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Auswertung geriatrischer Fragebögen zur Vorhersage von Toxizitäten von CDK 4/6-Inhibitoren bei älteren Brustkrebspatientinnen?

15. September 2021 aktualisiert von: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University

Auswertung des G8-Fragebogens und des Groningen Frailty Indicator zur Vorhersage der Toxizität von CDK 4/6-Inhibitoren bei älteren Brustkrebspatientinnen?

CDK 4/6-Inhibitoren (Palbociclib, Ribociclib) haben in unserer Praxis kürzlich ihren Platz mit ihrem klinischen Nutzen in der Behandlung von hormonpositivem und HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs eingenommen. Abemaciclib, ein weiterer CDK 4/6-Hemmer, wird aufgrund von Erstattungsproblemen in der Türkei nicht häufig bevorzugt. Die offensichtlichsten Vorteile von CDK 4/6-Inhibitoren bestehen darin, dass sie oral angewendet werden und relativ weniger Nebenwirkungen gegenüber einer Chemotherapie haben. Neutropenie, Durchfall, Erhöhung der Leberfunktionswerte sind die wichtigsten dosisbegrenzenden Nebenwirkungen. In der geriatrischen Altersgruppe kann davon ausgegangen werden, dass der erwartete Nutzen der Behandlung nicht erreicht wird, wenn diese Nebenwirkungen nicht vorhersehbar oder gut beherrschbar sind. Die geriatrische Altersgruppe (65 Jahre und älter) verdient besondere Aufmerksamkeit in der onkologischen Praxis, sowohl unter Berücksichtigung der Behandlungen als auch der Krankheit selbst. Obwohl eine Reihe sehr nützlicher klinischer Skalen zu diesem Thema entwickelt wurden, ist es wichtig, dass die verwendete Skala umfassend und leicht anwendbar ist, um sie in die tägliche Praxis zu integrieren. Geriatric 8 (G8) erwies sich als hochempfindlicher Test, der auf einer umfassenden geriatrischen Untersuchung basiert, während die Groninger Frailty-Skala eine hohe Spezifität aufweist. Gemeinsam ist diesen beiden Tests, dass sie für die tägliche Praxis geeignet sind, da sie leicht auszufüllen sind. Angesichts dieser Informationen wollten wir untersuchen, ob die G8- und Groningen-Frailty-Skala Klinikern bei der Vorhersage von Nebenwirkungen während der Anwendung von CDK-4/6-Inhibitoren (Palbociclib und Ribociclib) bei geriatrischen Brustkrebspatientinnen Aufschluss geben könnte. Unser Ziel war es auch, die Nebenwirkungen dieser CDK 4/6-Inhibitoren als reale Erfahrung aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geriatrische (65 Jahre und älter) Brustkrebspatientinnen, die mit CDK4/6-Inhibitoren (Palbociclib oder Ribociclib) behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs 65 Jahre und älter Behandelt mit CDK 4/6-Inhibitoren (Palbociclib oder Ribociclib)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 65 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CDK4/6-Inhibitoren
Der Patient, der mit einem der CDK 4/6-Inhibitoren (Palbociclib 125 mg 3 Wochen mit 1 Woche Pause) oder Ribociclib 600 mg 3 Wochen mit 1 Woche Pause begonnen wird, wird auf Nebenwirkungen nachuntersucht.
Arzneimittel: Palbociclib 125 mg und Ribociclib 600 mg
Verabreichung von Palbociclib oder Ribociclib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6 Monate Laufzeit
Erstes und zweites unerwünschtes Ereignis
6 Monate Laufzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Namik Kemal University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Birol Ocak, MD, Uludag University
  • Hauptermittler: Özlem Aydın İsak, MD, Ankara Dışkapı Yıldırım Beyazıd Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Elif Şenocak Taşçı, MD, Mehmet Ali Aydınlar Acıbadem University
  • Hauptermittler: Seher Yıldız Tacar, MD, Dr. Sadi Konuk Bakırköy Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Müslih Ürün, MD, Eskişehir City Hospital
  • Hauptermittler: Sema Türker, MD, Zonguldak Atatürk Public Hospital
  • Hauptermittler: Turgut Kaçan, Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Özlem Özdemir, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Eda Tanrıkulu Şimşek, MD, Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
  • Hauptermittler: Hasan Çağrı Yıldırım, MD, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Teoman Şakalar, MD, Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital
  • Hauptermittler: Gülhan İpek Deniz, MD, Private Tansan Clinic
  • Hauptermittler: Mustafa Ersoy, MD, Eskisehir Osmangazi University
  • Hauptermittler: Yusuf Karakaş, MD, Acıbadem Bodrum Hospital
  • Hauptermittler: Ezgi Değerli, MD, İstanbul University Cerrahpaşa Medicine Faculty
  • Hauptermittler: Hacer Demir, MD, Afyon University of Health Sciences
  • Hauptermittler: Sinem Akbaş, MD, Koc University Hospital
  • Hauptermittler: Ahmet Gülmez, MD, Inonu University
  • Hauptermittler: Özkan Alan, Assoc. Prof., Tekirdağ Fehmi Cumalıoğlu City Hospital
  • Hauptermittler: Rukiye Arıkan, MD, Marmara University
  • Hauptermittler: Özden Özer, MD, Dokuz Eylul University
  • Hauptermittler: Sercan Ön, MD, Ege university
  • Hauptermittler: Zahid Koçak, MD, Necmettin Erbakan University
  • Hauptermittler: Nil Molinas Mandel, Prof., Koc University
  • Hauptermittler: Onur Eşbah, Prof., Düzce University
  • Hauptermittler: Ali İnal, Assoc. Prof., Mersin City Hospital
  • Hauptermittler: Murat Araz, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University
  • Hauptermittler: Halil Taşkaynatan, MD, İzmir Private Ege City Hospital
  • Hauptermittler: Abdullah Sakin, Assoc. Prof., Yuzuncu Yıl University
  • Hauptermittler: Eyyüp Çavdar, MD, Tekirdag Namık Kemal University
  • Hauptermittler: Kubilay Karaboyun, MD, Tekirdag Namık Kemal University
  • Hauptermittler: Erdoğan Selçuk Şeber, Assoc. Prof., Tekirdag Namık Kemal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Geriatric-CDK4/6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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