Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inspirowanie nowej nauki w kierowaniu opieką zdrowotną w rejestrze zespołu Turnera (INSIGHTS)

27 września 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Rejestr INSIGHTS — inspirująca nowa nauka w kierowaniu opieką zdrowotną w zespole Turnera

INSIGHTS to rejestrowe badanie badawcze, które gromadzi kluczowe informacje na temat historii medycznej dziewcząt i kobiet z zespołem Turnera oraz opieki klinicznej, jaką otrzymują. Obejmuje to testy genetyczne, obrazowanie, leki i nie tylko dla setek pacjentów leczonych w wielu klinikach w całych Stanach Zjednoczonych. Oprócz zdobycia wielu informacji na temat aktualnego stanu zdrowia osób z ZT, INSIGHTS służy jako infrastruktura do prowadzenia przyszłych badań, które mają znaczenie dla pacjentów i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC Hospitals Children's Specialty Clinic
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Rekrutacyjny
        • Nationwide Childern's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Ladd, MD, MSc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana dla tego rejestru to pacjenci z rozpoznaniem zespołu Turnera, którzy są przyjmowani w uczestniczącej klinice.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z wariantami TS i TS zgodnie z definicją zawartą w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej TS (kariotyp zgodny z TS, fenotyp żeński, cecha(y) kliniczna TS)
  2. Świadoma zgoda/zgoda w stosownych przypadkach

Kryteria wyłączenia:

a. Brak diagnozy TS w aktach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki zdrowotne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zaobserwowania stanu, do 15 lat
Średnia liczba rozpoznań przewlekłych na osobę
Od rozpoczęcia badania do zaobserwowania stanu, do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie diagnoz zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zaobserwowania stanu, do 15 lat

Rozpowszechnienie diagnoz zdrowia psychicznego definiuje się jako liczbę uczestników w próbie, u których klinicysta zdiagnozował zaburzenie zdrowia psychicznego zgodnie z ich dokumentacją medyczną w całej próbie. Zostanie to określone na podstawie diagnozy któregokolwiek z poniższych podczas spotkania klinicznego, listy problemów i/lub historii medycznej:

  • Depresja
  • Lęk
  • Zaburzenia nastroju BNO
  • Zaburzenie psychotyczne
  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Zaburzenie autystyczne
Od rozpoczęcia badania do zaobserwowania stanu, do 15 lat
Częstość występowania przedwczesnej niewydolności jajników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zaobserwowania stanu, do 15 lat
Rozpowszechnienie przedwczesnej niewydolności jajników definiuje się jako liczbę uczestniczek w próbie z rozpoznaniem przedwczesnej niewydolności jajników (lub niewydolności) w ich dokumentacji medycznej, na liście problemów i/lub w historii choroby lub wynikach badań laboratoryjnych w ich dokumentacji medycznej zgodnej z tą diagnozą (podwyższony FSH lub niewykrywalny AMH) z całej próbki.
Od rozpoczęcia badania do zaobserwowania stanu, do 15 lat
Rozpowszechnienie utraty słuchu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zaobserwowania stanu, do 15 lat
Rozpowszechnienie ubytku słuchu definiuje się jako liczbę uczestników w próbie, u których w dokumentacji medycznej formalnie zdiagnozowano ubytek słuchu podczas wizyty klinicznej, na liście problemów i/lub w historii medycznej lub w raporcie audiologicznym zgodnym z upośledzeniem słuchu spośród wszystkich uczestników próbka.
Od rozpoczęcia badania do zaobserwowania stanu, do 15 lat
Rozpoznania kardiometaboliczne - rozpowszechnienie otyłości
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zaobserwowania stanu, do 15 lat

Rozpowszechnienie otyłości definiuje się jako liczbę uczestników w próbie z otyłością w dokumentacji medycznej w stosunku do całej próby. Otyłość w populacjach pediatrycznych określa się za pomocą BMI dla wieku, a otyłość w populacjach dorosłych określa się za pomocą BMI. BMI oblicza się jako wagę w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu.

Uczestnicy zostaną uznani za otyłych, jeśli:

  • Diagnoza otyłości znajduje się w dokumentacji medycznej podczas spotkania klinicznego, na liście problemów i/lub w historii medycznej
  • Dla dzieci w wieku 17 lat i młodszych: dostępna jest tabela wzrostu/wzrost/waga/inne dane niezbędne do obliczenia BMI dla wieku, a BMI dla wieku jest na poziomie 95 percentyla lub powyżej
  • Dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych: BMI wynosi co najmniej 30 kg/m2 lub dane niezbędne do obliczenia BMI wynosi co najmniej 30 kg/m2
Od rozpoczęcia badania do zaobserwowania stanu, do 15 lat
Rozpoznania kardiometaboliczne - rozpowszechnienie dyslipidemii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zaobserwowania stanu, do 15 lat

Częstość występowania zespołu metabolicznego definiuje się jako liczbę uczestników w próbie z dyslipidemią w dokumentacji medycznej w stosunku do całej próby. Dyslipidemia będzie definiowana jako:

  • Diagnoza dyslipidemii, hipertrójglicerydemii, hipercholesterolemii w wywiadzie klinicznym, lista problemów i/lub historia medyczna
  • Dowody laboratoryjne podwyższonego poziomu cholesterolu całkowitego, LDL, triglicerydów i/lub niskiego poziomu HDL dla płci i wieku
Od rozpoczęcia badania do zaobserwowania stanu, do 15 lat
Rozpoznania kardiometaboliczne - rozpowszechnienie stłuszczeniowej choroby wątroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zaobserwowania stanu, do 15 lat

Częstość występowania stłuszczeniowej choroby wątroby definiuje się jako liczbę uczestników w próbie z formalnym rozpoznaniem stłuszczeniowej choroby wątroby w dokumentacji medycznej w całej próbie. Rozpoznanie stłuszczeniowej choroby wątroby w dokumentacji medycznej podczas spotkania klinicznego, na liście problemów i/lub w historii choroby może również przedstawiać się jako:

  • Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD)
  • Stłuszczenie wątroby
  • Prosta stłuszczeniowa choroba wątroby
  • Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
Od rozpoczęcia badania do zaobserwowania stanu, do 15 lat
Rozpoznania kardiometaboliczne - rozpowszechnienie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do zaobserwowania stanu, do 15 lat

Częstość występowania nadciśnienia tętniczego definiuje się jako liczbę uczestników w próbie z dowodami nadciśnienia w dokumentacji medycznej w całej próbie. Dowody na nadciśnienie obejmują:

  • Formalne rozpoznanie nadciśnienia tętniczego na podstawie badania klinicznego, lista problemów i/lub historia medyczna w przeszłości
  • Dla dzieci w wieku poniżej 13 lat: odczyt ciśnienia krwi na lub powyżej 95 percentyla dla wieku, wzrostu i płci
  • Dla dzieci w wieku od 13 do 17 lat: odczyt ciśnienia krwi równy lub wyższy niż 130/80 mmHg
  • Dla dorosłych w wieku 18 lat lub starszych: odczyt ciśnienia krwi równy lub wyższy niż 140/90 mmHg
Od rozpoczęcia badania do zaobserwowania stanu, do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shanlee M Davis, MD, PhD, Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-3027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami