksinering mot COVID-19.
  2. Pasienter som har mottatt hele COVID-19-vaksinasjonsregimet med Spikevax (Moderna) vaksine, med minst 8 uker fra den andre dosen til tidspunktet for oppstart av forsøket.
  3. Alder > 18 år.
  4. Alle deltakere må tidligere ha samtykket til å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter å ha lidd av SARS-CoV-2-infeksjon når som helst før inkludering i studien.
  2. Personer uten solid organtransplantasjon eller med et annet solid organ (f. bukspyttkjerteltransplantasjon) og uten noen form for immunsuppresjon (immunkompetent ikke-transplantert) fra den generelle befolkningen.
  3. Alder < 18 år
  4. Temperatur på minst 38°C i løpet av 24 timer før immunisering eller annen klinisk relevant akutt symptomatologi.
  5. Kliniske manifestasjoner som er kompatible med COVID-19-infeksjon på tidspunktet for evaksinering.
  6. Kjent allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger ved administrering av vaksiner eller deres hjelpestoffer.
  7. Enhver annen tilstand som kontraindiserer vaksinasjon mot SARSCov2, inkludert graviditet.
  8. Etter å ha presentert graftavvisning i løpet av 15 dager før studiestart.
  9. Enhver tilstand eller situasjon som kan forstyrre evnen til å opprettholde overholdelse av studieprosedyrer og besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HETEROLOG VAKSINE
COVID-19-vaksine Janssen, injiserbar suspensjon
Biologisk: Janssen vaksine
0,5 ml milliliter(er) Intramuskulær bruk
Andre navn:
  • Janssen Biologics B.V.
  • EU/1/20/1525/001 EU/1/20/1525/002
Aktiv komparator: HOMOLOG VAKSINE
Spikevax (Moderna), injiserbar dispersjon
Biologisk: Spikevax (Moderna) vaksine
0,5 ml milliliter(er) Intramuskulær bruk
Andre navn:
  • MODERNA BIOTECH SPANIA, S.L.
  • EU/1/20/1507/001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i produksjonen av anti-S1-RBD IgG-antistoffer.
Tidsramme: 28 dager
Positivitet for sammenligning før og etter revaksinasjon og i henhold til homolog eller heterolog vaksinasjon vil kvantifiseres i laboratoriemetodeenhetene.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nærvær av aktiverte T-celler spesifikke for SARS-CoV-2 (Sprotein).
Tidsramme: 1 år
T-cellerespons på SARS-CoV-2 vil bli analysert med flowcytometri.
1 år
Endringer i fenotypen til effektor/minne/jomfru B- og T-cellepopulasjoner og undertyper av Th- og NK-cellepopulasjoner.
Tidsramme: 1 år
T-cellerespons på SARS-CoV-2 vil bli analysert med flowcytometri.
1 år
Forekomst av symptomatisk/asymptomatisk COVID-infeksjon etter revaksinering.
Tidsramme: 1 år
Bekreftet covid-19 er definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende symptomer: feber, ny oppstått eller økt hoste, ny oppstått eller økt kortpustethet, frysninger, ny oppstått eller økt muskelsmerter, tap av smak eller lukt, sår hals, diaré eller oppkast, kombinert med en respirasjonsprøve, tatt i løpet av den symptomatiske perioden, positiv for SARS-CoV-2 ved nukleinsyreamplifikasjon (PCR)-basert testing eller antigentesting.
1 år
Antall pasienter med sykehusinnleggelser og/eller akuttbesøk for alvorlige symptomer knyttet til covid-19-infeksjon.
Tidsramme: 1 år
Bekreftet covid-19 er definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende symptomer: feber, ny oppstått eller økt hoste, ny oppstått eller økt kortpustethet, frysninger, ny oppstått eller økt muskelsmerter, tap av smak eller lukt, sår hals, diaré eller oppkast, kombinert med en respirasjonsprøve, tatt i løpet av den symptomatiske perioden, positiv for SARS-CoV-2 ved nukleinsyreamplifikasjon (PCR)-basert testing eller antigentesting.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REIN-TX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger