Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af geriatriske spørgeskemaer til forudsigelse af toksicitet af CDK 4/6-hæmmere hos ældre brystkræftpatienter?

15. september 2021 opdateret af: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University

Evaluering af G8-spørgeskemaet og Groningen Frailty Indicator til at forudsige toksiciteter af CDK 4/6-hæmmere hos ældre brystkræftpatienter?

CDK 4/6-hæmmere (palbociclib, ribociclib) har indtaget deres plads i vores praksis for nylig med deres kliniske fordele i behandlingen af ​​hormon-positiv og HER2-negativ metastatisk brystkræft. Abemaciclib, en anden CDK 4/6-hæmmer, foretrækkes ikke ofte på grund af refusionsproblemer i Tyrkiet. De mest åbenlyse fordele ved CDK 4/6-hæmmere er, at de anvendes oralt og har relativt færre bivirkninger mod kemoterapi. Neutropeni, diarré, forhøjet leverfunktionstest er de vigtigste dosisbegrænsende bivirkninger. I den geriatriske aldersgruppe kan det tænkes, at det forventede udbytte af behandlingen ikke opnås i tilfælde, hvor disse bivirkninger ikke kan forudsiges eller håndteres godt. Den geriatriske aldersgruppe (65 år og ældre) fortjener særlig opmærksomhed i onkologisk praksis, både i betragtning af behandlingerne og selve sygdommen. Selvom der er udviklet en række meget nyttige kliniske skalaer vedrørende dette emne, er det vigtigt, at den anvendte skala er omfattende og let anvendelig til at integrere den i den daglige praksis. Geriatrisk 8 (G8) viste sig at være en meget sensitiv test baseret på en omfattende geriatrisk undersøgelse, mens Groningen skrøbelighedsskalaen med høj specificitet. Fælles for disse to tests er, at de er velegnede til daglig praksis, da de er nemme at udfylde. I lyset af denne information havde vi til formål at undersøge, om G8 og Groningen skrøbelighedsskalaen kunne kaste lys over klinikere til at forudsige bivirkninger under brugen af ​​CDK 4/6-hæmmere (palbociclib og ribociclib) hos geriatriske brystkræftpatienter. Vi havde også til formål at afsløre bivirkningerne af disse CDK 4/6-hæmmere som en virkelig oplevelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Geriatriske (65 år og ældre) brystkræftpatienter behandlet med CDK4/6-hæmmere (Palbociclib eller Ribociclib)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft 65 år og ældre Behandlet med CDK 4/6-hæmmere (Palbociclib eller Ribociclib)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CDK4/6-hæmmere
Patienten, der er startet på en af ​​CDK 4/6-hæmmerne (palbociclib 125 mg 3 uger på 1 uge fri) eller ribociclib 600 mg 3 uger på 1 uge fri) vil blive fulgt op for bivirkninger.
Administration af Palbociclib eller Ribociclib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 6 måneders periode
Første og anden bivirkninger
6 måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birol Ocak, MD, Uludag University
  • Ledende efterforsker: Özlem Aydın İsak, MD, Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Elif Şenocak Taşçı, MD, Mehmet Ali Aydınlar Acıbadem University
  • Ledende efterforsker: Seher Yıldız Tacar, MD, Dr. Sadi Konuk Bakırköy Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Müslih Ürün, MD, Eskişehir City Hospital
  • Ledende efterforsker: Sema Türker, MD, Zonguldak Atatürk Public Hospital
  • Ledende efterforsker: Turgut Kaçan, Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Özlem Özdemir, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Eda Tanrıkulu Şimşek, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Hasan Çağrı Yıldırım, MD, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Teoman Şakalar, MD, Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
  • Ledende efterforsker: Gülhan İpek Deniz, MD, Private Tansan Clinic
  • Ledende efterforsker: Mustafa Ersoy, MD, Eskisehir Osmangazi University
  • Ledende efterforsker: Yusuf Karakaş, MD, Acıbadem Bodrum Hospital
  • Ledende efterforsker: Ezgi Değerli, MD, İstanbul University Cerrahpaşa Medicine Faculty
  • Ledende efterforsker: Hacer Demir, MD, Afyon University of Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Sinem Akbaş, MD, Koc University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ahmet Gülmez, MD, Inonu University
  • Ledende efterforsker: Özkan Alan, Assoc. Prof., Tekirdağ Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
  • Ledende efterforsker: Rukiye Arıkan, MD, Marmara University
  • Ledende efterforsker: Özden Özer, MD, Dokuz Eylul University
  • Ledende efterforsker: Sercan Ön, MD, Ege university
  • Ledende efterforsker: Zahid Koçak, MD, Necmettin Erbakan University
  • Ledende efterforsker: Nil Molinas Mandel, Prof., Koc University
  • Ledende efterforsker: Onur Eşbah, Prof., Düzce University
  • Ledende efterforsker: Ali İnal, Assoc. Prof., Mersin City Hospital
  • Ledende efterforsker: Murat Araz, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University
  • Ledende efterforsker: Halil Taşkaynatan, MD, İzmir Private Ege City Hospital
  • Ledende efterforsker: Abdullah Sakin, Assoc. Prof., Yuzuncu Yıl University
  • Ledende efterforsker: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdag Namık Kemal University
  • Ledende efterforsker: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdag Namık Kemal University
  • Ledende efterforsker: Erdoğan Selçuk Şeber, Assoc. Prof., Tekirdag Namık Kemal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Geriatric-CDK4/6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .