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Nuova scienza ispiratrice nel guidare l'assistenza sanitaria nel registro della sindrome di Turner (INSIGHTS)

27 settembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

INSIGHTS Registry - Ispirare una nuova scienza nel guidare l'assistenza sanitaria nella sindrome di Turner

INSIGHTS è uno studio di ricerca del registro che raccoglie informazioni chiave sulla storia medica di ragazze e donne con sindrome di Turner e sulle cure cliniche che ricevono. Ciò include test genetici, imaging, farmaci e altro per centinaia di pazienti visitati in numerose cliniche negli Stati Uniti. Oltre a imparare molto sull'attuale stato di salute delle persone con TS, INSIGHTS funge da infrastruttura per condurre studi futuri significativi per i pazienti e le loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Illinois
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
        • Reclutamento
        • University of Kansas
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • UNC Hospitals Children's Specialty Clinic
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Childern's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Ladd, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di studio per questo registro è costituita da pazienti con diagnosi di sindrome di Turner che vengono visitati presso una clinica partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui con TS e varianti di TS come definiti dalla definizione delle Linee Guida per la Pratica Clinica della TS (cariotipo coerente con la TS, fenotipo femminile, caratteristiche cliniche della TS)
  2. Consenso/assenso informato a seconda dei casi

Criteri di esclusione:

un. Mancanza di una diagnosi di TS in archivio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni di salute
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni
Numero medio di diagnosi croniche per persona
Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle diagnosi di salute mentale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni

La prevalenza delle diagnosi di salute mentale è definita come il numero di partecipanti al campione a cui è stato diagnosticato un disturbo di salute mentale da un medico in base alla loro cartella clinica rispetto al campione totale. Questo sarà determinato da una diagnosi di uno dei seguenti in un incontro clinico, un elenco di problemi e/o una storia medica passata:

  • Depressione
  • Ansia
  • Disturbo dell'umore NAS
  • Disturbo psicotico
  • Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
  • Disturbo autistico
Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni
Prevalenza di insufficienza ovarica prematura
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni
La prevalenza dell'insufficienza ovarica prematura è definita come il numero di partecipanti al campione con una diagnosi di insufficienza ovarica prematura (o insufficienza) nella loro cartella clinica incontro clinico, elenco dei problemi e/o storia medica passata o risultati di laboratorio nella loro cartella clinica coerenti con questa diagnosi (FSH elevato o AMH non rilevabile) rispetto al campione totale.
Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni
Prevalenza della perdita dell'udito
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni
La prevalenza dell'ipoacusia è definita come il numero di partecipanti al campione a cui è stata formalmente diagnosticata un'ipoacusia nella loro cartella clinica in un incontro clinico, un elenco di problemi e/o una storia medica passata o un referto audiologico coerente con l'ipoacusia rispetto al totale campione.
Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni
Diagnosi cardiometaboliche - prevalenza dell'obesità
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni

La prevalenza dell'obesità è definita come il numero di partecipanti al campione con obesità nella loro cartella clinica rispetto al campione totale. L'obesità nelle popolazioni pediatriche è determinata utilizzando il BMI per età e l'obesità nelle popolazioni adulte è determinata utilizzando il BMI. Il BMI è calcolato come il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati.

I partecipanti saranno considerati obesi se:

  • C'è una diagnosi di obesità nella cartella clinica in un incontro clinico, un elenco di problemi e/o una storia medica passata
  • Per i bambini di età pari o inferiore a 17 anni: è disponibile un grafico di crescita/altezza/peso/altri dati necessari per calcolare l'IMC per età e l'IMC per età è pari o superiore al 95° percentile
  • Per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni: è presente un BMI pari o superiore a 30 kg/m2 o i dati necessari per calcolare il BMI ed è pari o superiore a 30 kg/m2
Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni
Diagnosi cardiometaboliche - prevalenza di dislipidemia
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni

La prevalenza della sindrome metabolica è definita come il numero di partecipanti al campione con dislipidemia nella loro cartella clinica rispetto al campione totale. La dislipidemia sarà definita come:

  • Diagnosi di dislipidemia, ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia in un incontro clinico, elenco dei problemi e/o storia medica passata
  • Prove di laboratorio di colesterolo totale elevato, LDL, trigliceridi e/o HDL basso per sesso ed età
Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni
Diagnosi cardiometaboliche - prevalenza della steatosi epatica
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni

La prevalenza della steatosi epatica è definita come il numero di partecipanti al campione con una diagnosi formale di steatosi epatica nella loro cartella clinica rispetto al campione totale. La diagnosi di malattia del fegato grasso nella cartella clinica in un incontro clinico, un elenco di problemi e/o una storia medica passata può anche presentarsi come:

  • Steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
  • Steatosi epatica
  • Malattia del fegato grasso semplice
  • Steatoepatite non alcolica
Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni
Diagnosi cardiometaboliche - prevalenza di ipertensione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni

La prevalenza dell'ipertensione è definita come il numero di partecipanti al campione con evidenza di ipertensione nella loro cartella clinica rispetto al campione totale. La prova di ipertensione include:

  • Diagnosi formale di ipertensione in un incontro clinico, elenco dei problemi e/o storia medica passata
  • Per i bambini sotto i 13 anni: una lettura della pressione sanguigna pari o superiore al 95° percentile per età, altezza e sesso
  • Per i bambini di età compresa tra 13 e 17 anni: una lettura della pressione sanguigna pari o superiore a 130/80 mmHg
  • Per adulti di età pari o superiore a 18 anni: una lettura della pressione sanguigna pari o superiore a 140/90 mmHg
Dall'inizio dello studio fino alla condizione osservata, fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shanlee M Davis, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-3027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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