Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til OUD og Comorbid Depression (OUDCD)

5. marts 2024 opdateret af: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Øget retention i metadonvedligeholdelsesbehandling: Gennemførlighed og foreløbig effektivitet af ketamin til behandling af patienter med OUD og komorbid depression (OUCDD)

Metadon er en førstelinje, evidensbaseret behandling af opioidbrugsforstyrrelser (OUD). Desværre er fastholdelse og adhærens i metadonbehandling en stor udfordring. OUD-patienter har ofte komorbid depression (OUCDD), en risikofaktor for dårlige OUD-behandlingsresultater, overdosis og selvmord. De sidste to årtier har der været en spændende og transformerende udvikling i behandlingen af ​​depression – ketamin. Som et sikkert, hurtigtvirkende antidepressivt middel, der kan leveres inden for rammerne af metadonvedligeholdelsesbehandling, kan ketamin nemt ændre behandlingslandskabet for OUD-patienter med komorbid depression. Dette forslag søger at evaluere implementeringsresultater (gennemførlighed og patientaccept) såvel som foreløbig effekt af ketamin på metadonbehandlingsresultater for OUD-patienter (n=6) med komorbid depression og depressive symptomer, der præsenterer sig for metadonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21223
        • University of Maryland Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): I alderen 18 til 65 år
  • Fra NHS præscreening (ingen kontakt, undersøgelsesdag 0): Daglig brug af ulovlige opioider
  • Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Opfyldelse af DSM-5/ICD-10 kriterier for moderat til svær opioid- eller heroinbrugsforstyrrelse
  • Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Accept af metadonvedligeholdelsespleje til behandling af opioid- eller heroinbrugsforstyrrelser
  • Fra screening for studieberettigelse (Studiekontaktdag 1): I alt 10 eller flere point på PHQ-9
  • Fra screening for undersøgelsesberettigelse (Studiekontaktdag 1): Har ikke tidligere haft vedvarende erfaring/afhængighed af ketamin eller PCP (dvs. skal svare "nej" til alle fire spørgsmål på ketamin/PCP-skærmen)

Eksklusionskriterier

  • Fra NHS præscreening (ingen kontakt, undersøgelsesdag 0): Patienter, der skifter fra et andet program for opioidagonistbehandling
  • Fra NHS præscreening (ingen kontakt, undersøgelsesdag 0): Elektrokardiogram (EKG) fund af takykardi, tidligere myokardieinfarkt, myokardieiskæmi eller afvigende overledning
  • Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Selvrapportering af nyligt ordineret eller ulovlig benzodiazepinbrug ("Xannies" eller "bars")
  • Fra NHS præscreening (ingen kontakt, undersøgelsesdag 0): Urinscreening positiv for graviditet
  • Fra NHS præscreening (ingen kontakt, undersøgelsesdag 0): Trin 2 hypertension, defineret ved et systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg
  • Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, undersøgelsesdag 0): Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier, fysiske undersøgelsesfund eller selvrapporterede medicinske tilstande, for hvilke en forbigående stigning i blodtrykket kan være væsentligt skadelig (f.eks. hjerte-kar-sygdom), som bestemt af vurderende indtagslæge
  • Fra NHS præscreening (ingen kontakt, undersøgelsesdag 0): Alle klinisk signifikante abnorme fund fra indtagelsessundhed og fysisk undersøgelse
  • Fra NHS forhåndsscreening (ingen kontakt, studiedag 0): Enhver indikation af alvorlig psykisk sygdom eller psykiatrisk lidelse fra deltagerens evalueringsnotater
  • Fra leverfunktionsskærm (undersøgelseskontakt dag 2): Baseline alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for normal
  • Fra leverfunktionsskærm (undersøgelseskontakt dag 2): Baseline aspartataminotransferase > 3 gange den øvre grænse for normal
  • Fra psykiatrisk evaluering (studiekontaktdag 2) Nuværende eller tidligere rekreativ brug af ketamin eller PCP
  • Fra psykiatrisk evaluering (studiekontaktdag 2): Forsøgspersoner, der opfylder DSM-5-kriterierne for aktuel bipolar lidelse
  • Fra psykiatrisk evaluering (studiekontaktdag 2): Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af psykotiske symptomer eller diagnose af en livslang psykotisk lidelse, herunder skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Forsøgspersoner, der opfylder DSM-5-kriterierne for nuværende eller historie med psykotiske spektrumforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Ketamin vil blive administreret af en sygeplejerske i en 2-ugers behandlingsfase, hvor deltagerne vil modtage seks IV-infusioner af 0,5 mg/kg (over 40-50 minutter) ketamin tre gange om ugen. Infusionsdage for patienter vil være mandage, onsdage og fredage, +/- 1 dag. Ketamininfusioner vil finde sted på UMB General Clinical Research Center (GCRC). GCRC-sygeplejersken vil levere ketamin i et privat eksamenslokale. Infusionerne varer 40-50 minutter, og deltageren vil blive observeret af GCRC's kliniske personale i 2 timer efter infusion. Vitale tegn vil blive overvåget under hele behandlingen; specifikt vil blodtryk, puls og hjertefrekvens blive kontrolleret før behandling, q20 minutter under infusion og q30-60 minutter efter infusion i op til tre timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Studierekruttering
Tidsramme: Et år
Gennemførligheden vil blive vurderet via rekruttering af deltagere: 50 % af de kvalificerede patienter, der kontaktes, vil give samtykke til deltagelse i pilotprojektet.
Et år
Gennemførlighed: Fastholdelse af undersøgelse
Tidsramme: Et år
75 % af deltagerne vil blive fastholdt under hele varigheden af ​​ketamininfusionsprocedurer
Et år
Patient Acceptability: Acceptability of the Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: En måned
Accept vil blive vurderet ved hjælp af scores på Acceptability of the Intervention Measure (AIM): Fordeling opsummeret med middelværdi og 95 % C.I. Skalaværdier går fra 1 til 5 med højere middelværdier, der repræsenterer større overensstemmelse og/eller accept.
En måned
Patientacceptabilitet: Engagement
Tidsramme: En måned
Engagement vil blive vurderet via doseringsjournaler over observeret ketaminadministration: fordeling af procentdelen af ​​afsluttede infusioner pr. patient.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention af patientbehandling
Tidsramme: Tre måneder
En måneds (30-dages) retention i metadonbehandling som et binomielt (ja/nej) variabelt resultat.
Tre måneder
Ændringer i psykiatrisk diagnose af depression
Tidsramme: En måned
Vurdering af ændringer i depression (MADRS-score) vil blive foretaget ved baseline og på den sidste undersøgelsesdag baseret på en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) defineret ændring på 1,9 point
En måned
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: En måned
Vurdering af ændringer i symptomer på depression, målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive foretaget ved baseline og på den sidste undersøgelsesdag.
En måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering af ulovligt stofbrug
Tidsramme: En måned
Vurdering af ændringer i antal dages stofbrug fra baseline til sidste undersøgelseskontakt. Stofbrug vurderes via selvrapportering af de seneste to ugers brug af fire almindelige stoffer: opioider (inklusive heroin, fentanyl og ikke-ordinerede opioider), kokain, benzodiazepiner og alkohol; "andet" er en femte kategori. Samlet antal brugte dage (ud af 14 mulige) registreres.
En måned
Subjektiv opioidtilbagetrækningsskala (SOWS)
Tidsramme: En monrh
Vurdering af ændringer i score på SOWS fra baseline til sidste studiekontaktdag. SOWS er ​​et 16-element patient selvrapporteringsinstrument til at vurdere almindelige subjektive symptomer på trang og abstinenser.
En monrh
Objektiv opioidtilbagetrækningsskala (OOWS)
Tidsramme: En måned
Vurdering af ændringer i score på OOWS fra baseline til sidste studiekontaktdag. OOWS er ​​en 13-elements klinisk vurdering af observerbare fysiologiske tegn på abstinenser.
En måned
Trangvurdering
Tidsramme: En måned
Vurdering af ændringer i score på Craving Assessment fra baseline til sidste studiekontaktdag. Denne vurdering er en tilpasset en-element visuel-analog skala for selvrapportering af trang til stoffer.
En måned
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: En måned
Vurdering af ændringer i score på PSQI fra baseline til sidste studiekontaktdag. PSQI er et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på en måned. Syv komponentscorer genereres: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for de 7 komponenter giver én global score. Vurdering af ændringer vil blive baseret på den globale score.
En måned
The Short Inventory of Problems-Revised (SIP-R)
Tidsramme: En måned
Vurdering af ændringer i score på SIP-R fra baseline til sidste studiekontaktdag. SIP-R er en 15-elements selvrapporteringsvurdering af de negative konsekvenser af stofbrug.
En måned
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: En måned
Vurdering af ændringer i score på GAD-7 fra baseline til sidste studiekontaktdag. GAD-7 er en skærm med 7 elementer designet til at identificere personer med sandsynlig angst. Hvert element bedømmes med en score mellem 0 og 3 (slet ikke sikker = 0; Flere dage = 1; Over halvdelen af ​​dagene = 2; Næsten hver dag = 3), hvilket giver en total på mellem 0 og 21.
En måned
Interventionens acceptabilitet (AIM)
Tidsramme: En måned
Vurdering af ændringer i score på AIM fra baseline til sidste studiekontaktdag. Et etableret implementeringsinstrument, der anvendes bredt i klinisk forskning, AIM er et 4-element Likert-type mål for accept af en intervention.
En måned
Kliniker administreret dissociativ symptomskala (CADSS-6)
Tidsramme: To uger
Vurdering af ændringer i score på CADSS-6 på tværs af ketamininfusionsdage. CADSS-6 er en 6-elements kliniker-administreret vurdering af behandlingsfremkaldt dissociation, en uønsket hændelse forbundet med I.V. ketamin; administreres 5-10 minutter efter ophør af ketamininfusionen på alle infusionsdage
To uger
Drug Effects Questionnaire-5 (DEQ-5)
Tidsramme: To uger
Vurdering af ændringer i score på CADSS-6 på tværs af ketamininfusionsdage. DEQ er en fem-punkts selvrapporterende visuel analog skala-baseret vurdering af to nøgleaspekter af en persons akutte, subjektive reaktion på oplevelsen af ​​medicinforbrug: (i) styrken af ​​stofeffekter og (ii) ønskværdigheden af ​​stofeffekter ; administreret umiddelbart efter CADSS-6 administration.
To uger
Ændret Aldrete
Tidsramme: To uger
Denne vurdering bestemmer sikker udskrivning fra hospitalet efter hver dag med ketamininfusion og vil blive administreret lige før frigivelse. Denne 5-punkts kliniske vurdering bruges som et postoperativt værktøj til at bestemme sikker udledning efter anæstesi. Scorer på 0 til 2 er tildelt til hvert af fem domæner, som inkluderer aktivitet, respiration, cirkulation, bevidsthed og iltmætning.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annabelle Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00096377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ketaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner