Ketamina per OUD e depressione in comorbidità (OUDCD)
Aumento della ritenzione nel trattamento di mantenimento con metadone: fattibilità ed efficacia preliminare della ketamina per il trattamento di pazienti con OUD e depressione concomitante (OUDCD)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Annabelle Belcher, PhD
- Numero di telefono: 443-462-3400
- Email: Abelcher@som.umaryland.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Kattakuzhy, MD
- Numero di telefono: 443-691-4638
- Email: SKattakuzhy@ihv.umaryland.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21223
- University of Maryland Baltimore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Da NHS prescreen (nessun contatto, Study Day 0): età compresa tra 18 e 65 anni
- Dal prescreening del NHS (nessun contatto, giorno di studio 0): uso quotidiano di oppioidi illeciti
- Dal prescreening del NHS (nessun contatto, giorno di studio 0): soddisfacimento dei criteri DSM-5/ICD-10 per il disturbo da uso di oppioidi o eroina da moderato a grave
- Da NHS prescreen (nessun contatto, giorno di studio 0): accettazione nella cura di mantenimento con metadone per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi o eroina
- Dallo screening per l'idoneità allo studio (Study Contact Day 1): un totale di 10 o più punti sul PHQ-9
- Dallo screening per l'ammissibilità allo studio (Giorno di contatto dello studio 1): non ha avuto precedenti esperienze/dipendenze prolungate da ketamina o PCP (ovvero, deve rispondere "no" a tutte e quattro le domande sullo schermo ketamina/PCP)
Criteri di esclusione
- Dal prescreening del NHS (nessun contatto, giorno di studio 0): pazienti trasferiti da un altro programma di trattamento con agonisti degli oppioidi
- Dal prescreening del NHS (nessun contatto, giorno di studio 0): risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) di tachicardia, precedente infarto miocardico, ischemia miocardica o conduzione aberrante
- Dal prescreening del NHS (nessun contatto, giorno di studio 0): Autosegnalazione di recente uso prescritto o illecito di benzodiazepine ("Xannies" o "barrette")
- Dal prescreening del NHS (nessun contatto, giorno di studio 0): Screening delle urine positivo per la gravidanza
- Dal prescreening del NHS (nessun contatto, giorno di studio 0): ipertensione di stadio 2, definita da una pressione arteriosa sistolica (SBP) > 140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mmHg
- Dal prescreening del NHS (nessun contatto, giorno di studio 0): valori di laboratorio anomali clinicamente significativi, risultati di esami fisici o condizioni mediche auto-riferite per le quali un aumento transitorio della pressione arteriosa potrebbe essere significativamente dannoso (ad esempio, malattie cardiovascolari), come determinato dal valutare il medico di assunzione
- Da NHS prescreen (nessun contatto, giorno di studio 0): qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo dalla salute all'assunzione e dall'esame fisico
- Dal prescreening del NHS (nessun contatto, giorno di studio 0): qualsiasi indicazione di grave malattia mentale o disturbo psichiatrico dalle note di valutazione del partecipante
- Dallo schermo della funzionalità epatica (giorno di contatto dello studio 2): fosfatasi alcalina al basale > 2,5 volte il limite superiore del normale
- Dalla schermata della funzionalità epatica (giorno di contatto dello studio 2): aspartato aminotransferasi al basale > 3 volte il limite superiore del normale
- Dalla valutazione psichiatrica (Giorno di contatto dello studio 2) Uso ricreativo attuale o precedente di ketamina o PCP
- Dalla valutazione psichiatrica (giorno di contatto dello studio 2): soggetti che soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo bipolare in corso
- Dalla valutazione psichiatrica (giorno di contatto dello studio 2): Presenza passata o attuale di sintomi psicotici o diagnosi di un disturbo psicotico in corso di vita tra cui schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-5 per i disturbi dello spettro psicotico attuali o pregressi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ketamina
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La ketamina verrà somministrata da un infermiere in una fase di trattamento di 2 settimane, durante la quale i partecipanti riceveranno sei infusioni endovenose di 0,5 mg/kg (oltre 40-50 minuti) di ketamina tre volte alla settimana.
I giorni di infusione per i pazienti saranno lunedì, mercoledì e venerdì, +/- 1 giorno.
Le infusioni di ketamina si svolgeranno presso il Centro di ricerca clinica generale dell'UMB (GCRC).
L'infermiera del GCRC consegnerà la ketamina all'interno di una sala d'esame privata.
Le infusioni dureranno 40-50 minuti e il partecipante sarà osservato dallo staff clinico del GCRC per 2 ore dopo l'infusione.
I segni vitali saranno monitorati durante tutto il trattamento; in particolare, la pressione sanguigna, il pulsossimetro e la frequenza cardiaca verranno controllati prima del trattamento, ogni 20 minuti durante l'infusione e ogni 30-60 minuti dopo l'infusione per un massimo di tre ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: Studio Reclutamento
Lasso di tempo: Un anno
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La fattibilità sarà valutata tramite il reclutamento dei partecipanti: il 50% dei pazienti idonei avvicinati acconsentirà alla partecipazione al progetto pilota.
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Un anno
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Fattibilità: conservazione dello studio
Lasso di tempo: Un anno
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Il 75% dei partecipanti verrà trattenuto per tutta la durata delle procedure di infusione di ketamina
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Un anno
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Accettabilità del paziente: accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Un mese
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L'accettazione sarà valutata tramite punteggi sull'accettabilità della misura di intervento (AIM): distribuzione riassunta con media e 95% C.I. I valori della scala vanno da 1 a 5 con valori medi più alti che rappresentano maggiore accordo e/o accettabilità.
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Un mese
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Accettabilità del paziente: impegno
Lasso di tempo: Un mese
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L'impegno sarà valutato tramite i registri di dosaggio della somministrazione di ketamina osservata: distribuzione della percentuale di infusioni completate per paziente.
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione del trattamento del paziente
Lasso di tempo: Tre mesi
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Ritenzione del trattamento con metadone per un mese (30 giorni) come esito variabile binomiale (sì/no).
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Tre mesi
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Cambiamenti nella diagnosi psichiatrica della depressione
Lasso di tempo: Un mese
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La valutazione dei cambiamenti nella depressione (punteggio MADRS) sarà effettuata al basale e nell'ultimo giorno di studio sulla base di una differenza definita minima clinicamente importante (MCID) di 1,9 punti
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Un mese
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Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Un mese
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La valutazione dei cambiamenti nei sintomi della depressione, misurati con il Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) sarà effettuata al basale e nell'ultimo giorno di studio.
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Un mese
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autodenuncia di uso di sostanze illecite
Lasso di tempo: Un mese
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Valutazione dei cambiamenti nel numero di giorni di uso della sostanza dal basale all'ultimo contatto dello studio.
Il consumo di droga viene valutato tramite autovalutazione dell'uso nelle ultime due settimane di quattro sostanze comuni: oppioidi (inclusi eroina, fentanil e oppioidi non prescritti), cocaina, benzodiazepine e alcol; "altro" è una quinta categoria.
Vengono registrati i giorni totali utilizzati (su un massimo di 14).
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Un mese
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Scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS)
Lasso di tempo: Un mese
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Valutazione dei cambiamenti nei punteggi del SOWS dal basale all'ultimo giorno di contatto dello studio.
SOWS è uno strumento di autovalutazione del paziente di 16 voci per valutare i sintomi soggettivi comuni di desiderio e astinenza.
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Un mese
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Scala oggettiva di astinenza da oppiacei (OOWS)
Lasso di tempo: Un mese
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Valutazione dei cambiamenti nei punteggi sull'OOWS dal basale all'ultimo giorno di contatto dello studio.
L'OOWS è una valutazione clinica di 13 item dei segni fisiologici osservabili di astinenza.
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Un mese
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Valutazione del desiderio
Lasso di tempo: Un mese
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Valutazione dei cambiamenti nei punteggi sulla valutazione del craving dal basale all'ultimo giorno di contatto dello studio.
Questa valutazione è una scala visiva-analogica adattata di un elemento di autovalutazione del desiderio di droghe.
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Un mese
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Un mese
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Valutazione dei cambiamenti nei punteggi sul PSQI dal basale all'ultimo giorno di contatto dello studio.
Il PSQI è un questionario autovalutato di 19 voci che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di un mese.
Vengono generati sette punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
La somma dei punteggi per i 7 componenti produce un punteggio globale.
La valutazione delle modifiche si baserà sul punteggio globale.
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Un mese
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Lo Short Inventory of Problems-Revised (SIP-R)
Lasso di tempo: Un mese
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Valutazione dei cambiamenti nei punteggi sul SIP-R dal basale all'ultimo giorno di contatto dello studio.
Il SIP-R è una valutazione self-report di 15 item delle conseguenze avverse dell'uso di sostanze.
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Un mese
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Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Un mese
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Valutazione dei cambiamenti nei punteggi sul GAD-7 dal basale all'ultimo giorno di contatto dello studio.
Il GAD-7 è uno schermo a 7 elementi progettato per identificare le persone con probabile ansia.
Ogni elemento viene valutato con un punteggio compreso tra 0 e 3 (Per niente sicuro= 0; Diversi giorni= 1; Più della metà dei giorni= 2; Quasi tutti i giorni= 3), ottenendo un totale compreso tra 0 e 21.
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Un mese
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Accettabilità dell'intervento (AIM)
Lasso di tempo: Un mese
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Valutazione dei cambiamenti nei punteggi sull'AIM dal basale all'ultimo giorno di contatto dello studio.
Uno strumento di implementazione consolidato ampiamente utilizzato nella ricerca clinica, l'AIM è una misura di tipo Likert a 4 elementi dell'accettabilità di un intervento.
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Un mese
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Scala dei sintomi dissociativi amministrati dal medico (CADSS-6)
Lasso di tempo: Due settimane
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Valutazione dei cambiamenti nei punteggi sul CADSS-6 durante i giorni di infusione di ketamina.
Il CADSS-6 è una valutazione di 6 item amministrata dal medico della dissociazione emergente dal trattamento, un evento avverso associato a I.V. ketamina; somministrato 5-10 minuti dopo la cessazione dell'infusione di ketamina in tutti i giorni di infusione
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Due settimane
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Questionario sugli effetti della droga-5 (DEQ-5)
Lasso di tempo: Due settimane
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Valutazione dei cambiamenti nei punteggi sul CADSS-6 durante i giorni di infusione di ketamina.
Il DEQ è una valutazione self-report di cinque punti basata su una scala analogica visiva di due aspetti chiave della risposta acuta e soggettiva di un individuo all'esperienza del consumo di droga: (i) la forza degli effetti della sostanza e (ii) la desiderabilità degli effetti della sostanza ; somministrato immediatamente dopo la somministrazione di CADSS-6.
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Due settimane
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Aldrete modificato
Lasso di tempo: Due settimane
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Questa valutazione determina la dimissione sicura dall'ospedale dopo ogni giorno di infusione di ketamina e verrà somministrata appena prima del rilascio.
Questa valutazione clinica a 5 punti viene utilizzata come strumento post-operatorio per determinare la dimissione sicura dopo l'anestesia.
I punteggi da 0 a 2 sono assegnati a ciascuno dei cinque domini, che includono attività, respirazione, circolazione, coscienza e saturazione di ossigeno.
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Annabelle Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi dell'umore
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordine depressivo
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00096377
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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