Fortsat adgangsundersøgelse for deltagere, der opnår fordele i Pfizer-sponsorerede Avelumab forældreundersøgelser, der lukker
Avelumab Master Protocol: Et åbent fortsættelsesstudie for deltagere, der fortsætter fra Pfizer-sponsorerede Avelumab kliniske studier.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
B9991046 er en masterprotokol, der vil bestå af delstudier fra følgende overordnede undersøgelser:
B9991001 - NCT02603432 B9991004 - NCT02554812 B9991005 - NCT02584634 B9991009 - NCT02580058 B9991023 - NCT03317496 B9991025 - NCT03330405 B9991027 - NCT03472560 B9991032 - NCT03565991
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
- Melanoma Institute Australia
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2060
- Mater Hospital Sydney
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Gilly, Belgien, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Oost-vlaanderen
-
Ghent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
-
-
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Syd
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Highlands Oncology Group, PA
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Highlands Oncology Group, PA
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 900095
- The Regents of the University of California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- MSK Nassau
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania, Clinical Research (OCR)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrig, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 125284
- Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603109
- FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
-
Ufa, Rusland, 450054
- SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusland, 196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusland, 357502
- GBUZ SK Pyatigorsk Interdistrict Oncology dispensary
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver deltager, der modtager undersøgelsesbehandling og opnår væsentlige kliniske fordele eller er i sikkerheds- og/eller overlevelsesopfølgningsperioden i et Pfizer-sponsoreret Avelumab Parent-studie.
- Deltagerne skal acceptere at følge reproduktionskriterierne.
- Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.
- Enhver medicinsk årsag, der efter investigatorens eller sponsorens mening udelukker deltageren fra at blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Avelumab monoterapi som specificeret af delstudieprotokol B9991001C
|
mundtlig
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Avelumab i kombination med CMP 001, Utomilumab eller PF04518600 som specificeret af delstudieprotokol B9991004C
|
mundtlig
IT (intratumoral) eller SC (subkutan)
IV infusion
IV infusion
|
|
Eksperimentel: Arm 3
Avelumab i kombination med Loratanib som specificeret af delstudieprotokol B9991005C
|
mundtlig
mundtlig
|
|
Eksperimentel: Arm 4
Avelumab monoterapi som specificeret af delstudieprotokol B9991009C
|
mundtlig
|
|
Eksperimentel: Arm 5
Avelumab monoterapi eller i kombination med Pemetrexed som specificeret af delstudieprotokol B9991023C
|
mundtlig
IV (intravenøs) infusion
|
|
Eksperimentel: Arm 6
Avelumab i kombination med Talazoparib som specificeret af delstudie B9991025C.
|
mundtlig
mundtlig
|
|
Eksperimentel: Arm 7
Avelumab i kombination med Axitinib som specificeret af delstudie B9991027C.
|
mundtlig
mundtlig
|
|
Eksperimentel: Arm 8
Avelumab i kombination med Talazoparib som specificeret af delstudie B9991032C.
|
mundtlig
mundtlig
|
|
Eksperimentel: Arm 9
Avelumab i kombination med axitinib som specificeret af understudieprotokol B9991003c
|
mundtlig
mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
|
Baseline op til cirka 5 år
|
|
Antal alvorlige bivirkninger rapporteret for alle deltagere
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
|
Baseline op til cirka 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Carboxylsyrer
- Kulbrinter, aromatisk
- Amider
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Benzenderivater
- Syrer, carbocykliske
- Benzoates
- Benzamider
- Indazoles
- Pyrazoler
- Axitinib
- Pemetrexed
- avelumab
- Talazoparib
- Utomilumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- B9991046
- 2021-002457-29 (EudraCT nummer)
- 2023-509466-38-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .