Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere holdbarheden af ​​respons og sikkerhed af Nemolizumab i 24 uger hos deltagere med Prurigo Nodularis

10. september 2024 opdateret af: Galderma R&D

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere holdbarheden af ​​virkningen og sikkerheden af ​​Nemolizumab i 24 uger hos forsøgspersoner med Prurigo Nodularis

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede holdbarhed af respons over en 24-ugers periode efter seponering af nemolizumab hos deltagere med prurigo nodularis (PN), som tidligere reagerede på behandling i langtidsforlængelsen (LTE) undersøgelsen RD.06.SPR.202699. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​nemolizumab sammenlignet med placebo over en 24-ugers periode hos forsøgspersoner med PN, som tidligere reagerede på behandlingen i LTE-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Galderma Investigational Site 8521
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Galderma Investigational Site 5104
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken, 15355
        • Galderma Investigational Site 6098
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Galderma Investigational Site 6237
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Galderma Investigational Site 5069
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Galderma Investigational Site 5604
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Galderma Investigational Site 6210
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Galderma Investigational Site 5471
      • Vienna, Østrig, 1220
        • Galderma Investigational Site 6158

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der opnåede et klinisk respons i uge 52 af LTE-studiet RD.06.SPR.202699, defineret som:

    1. IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) OG
    2. ≥4-punktsforbedring i det ugentlige gennemsnit af PP NRS-score fra baseline af lead-in-studiet Bemærk: Lead-in-studiets baseline er defineret som baseline PP NRS-score i fase 3-studierne RD.06.SPR.202685 eller RD.06 .SPR.203065 for forsøgspersoner, der rullede over i LTE fra disse undersøgelser. For forsøgspersoner, der deltog i LTE-studiet fra fase 2-studiet RD.03.SPR.115828, vil baseline PP NRS-score ved indtræden i LTE-studiet RD.06.SPR.202699 blive brugt
  2. Deltagere med uafbrudt dosering af nemolizumab i LTE-studiet RD.06.SPR.202699 i 3 måneder før besøget i uge 52
  3. Deltagere, der er villige og i stand til at overføre til undersøgelsen på tidspunktet for afslutningen af ​​uge 52-besøget i LTE-undersøgelsen RD.06.SPR.202699
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. fertile efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile) skal acceptere at bruge en passende og godkendt præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste lægemiddelinjektion i undersøgelsen. Tilstrækkelige og godkendte præventionsmetoder gældende for forsøgspersonen og/eller hendes partner er defineret i protokollen

  5. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde et af følgende kriterier:

    1. Fravær af menstruationsblødning i 1 år før baseline uden anden medicinsk årsag, bekræftet med follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i postmenopausal området
    2. Dokumenteret hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi mindst 3 måneder før undersøgelsen
  6. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle tidsforpligtelser og procedurekrav i den kliniske undersøgelsesprotokol, inklusive periodiske ugentlige optagelser af forsøgspersonen ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed, der er leveret til denne undersøgelse.
  7. Forstå og underskriv en ICF, før nogen undersøgelsesprocedure(r) udføres

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der under deres deltagelse i et tidligere nemolizumab-studie oplevede en AE, som efter investigators opfattelse kunne indikere, at fortsat behandling med nemolizumab kan udgøre en urimelig risiko for deltageren
  2. Kropsvægt mindre end (<) 30 kg (kilogram)
  3. Modtagelse af forbudt medicin, herunder redningsterapi, i LTE-undersøgelsen RD.06.SPR.202699 inden for 6 måneder efter besøget i uge 52
  4. Gravide kvinder (positivt resultat af graviditetstest ved baseline besøg), ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet under den kliniske undersøgelse
  5. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko ifølge investigatorens vurdering, hvis han/hun deltager i den kliniske undersøgelse, eller kan forstyrre undersøgelsesvurderinger (f.eks. dårlig venøs adgang eller nålefobi)
  6. Planlægger eller forventes at have et større kirurgisk indgreb under den kliniske undersøgelse
  7. Deltagere, der ikke er villige til at afstå fra at bruge forbudt medicin under den kliniske undersøgelse
  8. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter baseline
  9. Deltagere med bekræftet eller mistænkt COVID-19-infektion inden for 2 uger før baseline
  10. Enhver tilstand, efterforskeren anser for uforenelig med deltagerens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog enten 1 (30 mg) eller 2 (2*30 mg) SC-injektion(er) placebo hver 4. uge i en periode på 24 uger (med sidste injektion i uge 20). Deltagerne modtog den samme dosis (1 eller 2 SC-injektioner) som modtaget i det indledende LTE-studie RD.06.SPR.202699, som tildelt af IRT.
Eksperimentel: Nemolizumab
Medicin: Nemolizumab
Deltagerne modtog enten 1 [30 milligram (mg)] eller 2 (2*30 mg) subkutan (SC) injektion(er) af nemolizumab hver 4. uge (Q4W) i en periode på 24 uger (med sidste injektion i uge 20). Deltagerne modtog den samme dosis (1 eller 2 SC-injektioner) som modtaget i det indledende LTE-studie RD.06.SPR.202699, som tildelt af interaktiv responsteknologi (IRT).
Andre navne:
  • CD14152

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra baseline til tilbagefald Møde mindst 1 af de definerede kriterier
Tidsramme: Baseline op til uge 24

Tid fra baseline til tilbagefald, defineret som opfyldelse af mindst 1 af følgende kriterier.

  1. Forøgelse i (ugentlig gennemsnit af) PP NRS-score >=4 point fra baseline
  2. Forøgelse i IGA-score >=2 point fra baseline. Tiden til tilbagefald blev censureret ved den sidste vurdering af IGA og PP NRS før behandlingsophør eller brug af forbudt medicin
Baseline op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder Investigator Global Assessment (IGA)-succes ved hvert planlagt besøg
Tidsramme: Baseline op til uge 24
IGA er en 5-punkts skala, der bruges af efterforskeren eller den uddannede udpegede til at evaluere den globale sværhedsgrad af PN. Efterforskeren gennemgik deltagerens hud og gav en score på 0 (Klar), 1 (Næsten klar), 2 (Mild), 3 (Moderat) eller 4 (Svær). Behandlingsrespons/succes blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Baseline op til uge 24
Procentdel af deltagere med stigning i Peak Pruritus (PP) Numeric Rating Scale (NRS) score på >= 4 point fra baseline ved hvert planlagt besøg
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Pruritus NRS er en skala, der bruges af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. For maksimal kløeintensitet: scorerne gives på en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen kløe" og 10 er "værst tænkelige kløe". Højere score indikerer dårligere resultat.
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.203890
  • 2021-003928-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Kliniske forsøg med Nemolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner