Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspirerende ny videnskab til at vejlede sundhedspleje i Turner Syndrome Registry (INSIGHTS)

27. september 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

INSIGHTS Registry - Inspirerende ny videnskab til at vejlede sundhedspleje i Turners syndrom

INSIGHTS er et registerforskningsstudie, der indsamler nøgleoplysninger om sygehistorie for piger og kvinder med Turners syndrom og den kliniske behandling, de modtager. Dette inkluderer genetiske tests, billeddannelse, medicin og mere for hundredvis af patienter set på en række klinikker i hele USA. Ud over at lære en masse om den nuværende sundhedstilstand for personer med TS, tjener INSIGHTS som en infrastruktur til at udføre fremtidige undersøgelser, der er meningsfulde for patienter og deres familier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
        • Rekruttering
        • University of Kansas
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Hospitals Children's Specialty Clinic
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Childern's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Ladd, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen for dette register er patienter diagnosticeret med Turners syndrom, som ses på en deltagende klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med TS- og TS-varianter som defineret af TS Clinical Practice Guideline-definitionen (karyotype i overensstemmelse med TS, fænotypisk kvindelig, klinisk(e) træk ved TS)
  2. Informeret samtykke/samtykke efter behov

Ekskluderingskriterier:

en. Manglende TS-diagnose på fil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsmæssige forhold
Tidsramme: Fra studiestart til observeret tilstand, op til 15 år
Gennemsnitligt antal kroniske diagnoser pr. person
Fra studiestart til observeret tilstand, op til 15 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af psykiske diagnoser
Tidsramme: Fra studiestart til observeret tilstand, op til 15 år

Forekomsten af ​​mentale helbredsdiagnoser er defineret som antallet af deltagere i stikprøven diagnosticeret med en psykisk lidelse af en kliniker ifølge deres journal ud af den samlede prøve. Dette vil blive bestemt af en diagnose af et af følgende i et klinisk møde, problemliste og/eller tidligere sygehistorie:

  • Depression
  • Angst
  • Stemningslidelse NOS
  • Psykotisk lidelse
  • Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD)
  • Autistisk lidelse
Fra studiestart til observeret tilstand, op til 15 år
Forekomst af for tidlig ovarieinsufficiens
Tidsramme: Fra studiestart til observeret tilstand, op til 15 år
Prævalens af for tidlig ovarieinsufficiens er defineret som antallet af deltagere i prøven med en diagnose af for tidlig ovarieinsufficiens (eller svigt) i deres journal, kliniske møde, problemliste og/eller tidligere sygehistorie eller laboratorieresultater i deres journal konsistente med denne diagnose (forhøjet FSH eller upåviselig AMH) ud af den samlede prøve.
Fra studiestart til observeret tilstand, op til 15 år
Forekomst af høretab
Tidsramme: Fra studiestart til observeret tilstand, op til 15 år
Forekomst af høretab er defineret som antallet af deltagere i stikprøven, der formelt er diagnosticeret med høretab i deres journal i et klinisk møde, problemliste og/eller tidligere sygehistorie eller en audiologisk rapport i overensstemmelse med hørenedsættelse ud af det samlede antal prøve.
Fra studiestart til observeret tilstand, op til 15 år
Kardiometaboliske diagnoser - forekomst af fedme
Tidsramme: Fra studiestart til observeret tilstand, op til 15 år

Forekomst af fedme er defineret som antallet af deltagere i prøven med fedme i deres journal ud af den samlede prøve. Fedme i pædiatriske populationer bestemmes ved hjælp af BMI for alder, og fedme i voksne populationer bestemmes ved hjælp af BMI. BMI beregnes som vægten i kilogram divideret med højden i meter i anden kvadrat.

Deltagere vil blive anset for at have fedme, hvis:

  • Der er en diagnose af fedme i journalen i et klinisk møde, problemliste og/eller tidligere sygehistorie
  • For børn 17 år og yngre: der er et tilgængeligt vækstdiagram/højde/vægt/andre data, der er nødvendige for at beregne BMI-for-alder, og BMI-for-age er på eller over 95. percentilen
  • For voksne 18 år og ældre: der er et BMI på eller over 30 kg/m2 eller de nødvendige data til at beregne BMI, og det er på eller over 30 kg/m2
Fra studiestart til observeret tilstand, op til 15 år
Kardiometaboliske diagnoser - forekomst af dyslipidæmi
Tidsramme: Fra studiestart til observeret tilstand, op til 15 år

Prævalens af metabolisk syndrom er defineret som antallet af deltagere i prøven med dyslipidæmi i deres journal ud af den samlede prøve. Dyslipidæmi vil blive defineret som:

  • Diagnose af dyslipidæmi, hypertriglyceridæmi, hyperkolesterolæmi i et klinisk møde, problemliste og/eller tidligere sygehistorie
  • Laboratoriebevis for forhøjet total kolesterol, LDL, triglycerider og/eller lavt HDL for køn og alder
Fra studiestart til observeret tilstand, op til 15 år
Kardiometaboliske diagnoser - forekomst af fedtleversygdom
Tidsramme: Fra studiestart til observeret tilstand, op til 15 år

Forekomst af fedtleversygdom er defineret som antallet af deltagere i prøven med en formel diagnose af fedtleversygdom i deres journal ud af den samlede prøve. Fedtleversygdomsdiagnose i journalen i et klinisk møde, problemliste og/eller tidligere sygehistorie kan også forekomme som:

  • Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
  • Hepatisk steatose
  • Simpel fedtleversygdom
  • Ikke-alkoholisk steatohepatitis
Fra studiestart til observeret tilstand, op til 15 år
Kardiometaboliske diagnoser - forekomst af hypertension
Tidsramme: Fra studiestart til observeret tilstand, op til 15 år

Prævalens af hypertension er defineret som antallet af deltagere i prøven med tegn på hypertension i deres journal ud af den samlede prøve. Beviser for hypertension inkluderer:

  • Formel diagnose af hypertension i et klinisk møde, problemliste og/eller tidligere sygehistorie
  • For børn under 13 år: en blodtryksmåling på eller over 95. percentilen for alder, højde og køn
  • For børn mellem 13 og 17 år: en blodtryksmåling på eller over 130/80 mmHg
  • For voksne 18 år eller ældre: en blodtryksmåling på eller over 140/90 mmHg
Fra studiestart til observeret tilstand, op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shanlee M Davis, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-3027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger