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Estudio de acceso continuo para los participantes que obtienen beneficios en los estudios para padres de avelumab patrocinados por Pfizer que se están cerrando

17 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer

Protocolo maestro de Avelumab: un estudio de continuación de etiqueta abierta para participantes que continúan con los estudios clínicos de Avelumab patrocinados por Pfizer.

Este Protocolo maestro para los subestudios de continuación de Avelumab es para proporcionar acceso continuo al tratamiento, seguimiento de seguridad y, cuando corresponda, seguimiento de supervivencia general para los participantes elegibles que continúan obteniendo un beneficio de la intervención del estudio en los estudios principales de Avelumab patrocinados por Pfizer. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

B9991046 es un protocolo maestro que constará de subestudios de los siguientes estudios principales:

B9991001 - NCT02603432 B9991004 - NCT02554812 B9991005 - NCT02584634 B9991009 - NCT02580058 B99991023 - NCT03317496 B9991025 - NCT0333040558

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
77

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Bélgica
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
  • Corea del Sur
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Dinamarca
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Seville, España, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900095
        • The Regents of the University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • MSK Nassau
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Trustees of the University of Pennsylvania, Clinical Research (OCR)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Francia
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japón, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • México
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Ufa, Rusia, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusia, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusia, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusia, 357502
        • GBUZ SK Pyatigorsk Interdistrict Oncology dispensary
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier participante que esté recibiendo el tratamiento del estudio y obtenga un beneficio clínico significativo o esté en el período de seguimiento de seguridad y/o supervivencia en un estudio de padres de Avelumab patrocinado por Pfizer.
  2. Los participantes deben estar de acuerdo en seguir los criterios reproductivos.
  3. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando.
  2. Cualquier motivo médico que, a juicio del Investigador o Patrocinador, impida la inclusión del participante en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1
Monoterapia con avelumab según lo especificado en el protocolo del subestudio B9991001C
Droga: Avelumab
oral
Experimental: Brazo 2
Avelumab en combinación con CMP 001, Utomilumab o PF04518600 como se especifica en el protocolo del subestudio B9991004C
Droga: Avelumab
oral
Droga: CMP 001
IT (intratumoral) o SC (subcutánea)
Droga: Utomilumab
Infusión IV
Droga: PF04518600
Infusión IV
Experimental: Brazo 3
Avelumab en combinación con Loratanib como se especifica en el protocolo del subestudio B9991005C
Droga: Avelumab
oral
Droga: Lorlatanib
oral
Experimental: Brazo 4
Monoterapia con avelumab según lo especificado en el protocolo del subestudio B9991009C
Droga: Avelumab
oral
Experimental: Brazo 5
Monoterapia con avelumab o en combinación con pemetrexed según lo especificado en el protocolo del subestudio B9991023C
Droga: Avelumab
oral
Droga: Pemetrexed
Infusión IV (intravenosa)
Experimental: Brazo 6
Avelumab en combinación con talazoparib como se especifica en el subestudio B9991025C.
Droga: Avelumab
oral
Droga: Talazoparib
oral
Experimental: Brazo 7
Avelumab en combinación con Axitinib como se especifica en el subestudio B9991027C.
Droga: Avelumab
oral
Droga: Axitinib
oral
Experimental: Brazo 8
Avelumab en combinación con Talazoparib como se especifica en el subestudio B9991032C.
Droga: Avelumab
oral
Droga: Talazoparib
oral
Experimental: Brazo 9
Avelumab en combinación con axitinib como se especifica por el protocolo de subestudio B9991003C
Droga: Avelumab
oral
Droga: Axitinib
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Número de eventos adversos graves informados para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B9991046
  • 2021-002457-29 (Número EudraCT)
  • 2023-509466-38-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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