Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idarubicin vs. Epirubicin TACE i behandling af hepatocellulært karcinom

13. september 2021 opdateret af: guoliang shao, Zhejiang Cancer Hospital

En randomiseret kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af Anbijian (Idarubicin Hydrochlorid til Injection) vs. Epirubicin Lipiodol Emulsion Transhepatisk arteriel kemoembolisering i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom

I denne undersøgelse blev patienter med hepatocellulært karcinom brugt som forskningsobjekt til at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​idarubicin hepatisk arterieperfusion kombineret med lipiodol embolisering og foreløbigt at undersøge muligheden for idarubicin i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom. Levere evidensbaseret medicin til opdagelsen af ​​bedre TACE kombinerede kemoterapi regimer til behandling af hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kina er et land med en høj forekomst af leverkræft, den årlige forekomst af næsten 50% af verden. På nuværende tidspunkt er transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) blevet en af ​​de vigtigste behandlingsmetoder for primær levercancer og levermetastaser, og er blevet anerkendt som det første valg for inoperabel primær levercancer. Derudover er det også blevet anvendt til behandling af resektabel leverkræft, leverkræft med tumoremboli og levermetastaser, hvilket er sikkert og pålideligt.

Idarubicin er en DNA-topoisomerase II-hæmmer, der fremmer DNA-strengbrud, fanger celler i G2-fasen af ​​cellecyklussen, DNA-spaltning og celleapoptose. Samtidig kan det indsættes mellem DNA-baseparrene og skabe frihed. Prækliniske undersøgelser har vist, at Idarubicin har overlegen antitumoraktivitet end epirubicin, især mod SUN-449 humane hepatomceller. I de senere år har udenlandske forskere gennemført en række undersøgelser i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom med Idarubicin TACE og har opnået positive resultater.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​idarubicin lipiodol emulsion hepatisk arterie kemoembolisering i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom, for at tilvejebringe evidensbaseret medicinsk dokumentation for opdagelsen af ​​et bedre TACE behandlingsregime for avanceret hepatocellulært karcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18-80 år, ingen kønsgrænse; Bekræftet som hepatocellulært karcinom ved histopatologi eller klinisk diagnose; Den forventede overlevelsesperiode er ≥3 måneder; Kinesisk levercancer stadieprogram (CNLC) IIb/IIIa, leverfunktion Child pugh A eller B, eller Kirurgisk resektion, men på grund af andre årsager (såsom fremskreden alder, svær levercirrhose osv.) ude af stand eller uvillig til at modtage kirurgisk behandling CNLC stadium Ib og IIa levercancerpatienter; ECOG score 0-1 point; Mindst én målbar læsion (spiral CT-scanning ≥10 mm); Laboratorieinspektionsindikatorer opfylder følgende krav: Perifert blod: WBC≥4,0×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L. Nyrefunktion: Cr≤2,0×UNL (øvre normalgrænse); Leverfunktion: BIL≤2,0×UNL (øvre grænse for normal), ALT/AST≤5,0×UNL (øvre normalgrænse).

Ekskluderingskriterier:

Har modtaget interventionel behandling for leverkræft (undtagen kryoterapi, radiofrekvens og mikroovn); Koagulationsfunktionen er alvorligt nedsat og kan ikke korrigeres; Hovedportvenen er fuldstændig emboliseret af canceremboli, og dannelsen af ​​kollaterale kar er få; Patienter med aktiv hepatitis eller alvorlig infektion, som ikke kan behandles på samme tid; Patienter med kakeksi eller multipel organsvigt;Personer med ukontrollerbare neurologiske eller mentale sygdomme eller psykiske lidelser, dårlig compliance, ude af stand til at samarbejde og beskrive behandlingsresponsen; primære hjernetumorer eller centralnervemetastaser er ikke blevet kontrolleret og har tydelig intrakraniel hypertension eller neuropsykiatriske symptomer; Gravide eller ammende kvinder; Modtaget andre lægemiddelbehandlinger i kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger; Allergi over for et hvilket som helst testlægemiddel eller mannitol (hjælpestof); Andre situationer, hvor investigator mener, at patienten ikke bør deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idarubicin
10 mg idarubicin opløses i 5 ml vand til injektion, og 5 ~ 20 ml lipiodol bruges til at fremstille lipiodol-emulsion.
Medicin: Idarubicin hydrochlorid til injektion
Efter en interventionsbehandling vil CT og/eller MR, tumorrelaterede markører, lever- og nyrefunktion og blodrutineundersøgelser blive gennemgået hver 4.-6. uge, baseret på patientens respons på sidste behandling, ændringer i leverfunktion og fysisk kondition. , og CT og (eller) dynamisk forbedret MR-scanning for at evaluere overlevelsen af ​​levertumorer og bestemme den næste TACE-behandling. Der påføres mindst 2 cyklusser og ikke mere end 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Anbijian
Aktiv komparator: Epirubicin
50mg epirubicin opløses i 5ml 5% glucoseopløsning, og 5~20ml lipiodol bruges til at fremstille lipiodolemulsion.
Medicin: Epirubicin
Efter en interventionsbehandling vil CT og/eller MR, tumorrelaterede markører, lever- og nyrefunktion og blodrutineundersøgelser blive gennemgået hver 4.-6. uge, baseret på patientens respons på sidste behandling, ændringer i leverfunktion og fysisk kondition. , og CT og (eller) dynamisk forbedret MR-scanning for at evaluere overlevelsen af ​​levertumorer og bestemme den næste TACE-behandling. Der påføres mindst 2 cyklusser og ikke mere end 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Epirubicin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af tilfælde, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR), tegnede sig for procentdelen af ​​patienter med evaluerbar effekt.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsbekæmpelsesrate, DCR
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR) og stabil sygdom (SD) tegnede sig for procentdelen af ​​patienter med evaluerbar effekt.
24 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Efter en periode med opfølgning er andelen af ​​patienter, der stadig er i live. Observation i denne undersøgelse 1-års overlevelsesrate og 2-års overlevelsesrate
24 måneder
Tid til fremskridt, TTP
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra start af TACE-behandling til sygdomsprogression
24 måneder
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra start af TACE-behandling til død uanset årsag
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2021-208

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Idarubicin hydrochlorid til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner