Screening for individuelle følsomhedsfaktorer for nedsænket lungeødem (RFSI-OPI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CASTAGNA Olivier, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 483162830
- E-mail: olivier.castagna@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulon, Frankrig, 83800
- Rekruttering
- Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
-
Kontakt:
- Jean-Eric BLATTEAU, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 483162189
- E-mail: jean-eric.blatteau@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Frankrig, 83800
- Rekruttering
- Equipe Résidente de Recherche Subaquatique Opérationnelle
-
Kontakt:
- Olivier CASTAGNA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 483162830
- E-mail: olivier.castagna@intradef.gouv.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Militær eller civil dykker med mindst 100 dyk
- Mellem 18 og 60 år
- God fysisk form (i stand til at løbe/svømme i 30 minutter i konstant tempo).
Ekskluderingskriterier:
- Dykkere med en aktuel midlertidig medicinsk uarbejdsdygtighed til at dykke
- Personer med kontraindikationer til fysisk træning og/eller dykning
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Historie om nedsænket lungeødem
Deltagerne får 2 besøg: Ved besøg 1 (dag 0) vil deltagerne udføre en terrestrisk øvelse, få en transthorax hjerte-ultralyd, en transthorax lunge-ultralyd og flere blodprøver vil blive indsamlet. Ved besøg 2 (dag 7) vil deltagerne udføre en svømmeøvelse, få en transthorax hjerteultralyd, en transthorax pulmonal ultralyd og flere blodprøver vil blive indsamlet. |
Ved besøg 1 (dag 0) udføres en træningstest (maksimal inkrementel test), efterfulgt af en 30-minutters submaksimal træning ved konstant belastning. Under denne øvelse vil der blive udført løbende dataindsamling:
Ved besøg 2 (dag 7) vil forsøgspersonerne udføre en svømmeøvelse i forsøgsbassinet udstyret med en turbine for at skabe en modstrøm. Vandhastigheden vil være konstant (4 min pr. 100 m, dvs. 1,5 km/t). Øvelsens varighed vil være 30 minutter. Hver dykker vil trække vejret ved hjælp af en snorkel. Under denne øvelse vil der blive udført løbende dataindsamling:
Deltagerne vil få en transthorax hjerteultralyd for at måle udvidelserne af hjertehulerne ved besøg 1 og 2.
Deltagerne vil få en transthorax pulmonal ultralyd for at kvantificere tilstedeværelsen af tegn på pulmonal vaskulær overbelastning (komethaler) ved besøg 1 og 2.
Der vil blive udtaget flere blodprøver ved besøg 1 og 2.
|
|
Aktiv komparator: Ingen historie med nedsænket lungeødem
Deltagerne får 2 besøg: Ved besøg 1 (dag 0) vil deltagerne udføre en terrestrisk øvelse, få en transthorax hjerte-ultralyd, en transthorax lunge-ultralyd og flere blodprøver vil blive indsamlet. Ved besøg 2 (dag 7) vil deltagerne udføre en svømmeøvelse, få en transthorax hjerteultralyd, en transthorax pulmonal ultralyd og flere blodprøver vil blive indsamlet. |
Ved besøg 1 (dag 0) udføres en træningstest (maksimal inkrementel test), efterfulgt af en 30-minutters submaksimal træning ved konstant belastning. Under denne øvelse vil der blive udført løbende dataindsamling:
Ved besøg 2 (dag 7) vil forsøgspersonerne udføre en svømmeøvelse i forsøgsbassinet udstyret med en turbine for at skabe en modstrøm. Vandhastigheden vil være konstant (4 min pr. 100 m, dvs. 1,5 km/t). Øvelsens varighed vil være 30 minutter. Hver dykker vil trække vejret ved hjælp af en snorkel. Under denne øvelse vil der blive udført løbende dataindsamling:
Deltagerne vil få en transthorax hjerteultralyd for at måle udvidelserne af hjertehulerne ved besøg 1 og 2.
Deltagerne vil få en transthorax pulmonal ultralyd for at kvantificere tilstedeværelsen af tegn på pulmonal vaskulær overbelastning (komethaler) ved besøg 1 og 2.
Der vil blive udtaget flere blodprøver ved besøg 1 og 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamiske modifikationer af hjertehulerne efter træning
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen (49 måneder)
|
De hæmodynamiske modifikationer af hjertehulerne (før/efter træning) vil blive målt med transthorakal hjerteultralyd.
|
Indtil slutningen af undersøgelsen (49 måneder)
|
|
Ventilatoriske regimer
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen (49 måneder)
|
Ventilationsregimer vil blive målt med transthorax pulmonal ultralyd.
|
Indtil slutningen af undersøgelsen (49 måneder)
|
|
Pulmonal compliance
Tidsramme: Indtil slutningen af undersøgelsen (49 måneder)
|
Ventilationsregimer vil blive målt med transthorax pulmonal ultralyd.
|
Indtil slutningen af undersøgelsen (49 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019PBMD07
- 2021-A01225-36 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .