- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05050136
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et undersøgelseslægemiddel ved navn Volixibat hos patienter med kløe forårsaget af primær biliær kolangitis (VANTAGE)
12. maj 2026 opdateret af: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af Volixibats effektivitet og sikkerhed ved behandling af kolestatisk kløe hos patienter med primær biliær kolangitis
Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at lære mere om brugen af undersøgelsesmedicinen, volixibat, til behandling af kløe (kløe) forbundet med Primær Biliær Cholangitis (PBC), og at vurdere den mulige indvirkning på sygdomsprogressionen af PBC .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
260
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, 1430
- Rekruttering
- Glenny Corp S.A
-
Kontakt:
- Maria Belen Umina
- Telefonnummer: 54 911 3086-4247
- E-mail: umina.belen@centromedicosaavedra.com.ar
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Rekruttering
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares
-
Kontakt:
- Guillermina Safón Leguizamón
- Telefonnummer: +54 9342 545 4219
- E-mail: guillerminasafonmit@gmail.com
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Rekruttering
- Hospital De Alta Complejidad en Red El Cruce
-
Kontakt:
- Mariana Ambrosis
- Telefonnummer: 221- 616-5547
- E-mail: mariambrosis@gmail.com
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Hospital Provincial del Centenario
-
Kontakt:
- Gabriela Juaristi
- Telefonnummer: +54 9 3416 28-5257
- E-mail: gabriela.juaristi@hepagastro.org.ar
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpe UZA
-
Kontakt:
- Sven M Francque
- Telefonnummer: +32-03-821 3323
- E-mail: Sven.francque@uza.be
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Kontakt:
- Umuhire Fabiola
- Telefonnummer: 3227641445
- E-mail: umuhire.fabiola@saintluc.uclouvain.be
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Lien Mahy
- Telefonnummer: +32 9 332 94 59
- E-mail: lien.mahy@uzgent.be
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
- Rekruttering
- Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
-
Kontakt:
- Gustavo Pereira
- Telefonnummer: (21) 2399-0213
- E-mail: ghspereira@gmail.com
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-617
- Rekruttering
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - Secretaria de Hepatologia
-
Kontakt:
- Vivian Rotman
- Telefonnummer: 21 988224889
- E-mail: vrotman@gmail.com
-
São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Rekruttering
- Fundação Oswaldo Ramos
-
Kontakt:
- Maria Lucia Ferraz
- Telefonnummer: (11) 5087-8113
- E-mail: marialucia.ferraz@uol.com.br
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40290-000
- Rekruttering
- Centro de Pesquisa Clínica da Bahiana Saúde
-
Kontakt:
- Paulo Bittencourt
- Telefonnummer: 55 71 3276-8232
- E-mail: paulobittencourt@bahiana.edu.br
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-050
- Rekruttering
- Hospital Das Clínicas Da Ufg
-
Kontakt:
- Rodrigo Sebba Aires
- Telefonnummer: 55 62 98403-4012
- E-mail: rsaires@uol.com.br
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Rekruttering
- Centro de Pesquisas Clínicas do HC/UFMG-EBSERH
-
Kontakt:
- Claudia Couto
- Telefonnummer: (31) 3307-9255
- E-mail: clalcouto@gmail.com
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
- Rekruttering
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Kontakt:
- Mário Reis Álvares-da-Silva
- Telefonnummer: 51 3359 8749
- E-mail: marioreis@live.com
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 2X8
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Aldo Montano-Loza
- Telefonnummer: 780-492-8602
- E-mail: montanol@ualberta.ca
-
Montreal, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- CRCHUM (Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal)
-
Kontakt:
- Nancy Nadeau
- Telefonnummer: 35806 514-890-8000
- E-mail: nancy.nadeau.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre, Division of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Rosetti Lin
- Telefonnummer: 61271 604-875-4111
- E-mail: rossetti.lin@vch.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Rekruttering
- (G.I.R.I.) GI Research Institute Foundation
-
Kontakt:
- Araceli Wilkinson
- Telefonnummer: 293 604-688-6332
- E-mail: araceliw@giribc.com
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Rekruttering
- McMaster University Medical Center
-
Kontakt:
- Gail Cappelli
- Telefonnummer: 76986 905- 570-2100
- E-mail: cappell@mcmaster.ca
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Rekruttering
- University Hospital, LHSC
-
Kontakt:
- Rokhsana Mortuza
- Telefonnummer: 36893 519-685-8500
- E-mail: Rokhsana.Mortuza@lhsc.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Ambreen Syeda
- Telefonnummer: +1-416-340-4800
- E-mail: Ambreen.Syeda@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Tianyan Chen
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-mail: tianyan.chen@mcgill.ca
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
- Rekruttering
- Belfast Health & Social Care Trust (BHSCT) Royal Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Heather Lawther
- Telefonnummer: 02896150497
- E-mail: Heather.lawther@belfasttrust.hscni.net
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Andrew Ayers
- Telefonnummer: 020322997148
- E-mail: andrew.ayers@nhs.net
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QZ
- Rekruttering
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Douglas Thorburn
- Telefonnummer: 36939 02077940500
- E-mail: douglas.thorburn@nhs.net
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Kontakt:
- Rian Elcoate
- Telefonnummer: +44 (0) 191 282 5251
- E-mail: rian.elcoate@nhs.net
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Elizabeth Williamson
- Telefonnummer: 83711 +44 1159249924
- E-mail: Elizabeth.Williamson@nuh.nhs.uk
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
- Rekruttering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sameerah Battad
- Telefonnummer: 023 8120 4149
- E-mail: sameerah.battad@uhs.nhs.uk
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust of Trust Headquarters
-
Kontakt:
- Khush Bhandal
- Telefonnummer: 0121 371 8460
- E-mail: Khushpreet.Bhandal@uhb.nhs.uk
-
Kontakt:
- Penny Rogers
- Telefonnummer: 0121 371 8460
- E-mail: Penelope.Rogers@uhb.nhs.uk
-
-
-
-
California
-
Coronado, California, Forenede Stater, 92218
- Afsluttet
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Kevin Yashar
- Telefonnummer: 310-423-2743
- E-mail: Kevin.Yashar@cshs.org
-
Kontakt:
- Nirosha Tilakaratna
- Telefonnummer: 310-423-1269
- E-mail: Nirosha.Tilakaratna@cshs.org
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Marco Morcos
- Telefonnummer: 310-825-9225
- E-mail: mmorcos@mednet.ucla.edu
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis
-
Kontakt:
- Sandeep Dhaliwal
- Telefonnummer: 916-734-8696
- E-mail: sandhaliwal@ucdavis.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Kontakt:
- Charles Stasa
- Telefonnummer: 303-724-6875
- E-mail: Charles.stasa@cuanschutx.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Suzie Christopher
- Telefonnummer: 203-785-4070
- E-mail: suzie.christopher@yale.edu
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Afsluttet
- Covenant Metabolic Specialists
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- UF Hepatology Research at CTRB
-
Kontakt:
- Lasheaka McClellan
- Telefonnummer: 352-273-7285
- E-mail: Lasheaka.mcclellan@medicine.ufl.edu
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Afsluttet
- UF Health Gastroenterology- Emerson
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Afsluttet
- IHS Health
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Afsluttet
- Schiff Center for Liver Diseases
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
- Rekruttering
- Advanced Research Institute, Inc
-
Kontakt:
- Christina Tyson
- Telefonnummer: 727-835-3261
- E-mail: christina.arel@ariclinical.com
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
- Afsluttet
- Covenant Research and Clinics, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Schmidt, RN, BSN
- Telefonnummer: 813-347-2878
- E-mail: Jenniferanilsen@tgh.org
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Juan Armijos
- Telefonnummer: 954-659-6215
- E-mail: armijoj@ccf.org
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
- Afsluttet
- Southeast Clinical Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Afsluttet
- Northwestern University
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Rekruttering
- Loyola University Health System - Loyola Outpatient Center
-
Kontakt:
- Vira Boichuk
- Telefonnummer: 708-216-3268
- E-mail: vboichuk@luc.edu
-
Kontakt:
- Michelle Kudulis
- Telefonnummer: 708-216-0291
- E-mail: mkudulis@luc.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Kontakt:
- Jena Valestin, RN, BSN
- Telefonnummer: 319-353-4574
- E-mail: jessica-valestin@uiowa.edu
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
- Rekruttering
- Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
-
Kontakt:
- Magen Parker
- Telefonnummer: 225-791-5278
- E-mail: Magen.parker@ochsner.org
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Rekruttering
- LSU Health Science Center Shreveport
-
Kontakt:
- Robyne Champagne
- Telefonnummer: 318-675-5803
- E-mail: Robyne.champagne@lsuhs.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Pratt
- Telefonnummer: 617-726-2426
- E-mail: DSPRATT@mgh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess
-
Kontakt:
- Julie Shea
- Telefonnummer: 617-632-1125
- E-mail: jmshea@bidmc.harvard.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Mitchell Clayton
- Telefonnummer: 507-284-2698
- E-mail: clayton.mitchell@mayo.edu
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Afsluttet
- Jackson Liver and GI Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
- Rekruttering
- CHI Health Clinic (Alegent Creighton Clinic)- Gastroenterology-Bergan
-
Kontakt:
- Madeline Esch
- Telefonnummer: 402-343-8511
- E-mail: Maddie.esch@commonspirit.org
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Rekruttering
- Virtua Center for Liver Disease-Camden
-
Kontakt:
- Donna Hoopes
- Telefonnummer: 856-355-1206
- E-mail: Dhoopes@virtua.org
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Paola Mejia
- Telefonnummer: 347-671-8217
- E-mail: pamejia@montefiore.org
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
- Rekruttering
- Science 37, Inc (Remote-homebased Telemedicine)
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 888-462-7559
- E-mail: Mirum_VLX601@science37.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic - Main Campus
-
Kontakt:
- Kevin Kruszewski
- Telefonnummer: 216-636-5555
- E-mail: KRUSZEK@ccf.org
-
Kontakt:
- Erin McMullen
- Telefonnummer: 216-636-5555
- E-mail: mcmulle@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Rekruttering
- Einstein Healthcare Network - Einstein Medical Center
-
Kontakt:
- Laura Clark
- Telefonnummer: 215-456-8721
- E-mail: laura.clark@jefferson.edu
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Afsluttet
- Methodist Le Bonheur Healthcare
-
Tennessee City, Tennessee, Forenede Stater, 37343
- Rekruttering
- Galen Medical Group, P.C
-
Kontakt:
- Sydney Boles
- Telefonnummer: 423-954-9015
-
Kontakt:
- Kim Norwood
- Telefonnummer: 423-954-9015
- E-mail: kim.norwood@galenmedical.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Afsluttet
- Amel Med LLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Rekruttering
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Colette Ngo Ndjom
- Telefonnummer: 214-947-1289
- E-mail: Ndjom@mhd.com
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
- Afsluttet
- Soma Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Youseph Karouni
- Telefonnummer: 713-798-3706
- E-mail: youseph.karouni@bcm.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Liver Associates of Texas
-
Kontakt:
- Quynh-An Phan
- Telefonnummer: 713-799-2667
- E-mail: aphan@liverassoctx.com
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Afsluttet
- Impact Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Health Care
-
Kontakt:
- Amy Holman
- Telefonnummer: 801-538-0689
- E-mail: amy.holman@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- MedStar Health Research Institute
-
Kontakt:
- Grace Jin
- Telefonnummer: 202-877-6501
- E-mail: joohyun.g.jin@medstar.net
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
- Afsluttet
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Rekruttering
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Kontakt:
- Laura Joines
- Telefonnummer: 804-977-8921
- E-mail: Laura_Joines@bshsi.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Liver Institute Northwest
-
Kontakt:
- Theresa Dorrian
- Telefonnummer: 206-536-3030
- E-mail: tdorrian@liverinstitutenw.org
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- CHU Grenoble - Hôpital MICHALLON
-
Kontakt:
- Emma Vige
- Telefonnummer: 33 4 76 76 67 45
- E-mail: evige@chu-grenoble.fr
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hopital Claude Huriez-Digestive system disease clinic
-
Kontakt:
- Chadly Charron
- Telefonnummer: 03.20.44.57.42
- E-mail: chadly.charron@chru-lille.fr
-
Nice, Frankrig, 06202
- Rekruttering
- CHU de NICE- Hospital L'Archet 2
-
Kontakt:
- Katia De Cuyper
- Telefonnummer: 33 4 92 03 66 31
- E-mail: de-cuyper.k@chu-nice.fr
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Hospital Saint Antoine
-
Kontakt:
- Farid Gaouar
- Telefonnummer: 33-1-71-97-01-17
- E-mail: farid.gaouar@aphp.fr
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Nouvel Hospital Civil
-
Kontakt:
- Pauline Simo-Noumbissie
- Telefonnummer: 33-3 69 55 16 80
- E-mail: pauline.simo-noumbissie@chru-strasbourg.fr
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Rekruttering
- Hospital Paul Brousse- APHP
-
Kontakt:
- Roua Ben Hassine
- Telefonnummer: 33 1 45 59 64 23
- E-mail: roua.benhassine-ext@aphp.fr
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amstedam University Medical Centers
-
Kontakt:
- Martine Bakker-Peters
- Telefonnummer: 020-44 42248
- E-mail: m.w.peters@amsterdamumc.nl
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Eva Smit
- Telefonnummer: 0031 24 3619190
- E-mail: eva.fhm.smit@radboudumc.nl
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Milko Van Langen
- Telefonnummer: +31 6 11 03 74 28
- E-mail: m.vanlangen@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 3810101
- Afsluttet
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Rimma Kramsky
- Telefonnummer: +972-50-2063188
- E-mail: rimma_k@rmc.gov.il
-
Kontakt:
- Vered Ben-Hakoon
- Telefonnummer: +972-50-2061650
- E-mail: v_ben-hakoon@rambam.health.gov.il
-
Haifa, Israel, 3434104
- Rekruttering
- Carmel Medical Center
-
Kontakt:
- Hen Biton
- Telefonnummer: +972-4-8250052
- E-mail: LiverAll1@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Orly Azulay
- Telefonnummer: +972-4-8250685
- E-mail: orlyaz@clalit.org.il
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center - Ein Karem, Liver Institute Kiryat Hadassah POB 12000
-
Kontakt:
- Rana Marzeeq
- Telefonnummer: 972-52-5128438
- E-mail: ranama@hadassah.org.il
-
Kontakt:
- Reem Kaloti Dakkak
- Telefonnummer: 972-54-3059284
- E-mail: reemk@hadassah.org.il
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Afsluttet
- Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekruttering
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Nelly Bar Guy
- Telefonnummer: +972-527476202
- E-mail: nellyb@gmc.gov.il
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel Ofri
- Telefonnummer: +972-3-652-5104
- E-mail: danielof@clalit.org.il
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Hadar Jenin
- Telefonnummer: +972-35307179
- E-mail: Hadar.Jenin@sheba.health.gov.il
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Afsluttet
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekruttering
- Universita Politecnica delle Marche- Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Marco Marzioni
- Telefonnummer: +39 34933146731
- E-mail: m.marzioni@staff.univpm.it
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekruttering
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Pietro Giani
- Telefonnummer: +39 0352673448
- E-mail: pgiani@fondazionefrom.it
-
Milan, Italien, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Federico D'Amico
- Telefonnummer: +390264448442
- E-mail: Federico.damico@ospedaleniguarda.it
-
Milan, Italien, 20122
- Afsluttet
- Fondazione Ca Granda
-
Modena, Italien, 41126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena
-
Kontakt:
- Filippo Gabrielli
- Telefonnummer: 39-059-3962360
- E-mail: gabrielli.filippo@unimore.it
-
Monza, Italien, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Gabriella Marsoni
- Telefonnummer: +390392333962
- E-mail: gabriella.marsoni@irccs-sangerardo.it
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedale-Università di Padova
-
Kontakt:
- Emanuela Bonaiuto
- Telefonnummer: +39-3385935024
- E-mail: emanuela.bonaiuto@gmail.com
-
Palermo, Italien, 90127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Kontakt:
- Vincenza Calvaruso
- Telefonnummer: +39-091-655-1111
- E-mail: vicenza.calvaruso@unipa.it
-
Pisa, Italien, 56124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
-
Kontakt:
- Cristina Dettori
- Telefonnummer: 050996857
- E-mail: cristinadettori.sc@gmail.com
-
Rozzano, Italien
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Ilaria Sogno
- Telefonnummer: 00390282247319
- E-mail: Ilaria.sogno@humanitas.it
-
-
-
-
-
Ehime, Japan, 791-0295
- Rekruttering
- Ehime University Hospital
-
Kontakt:
- Kaori Ikeda
- Telefonnummer: 81-80-8049-9030
- E-mail: ikeda.kaori957@eps.co.jp
-
Hokkaido, Japan, 006-8555
- Rekruttering
- Teine Keijinkai Hospital
-
Kontakt:
- Kunihiko Tsuji
- Telefonnummer: 81-11-681-8111
- E-mail: cl-crc@keijinkai.or.jp
-
Osaka, Japan, 591-8025
- Rekruttering
- Osaka Rosai Hospital
-
Kontakt:
- Emiko Tanaka
- Telefonnummer: 81-72-252-3561
- E-mail: chikenkanri@osakah.johas.go.jp
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Rekruttering
- Toranomon Hospital
-
Kontakt:
- Yoshiko Okada
- Telefonnummer: 3410 81-3-3588-1111
- E-mail: chiken.hon.crc2@toranomon.gr.jp
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
- Rekruttering
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Kontakt:
- Atsumasa Komori
- Telefonnummer: 81-957-52-3121
- E-mail: komori.atsumasa.qr@mail.hosp.go.jp
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100069
- Rekruttering
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Lishan Zhang
- Telefonnummer: 15175833690
- E-mail: zhang_lishan0401@wuxiapptec.com
-
Beijing, Kina, 10050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Lintong Xu
- Telefonnummer: 13261887129
- E-mail: xu_lintong@wuxiapptec.com
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital -Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Siyi Ying
- Telefonnummer: 18258586785
- E-mail: ying_siyi@wuxiapptec.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
- Rekruttering
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Zu-Xiong Huang
- Telefonnummer: 13599395269
- E-mail: huangzuxiong215@hotmail.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ling Yang
- Telefonnummer: 13971178791
- E-mail: hepayang@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130031
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Qinglong Jin
- Telefonnummer: 0431 88783330
- E-mail: jinql@jlu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jifang Sheng
- Telefonnummer: 13600519200
- E-mail: shengji.fang@163.com
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Rekruttering
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Kontakt:
- Benedetta Terziroli
- Telefonnummer: 41918117635
- E-mail: Benedetta.TerziroliBeretta-Piccoli@eoc.ch
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich(USZ)
-
Kontakt:
- Andreas Kremer
- Telefonnummer: 41-44-255 11 11
- E-mail: andreas.kremer@usz.ch
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Cristina Ribera
- Telefonnummer: 0034 693238732
- E-mail: cribera@clinic.cat
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d' Hebrón
-
Kontakt:
- Maria del Mar Riveiro Barciela
- Telefonnummer: 6037 932746000
- E-mail: mar.riveiro@vallhebron.cat
-
Barcelona, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Kontakt:
- Iris Lioba Matilla Vaz
- Telefonnummer: 80816 93.723.10.10
- E-mail: ilmatilla@tauli.cat
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Paloma Fernández Cáceres
- Telefonnummer: 0034 917996062
- E-mail: paloma.fernandez.hgugm@gmail.com
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Javier Ampuero Herrojo
- Telefonnummer: 34-95-5012065
- E-mail: javi.ampuero@gmail.com
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Vanesa Bernal Monterde
- Telefonnummer: 34-976-76-55-00
- E-mail: vbernalm@gmail.com
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Rekruttering
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Kontakt:
- Jacqueline Uhle
- Telefonnummer: +49 (0)371-333 35631
- E-mail: juhle@skc.de
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +49 (0)371-333 33236
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main
-
Kontakt:
- Laura Gesell
- Telefonnummer: 069-6301-87769
- E-mail: Laura.Gesell@kgu.de
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Kontakt:
- Julia Schneider
- Telefonnummer: +49 511 532 3779
- E-mail: Schneider.julia@mh-hannover.de
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Sonja Rohweder
- Telefonnummer: +4943150022406
- E-mail: Sonja.Rohweder@uksh.de
-
Kontakt:
- Vanessa Maerz
- Telefonnummer: +4943150022406
- E-mail: vanessa.maerz@uksh.de
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Onkologie, Gastroenterologie, Hepatologie und Pneumologie
-
Kontakt:
- Thomas Berg
- Telefonnummer: 0049 341-97 12330
- E-mail: Thomas.Berg@medizin.uni-leipzig.de
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- Otto-von-Guericke-Universität Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
Kontakt:
- Verena Keitel-Anselmino
- Telefonnummer: 0049 391 67-13100
- E-mail: verena.keitel-anselmino@med.ovgu.de
-
Münster, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- University Hospital Münster
-
Kontakt:
- Christel Langenstroer
- Telefonnummer: 0251 8356226
- E-mail: christel.langenstroer@ukmuenster.de
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tübingen Medical clinic
-
Kontakt:
- Petra Janke-Maier
- Telefonnummer: + 49 7071 29-82130
- E-mail: Petra.Janke-Maier@med.uni-tuebingen.de
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv underskrevet informeret samtykke ved screeningsbesøget, samt overhold alle studiebesøg og krav til slutningen af undersøgelsen
- Mand eller kvinde, alder ≥18 år ved screeningsbesøget
- Bekræftet diagnose af PBC i overensstemmelse med AASLD-retningslinjerne
- Brug af UDCA og kløestillende medicin vil være tilladt, hvis de opfylder yderligere kriterier
- Kvalificeret pruritus forbundet med PBC vurderet af Adult ItchRO
Ekskluderingskriterier:
- Pruritus forbundet med en anden ætiologi end PBC
- Bevis eller klinisk mistanke om dekompenseret cirrhose eller en historie med dekompensationshændelser
- Aktuel symptomatisk kolelithiasis eller inflammatorisk galdeblæresygdom
- Anamnese med tyndtarmsoperation/resektion, der påvirker den terminale ileum, som kan forstyrre den enterohepatiske cirkulation.
- Beviser, historie eller mistanke om andre leversygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 Arm 1: Volixibat 20mg
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage volixibat 20 mg to gange dagligt.
|
Orale kapsler, indgivet to gange dagligt.
Volixibat er en Ileal Bile Acid Transporter (IBAT) hæmmer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1 Arm 2: Volixibat 80mg
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage volixibat 80 mg to gange dagligt.
|
Orale kapsler, indgivet to gange dagligt.
Volixibat er en Ileal Bile Acid Transporter (IBAT) hæmmer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del 1 Arm 3: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage kapsler, der er matchet til undersøgelseslægemidlet minus det aktive volixibat-stof, to gange dagligt.
|
Kapsler matchet til studielægemiddel uden den aktive farmaceutiske ingrediens
|
|
Eksperimentel: Del 2 Arm 1: Volixibat Valgt Dosis 20mg
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage volixibat 20 mg to gange dagligt.
|
Orale kapsler, indgivet to gange dagligt.
Volixibat er en Ileal Bile Acid Transporter (IBAT) hæmmer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del 2 Arm 2: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage kapsler, der er matchet til undersøgelseslægemidlet minus det aktive volixibat-stof, to gange dagligt.
|
Kapsler matchet til studielægemiddel uden den aktive farmaceutiske ingrediens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i de daglige kløe-score ved hjælp af spørgeskemaet Adult Itch Reported Outcome (Adult ItchRO)
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Adult ItchRO er en 11-punkts NRS-måling af kløens sværhedsgrad fra 0=ingen kløe til 10=værst mulig kløe.
|
Baseline til uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med kløerespons ved hjælp af Adult ItchRO
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Baseline til uge 28
|
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Baseline til uge 28
|
|
|
Ændringer i alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Baseline til uge 28
|
|
|
Ændringer i total bilirubin
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Baseline til uge 28
|
|
|
Ændring i primær biliær kolangitis livskvalitetsmål (PBC-40)
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
PBC-40-spørgeskemaet er scoret på en skala fra 40 til 200, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) træthedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
PROMIS® Fatigue-spørgeskemaet er en 5-punkts svarskala.
Respondenter støtter hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts svarskala: Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Ofte og Altid.
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS®) spørgeskema til søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
PROMIS® søvnforstyrrelse i et 8-element mål, der vurderer søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn.
Det er en 5-punkts svarskala, de specifikke svarmuligheder varierer efter emner.
De første 4 punkter bruger svarmuligheder, der spænder fra Slet ikke til Meget.
De næste 3 punkter bruger svarmuligheder, der spænder fra Aldrig til Altid.
Det sidste punkt vurderer søvnkvaliteten fra Meget dårlig til Meget god.
|
Baseline til uge 28
|
|
Ændringer i serum galdesyreniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 28
|
Baseline til uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2021
Først opslået (Faktiske)
20. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudmanifestationer
- Galdevejssygdomme
- Leversygdomme
- Hudsygdomme
- Galdevejssygdomme
- Fibrose
- Kolestase, intrahepatisk
- Kolestase
- Levercirrhose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Cholangitis
- Levercirrhose, galdevejr
- Kløe
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Volixibat
Andre undersøgelses-id-numre
- VLX-601
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Yale UniversityAfsluttetCholangitis, skleroseringForenede Stater
-
Yale UniversityMayo ClinicAfsluttetCholangitis, skleroseringForenede Stater
-
IpsenRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
RenJi HospitalRekrutteringPrimær skleroserende kolangitis | IgG4-relateret skleroserende cholangitisKina
-
National Center for Research Resources (NCRR)Scripps ClinicAfsluttet
-
TakedaRekrutteringSunde frivillige | Primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringPrimær skleroserende kolangitis (PSC)Det Forenede Kongerige
-
Karolinska University HospitalAfsluttetSkleroserende kolangitisSverige
Kliniske forsøg med Volixibat
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Puerto Rico
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetIntrahepatisk kolestase af graviditetForenede Stater, Det Forenede Kongerige, New Zealand
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePrimær skleroserende kolangitisForenede Stater, Israel, Canada, Schweiz, Belgien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Brasilien, Argentina
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet