Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og immunogenicitet af vaccinereimmunisering med en tredje homolog versus heterolog dosis mod COVID-19 hos patienter, der gennemgår transplantation af faste organer. (REIN-TX)

28. februar 2023 opdateret af: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Randomiseret, åbent, adaptivt, kontrolleret, klinisk fase III forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​reimmunisering med tredje dosis homolog vs. heterolog vaccine mod COVID-19 hos patienter, der gennemgår transplantation af faste organer: lever, hjerte, nyre og Lunge.

Patienter, der gennemgår solid organtransplantation tilfældigt udvalgt blandt dem, der har modtaget to doser Spikevax (Moderna) vaccine, forudsat at der er gået mindst 8 uger fra den anden dosis til tidspunktet for starten af ​​forsøget. Det er planlagt at omfatte 386 patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere immunogeniciteten af ​​reimmunisering mod SARS-CoV-2 hos patienter, der gennemgår solid organtransplantation med heterolog revaccination, ved at teste, om der hos patienter, der fik to doser Spikevax Moderna-vaccine, er en signifikant stigning efter 28 dage i deres antistoftitre mod SARS-CoV-2 efter at have modtaget en dosis Janssen.

De sekundære formål med dette forsøg er:

  1. At evaluere effektiviteten af ​​reimmunisering mod SARS-CoV-2 hos personer, der gennemgår solid organtransplantation, med hensyn til forekomst af infektion og sværhedsgrad af COVID-19 efter revaccination hos den transplanterede patient.
  2. At få indsigt i det humorale og cellulære immunrespons, der tildeles af den sekventielle kombination af både homolog og heterolog vaccination over et år, samt dens varighed hos personer, der gennemgår solid organtransplantation.
  3. At evaluere sikkerheden af ​​vacciner mod SARS-CoV-2 hos personer, der gennemgår solid organtransplantation.
  4. At bestemme den potentielle eksistens af forskelle i humoral (Anti S Ac) og cellulær immunrespons afhængigt af immunsuppressionsregimen.
  5. At evaluere forekomsten af ​​bivirkninger, herunder afstødning og anti-HLA- og DSA-antistoffer efter revaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået solid organtransplantation forud for revaccination mod COVID-19.
  2. Patienter, der har modtaget det fulde COVID-19-vaccinationsregime med Spikevax (Moderna)-vaccine, hvor der er gået mindst 8 uger fra den anden dosis til tidspunktet for påbegyndelse af forsøget.
  3. Alder > 18 år.
  4. Alle deltagere skal på forhånd have accepteret at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter at have lidt SARS-CoV-2-infektion på et hvilket som helst tidspunkt før optagelse i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner uden solid organtransplantation eller med et andet fast organ (f. pancreastransplantation) og uden nogen form for immunsuppression (immunkompetent ikke-transplanteret) fra den generelle befolkning.
  3. Alder < 18 år
  4. Temperatur på mindst 38°C i de 24 timer før immunisering eller anden klinisk relevant akut symptomatologi.
  5. Kliniske manifestationer, der er kompatible med COVID-19-infektion på tidspunktet for evaccination.
  6. Kendt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger ved administration af vacciner eller deres hjælpestoffer.
  7. Enhver anden tilstand, der kontraindicerer vaccination mod SARSCov2, inklusive graviditet.
  8. Efter at have præsenteret transplantatafstødning i de 15 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  9. Enhver tilstand eller situation, der kan forstyrre evnen til at opretholde overholdelse af undersøgelsesprocedurer og besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HETEROLOG VACCINE
COVID-19 Vaccine Janssen, injicerbar suspension
Biologisk: Janssen vaccine
0,5 ml milliliter(e) Intramuskulær brug
Andre navne:
  • Janssen Biologics B.V.
  • EU/1/20/1525/001 EU/1/20/1525/002
Aktiv komparator: HOMOLOG VACCINE
Spikevax (Moderna), injicerbar dispersion
Biologisk: Spikevax (Moderna) vaccine
0,5 ml milliliter(e) Intramuskulær brug
Andre navne:
  • MODERNA BIOTECH SPANIEN, S.L.
  • EU/1/20/1507/001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i produktionen af ​​anti-S1-RBD IgG-antistoffer.
Tidsramme: 28 dage
Positivitet til sammenligning før og efter revaccination og i henhold til homolog eller heterolog vaccination vil blive kvantificeret i laboratoriemetodeenhederne.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstedeværelsen af ​​aktiverede T-celler, der er specifikke for SARS-CoV-2 (Sprotein).
Tidsramme: 1 år
T-cellerespons på SARS-CoV-2 vil blive analyseret ved flowcytometri.
1 år
Ændringer i fænotypen af ​​effektor/hukommelse/jomfru B- og T-cellepopulationer og undertyper af Th- og NK-cellepopulationer.
Tidsramme: 1 år
T-cellerespons på SARS-CoV-2 vil blive analyseret ved flowcytometri.
1 år
Forekomst af symptomatisk/asymptomatisk COVID-infektion efter revaccination.
Tidsramme: 1 år
Bekræftet COVID-19 er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende symptomer: feber, nyopstået eller øget hoste, nyopstået eller øget åndenød, kulderystelser, nyopstået eller øget muskelsmerter, tab af smag eller lugt, øm hals, diarré eller opkastning, kombineret med en respiratorisk prøve, opnået i den symptomatiske periode, positiv for SARS-CoV-2 ved nukleinsyreamplifikation (PCR)-baseret test eller antigentest.
1 år
Antal patienter med hospitalsindlæggelser og/eller besøg på skadestuen for alvorlige symptomer relateret til COVID-19-infektion.
Tidsramme: 1 år
Bekræftet COVID-19 er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende symptomer: feber, nyopstået eller øget hoste, nyopstået eller øget åndenød, kulderystelser, nyopstået eller øget muskelsmerter, tab af smag eller lugt, øm hals, diarré eller opkastning, kombineret med en respiratorisk prøve, opnået i den symptomatiske periode, positiv for SARS-CoV-2 ved nukleinsyreamplifikation (PCR)-baseret test eller antigentest.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REIN-TX

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Janssen vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner