Ketamin til OUD og Comorbid Depression (OUDCD)
Øget retention i metadonvedligeholdelsesbehandling: Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af ketamin til behandling af patienter med OUD og komorbid depression (OUCDD)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Annabelle Belcher, PhD
- Telefonnummer: 443-462-3400
- E-mail: Abelcher@som.umaryland.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Kattakuzhy, MD
- Telefonnummer: 443-691-4638
- E-mail: SKattakuzhy@ihv.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21223
- University of Maryland Baltimore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): I alderen 18 til 65 år
- Fra NHS præscreening (ingen kontakt, undersøgelsesdag 0): Daglig brug af ulovlige opioider
- Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Opfyldelse af DSM-5/ICD-10 kriterier for moderat til svær opioid- eller heroinbrugsforstyrrelse
- Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Accept af metadonvedligeholdelsespleje til behandling af opioid- eller heroinbrugsforstyrrelser
- Fra screening for studieberettigelse (Studiekontaktdag 1): I alt 10 eller flere point på PHQ-9
- Fra screening for undersøgelsesberettigelse (Studiekontaktdag 1): Har ikke tidligere haft vedvarende erfaring/afhængighed af ketamin eller PCP (dvs. skal svare "nej" til alle fire spørgsmål på ketamin/PCP-skærmen)
Eksklusionskriterier
- Fra NHS præscreening (ingen kontakt, undersøgelsesdag 0): Patienter, der skifter fra et andet program for opioidagonistbehandling
- Fra NHS præscreening (ingen kontakt, undersøgelsesdag 0): Elektrokardiogram (EKG) fund af takykardi, tidligere myokardieinfarkt, myokardieiskæmi eller afvigende overledning
- Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Selvrapportering af nyligt ordineret eller ulovlig benzodiazepinbrug ("Xannies" eller "bars")
- Fra NHS præscreening (ingen kontakt, undersøgelsesdag 0): Urinscreening positiv for graviditet
- Fra NHS præscreening (ingen kontakt, undersøgelsesdag 0): Trin 2 hypertension, defineret ved et systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg
- Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, undersøgelsesdag 0): Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, fysiske undersøgelsesfund eller selvrapporterede medicinske tilstande, for hvilke en forbigående stigning i blodtrykket kan være væsentligt skadelig (f.eks. hjerte-kar-sygdom), som bestemt af vurderende indtagslæge
- Fra NHS præscreening (ingen kontakt, undersøgelsesdag 0): Alle klinisk signifikante abnorme fund fra indtagelsessundhed og fysisk undersøgelse
- Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Enhver indikation af alvorlig psykisk sygdom eller psykiatrisk lidelse fra deltagerens evalueringsnotater
- Fra leverfunktionsskærm (undersøgelseskontakt dag 2): Baseline alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for normal
- Fra leverfunktionsskærm (undersøgelseskontakt dag 2): Baseline aspartataminotransferase > 3 gange den øvre grænse for normal
- Fra psykiatrisk evaluering (studiekontaktdag 2) Nuværende eller tidligere rekreativ brug af ketamin eller PCP
- Fra psykiatrisk evaluering (studiekontaktdag 2): Forsøgspersoner, der opfylder DSM-5-kriterierne for aktuel bipolar lidelse
- Fra psykiatrisk evaluering (studiekontaktdag 2): Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller diagnose af en livslang psykotisk lidelse, herunder skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Forsøgspersoner, der opfylder DSM-5-kriterierne for nuværende eller historie med psykotiske spektrumforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamin
|
Ketamin vil blive administreret af en sygeplejerske i en 2-ugers behandlingsfase, hvor deltagerne vil modtage seks IV-infusioner af 0,5 mg/kg (over 40-50 minutter) ketamin tre gange om ugen.
Infusionsdage for patienter vil være mandage, onsdage og fredage, +/- 1 dag.
Ketamininfusioner vil finde sted på UMB General Clinical Research Center (GCRC).
GCRC-sygeplejersken vil levere ketamin i et privat eksamenslokale.
Infusionerne varer 40-50 minutter, og deltageren vil blive observeret af GCRC's kliniske personale i 2 timer efter infusion.
Vitale tegn vil blive overvåget under hele behandlingen; specifikt vil blodtryk, puls og hjertefrekvens blive kontrolleret før behandling, q20 minutter under infusion og q30-60 minutter efter infusion i op til tre timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Studierekruttering
Tidsramme: Et år
|
Gennemførligheden vil blive vurderet via rekruttering af deltagere: 50 % af de kvalificerede patienter, der kontaktes, vil give samtykke til deltagelse i pilotprojektet.
|
Et år
|
|
Gennemførlighed: Fastholdelse af undersøgelse
Tidsramme: Et år
|
75 % af deltagerne vil blive fastholdt under hele varigheden af ketamininfusionsprocedurer
|
Et år
|
|
Patient Acceptability: Acceptability of the Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: En måned
|
Accept vil blive vurderet ved hjælp af scores på Acceptability of the Intervention Measure (AIM): Fordeling opsummeret med middelværdi og 95 % C.I. Skalaværdier går fra 1 til 5 med højere middelværdier, der repræsenterer større overensstemmelse og/eller accept.
|
En måned
|
|
Patientacceptabilitet: Engagement
Tidsramme: En måned
|
Engagement vil blive vurderet via doseringsjournaler over observeret ketaminadministration: fordeling af procentdelen af afsluttede infusioner pr. patient.
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retention af patientbehandling
Tidsramme: Tre måneder
|
En måneds (30-dages) retention i metadonbehandling som et binomielt (ja/nej) variabelt resultat.
|
Tre måneder
|
|
Ændringer i psykiatrisk diagnose af depression
Tidsramme: En måned
|
Vurdering af ændringer i depression (MADRS-score) vil blive foretaget ved baseline og på den sidste undersøgelsesdag baseret på en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) defineret ændring på 1,9 point
|
En måned
|
|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: En måned
|
Vurdering af ændringer i symptomer på depression, målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive foretaget ved baseline og på den sidste undersøgelsesdag.
|
En måned
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering af ulovligt stofbrug
Tidsramme: En måned
|
Vurdering af ændringer i antal dages stofbrug fra baseline til sidste undersøgelseskontakt.
Stofbrug vurderes via selvrapportering af de seneste to ugers brug af fire almindelige stoffer: opioider (inklusive heroin, fentanyl og ikke-ordinerede opioider), kokain, benzodiazepiner og alkohol; "andet" er en femte kategori.
Samlet antal brugte dage (ud af 14 mulige) registreres.
|
En måned
|
|
Subjektiv opioidtilbagetrækningsskala (SOWS)
Tidsramme: En monrh
|
Vurdering af ændringer i score på SOWS fra baseline til sidste studiekontaktdag.
SOWS er et 16-element patient selvrapporteringsinstrument til at vurdere almindelige subjektive symptomer på trang og abstinenser.
|
En monrh
|
|
Objektiv opioidtilbagetrækningsskala (OOWS)
Tidsramme: En måned
|
Vurdering af ændringer i score på OOWS fra baseline til sidste studiekontaktdag.
OOWS er en 13-elements klinisk vurdering af observerbare fysiologiske tegn på abstinenser.
|
En måned
|
|
Trangvurdering
Tidsramme: En måned
|
Vurdering af ændringer i score på Craving Assessment fra baseline til sidste studiekontaktdag.
Denne vurdering er en tilpasset en-element visuel-analog skala for selvrapportering af trang til stoffer.
|
En måned
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: En måned
|
Vurdering af ændringer i score på PSQI fra baseline til sidste studiekontaktdag.
PSQI er et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på en måned.
Syv komponentscorer genereres: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Summen af score for de 7 komponenter giver én global score.
Vurdering af ændringer vil blive baseret på den globale score.
|
En måned
|
|
The Short Inventory of Problems-Revised (SIP-R)
Tidsramme: En måned
|
Vurdering af ændringer i score på SIP-R fra baseline til sidste studiekontaktdag.
SIP-R er en 15-elements selvrapporteringsvurdering af de negative konsekvenser af stofbrug.
|
En måned
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: En måned
|
Vurdering af ændringer i score på GAD-7 fra baseline til sidste studiekontaktdag.
GAD-7 er en skærm med 7 elementer designet til at identificere personer med sandsynlig angst.
Hvert element bedømmes med en score mellem 0 og 3 (slet ikke sikker = 0; Flere dage = 1; Over halvdelen af dagene = 2; Næsten hver dag = 3), hvilket giver en total på mellem 0 og 21.
|
En måned
|
|
Interventionens acceptabilitet (AIM)
Tidsramme: En måned
|
Vurdering af ændringer i score på AIM fra baseline til sidste studiekontaktdag.
Et etableret implementeringsinstrument, der anvendes bredt i klinisk forskning, AIM er et 4-element Likert-type mål for accept af en intervention.
|
En måned
|
|
Kliniker administreret dissociativ symptomskala (CADSS-6)
Tidsramme: To uger
|
Vurdering af ændringer i score på CADSS-6 på tværs af ketamininfusionsdage.
CADSS-6 er en 6-elements kliniker-administreret vurdering af behandlingsfremkaldt dissociation, en uønsket hændelse forbundet med I.V. ketamin; administreres 5-10 minutter efter ophør af ketamininfusionen på alle infusionsdage
|
To uger
|
|
Drug Effects Questionnaire-5 (DEQ-5)
Tidsramme: To uger
|
Vurdering af ændringer i score på CADSS-6 på tværs af ketamininfusionsdage.
DEQ er en fem-punkts selvrapporterende visuel analog skala-baseret vurdering af to nøgleaspekter af en persons akutte, subjektive reaktion på oplevelsen af medicinforbrug: (i) styrken af stofeffekter og (ii) ønskværdigheden af stofeffekter ; administreret umiddelbart efter CADSS-6 administration.
|
To uger
|
|
Ændret Aldrete
Tidsramme: To uger
|
Denne vurdering bestemmer sikker udskrivning fra hospitalet efter hver dag med ketamininfusion og vil blive administreret lige før frigivelse.
Denne 5-punkts kliniske vurdering bruges som et postoperativt værktøj til at bestemme sikker udledning efter anæstesi.
Scorer på 0 til 2 er tildelt til hvert af fem domæner, som inkluderer aktivitet, respiration, cirkulation, bevidsthed og iltmætning.
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annabelle Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Depressiv lidelse
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00096377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .