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Estudo de Acesso Contínuo para Participantes Obtendo Benefícios em Estudos Parentais de Avelumabe Patrocinados pela Pfizer que Estão Encerrando

17 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer

Protocolo mestre de avelumabe: um estudo de continuação aberto para participantes que continua a partir de estudos clínicos de avelumabe patrocinados pela Pfizer.

Este Protocolo Mestre para Subestudos de Continuação de Avelumabe é para fornecer acesso continuado ao tratamento, acompanhamento de segurança e, quando aplicável, acompanhamento de sobrevida global para participantes elegíveis que continuam a obter benefícios da intervenção do estudo nos estudos pais de Avelumabe patrocinados pela Pfizer .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

B9991046 é um protocolo mestre que consistirá em subestudos dos seguintes estudos principais:

B9991001 - NCT02603432 B9991004 - NCT02554812 B9991005 - NCT02584634 B9991009 - NCT02580058 B9991023 - NCT03317496 B9991025 - NCT03330405 B9991027 - NCT03472560 B9991032 - NCT03565991

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Bélgica
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site
  • Coréia do Sul
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Dinamarca
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Syd
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Seville, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group, PA
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900095
        • The Regents of the University of California
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (IDS Pharmacy)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center 53rd street.
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • MSK Nassau
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Trustees of the University of Pennsylvania, Clinical Research (OCR)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • França
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, França, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine ALEXIS VAUTRIN
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japão, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • México
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 125284
        • Moscow Scientific Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, Rússia, 603109
        • FBIH "Privolzhskiy Regional Medical Center" of FMBA
      • Ufa, Rússia, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rússia, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rússia, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rússia, 357502
        • GBUZ SK Pyatigorsk Interdistrict Oncology dispensary
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer participante que esteja recebendo o tratamento do estudo e obtendo benefício clínico significativo ou que esteja no período de acompanhamento de segurança e/ou sobrevivência em um estudo parental de Avelumab patrocinado pela Pfizer.
  2. Os participantes devem concordar em seguir os critérios reprodutivos.
  3. Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir todas as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
  2. Qualquer razão médica que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, impeça a inclusão do participante no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
Monoterapia com avelumabe conforme especificado pelo protocolo de subestudo B9991001C
Medicamento: Avelumabe
oral
Experimental: Braço 2
Avelumabe em combinação com CMP 001, Utomilumabe ou PF04518600 conforme especificado pelo protocolo de subestudo B9991004C
Medicamento: Avelumabe
oral
Medicamento: CMP 001
IT (intratumoral) ou SC (subcutâneo)
Medicamento: Utomilumabe
Infusão IV
Medicamento: PF04518600
Infusão IV
Experimental: Braço 3
Avelumabe em combinação com Loratanibe conforme especificado pelo protocolo de subestudo B9991005C
Medicamento: Avelumabe
oral
Medicamento: Lorlatanibe
oral
Experimental: Braço 4
Monoterapia com avelumabe conforme especificado pelo protocolo de subestudo B9991009C
Medicamento: Avelumabe
oral
Experimental: Braço 5
Avelumabe em monoterapia ou em combinação com Pemetrexede conforme especificado pelo protocolo de subestudo B9991023C
Medicamento: Avelumabe
oral
Medicamento: Pemetrexede
Infusão IV (intravenosa)
Experimental: Braço 6
Avelumabe em combinação com Talazoparibe conforme especificado pelo subestudo B9991025C.
Medicamento: Avelumabe
oral
Medicamento: Talazoparibe
oral
Experimental: Braço 7
Avelumabe em combinação com Axitinibe conforme especificado pelo subestudo B9991027C.
Medicamento: Avelumabe
oral
Medicamento: Axitinibe
oral
Experimental: Braço 8
Avelumabe em combinação com Talazoparibe conforme especificado pelo subestudo B9991032C.
Medicamento: Avelumabe
oral
Medicamento: Talazoparibe
oral
Experimental: Braço 9
Avelumab em combinação com axitinibe, conforme especificado pelo protocolo sub-estudo B9991003C
Medicamento: Avelumabe
oral
Medicamento: Axitinibe
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação permanente da intervenção do estudo
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Número de eventos adversos graves relatados para todos os participantes
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B9991046
  • 2021-002457-29 (Número EudraCT)
  • 2023-509466-38-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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