En undersøgelse for at undersøge effekten af ​​en termogen energidrik hos raske voksne

Inklusionskriterier:

Generelt sund mand eller kvinde i alderen 18-50 år inklusive.

• BMI på ≥18,0 og ≤30,0 kg/m2 ved besøg 1 (dag -7).
• Ikke-bruger af al tobak, rygeprodukter (herunder, men ikke begrænset til cigaretter, cigarer, tyggetobak, e-cigaretter) og nikotinprodukter (f.eks. nikotintyggegummi og/eller nikotinplastre) inden for 1 år efter besøg 1 (dag) -7) og har ingen planer om at ændre status i løbet af studieperioden.
• Villig til at fastholde sædvanlige kost- og fysiske aktivitetsmønstre under hele forsøget.
• Villig og i stand til at overholde besøgsplanen.
• Villig til at afstå fra udelukkende medicin, kosttilskud og produkter.
• Ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af den kliniske investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
• Forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til den kliniske efterforsker

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi, intolerance eller følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i det medfølgende undersøgelsesprodukt.
• Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning ved besøg 1 (dag -7) efter den kliniske investigators skøn. Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag 0), for forsøgspersoner med unormale laboratorietestresultater.
• Brug af hamp- eller marihuanaprodukter inden for 1 måned efter besøg 1 (dag -7)
• Ekstreme kostvaner efter den kliniske efterforskers skøn.
• I øjeblikket eller planlægger at være på et vægttabsregime under undersøgelsen eller brugen af ​​vægttabsmedicin (inklusive håndkøbsmedicin og/eller kosttilskud, inklusive termogene/fedtforbrændende kosttilskud) eller deltaget i vægttabsprogrammer inden for 3 måned besøg 1 (dag -7).
• Kronisk brug af produkter, der kan påvirke stofskiftet (f.eks. efedrinalkaloider, guggulsteroner osv.) og/eller muskelmasse (dvs. kreatin, protein/aminosyrer (inklusive fri og/eller forgrenet aminosyre), androstenedion, dihydroepiandrosteron (DHEA), hydroxylmethylbutyrat, kosttilskud før/efter træning osv.) inden for 3 måneder efter besøg 1 (dag -7). Ikke-kroniske brugere (<3 portioner/uge) skal have en 2-ugers udvaskning før besøg 2 (dag 0).
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (herunder hyper/hypo-parathyroidisme, type 1- eller 2-diabetes mellitus og/eller hypoglykæmi), kardiovaskulær (ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt, hjertesvigt eller kardiomyopati (akut eller kronisk), revaskularisering af koronararterie ( PCI) eller bypass-kirurgi, ondartet atriel eller ventrikulær arytmi, hjerteklapsygdom eller medfødt hjertesygdom), lunge (herunder ukontrolleret astma), lever, nyre (herunder kronisk nyresygdom), hæmatologisk (herunder kronisk anæmi), immunologisk, dermatologisk , reumatiske (herunder gigt), galdeveje, polycystisk ovariesyndrom, muskelsygdomme og/eller psykiatriske lidelser, som efter den kliniske efterforskers opfattelse kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1 (dag -7). Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag 0), for forsøgspersoner, hvis blodtryk overstiger et af disse skæringspunkter ved besøg 1 (dag -7), efter den kliniske investigators vurdering.
• Rapporterer enhver klinisk vigtig gastrointestinal tilstand, der potentielt ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, korttarmssyndrom, gastroparese, cøliaki, intestinal dysmotilitet, aktiv diverticulitis eller iskæmisk colitis eller enhver anden relateret tilstand og personer med ukontrolleret alvorlig diarré, kvalme eller opkastning af enhver årsag, og historie med operation for vægttab), som efter den kliniske efterforskers vurdering kan have potentiale til at forstyrre normal fordøjelse og absorption.
• Anamnese eller tilstedeværelse af cancer inden for 5 år efter screening (besøg 1, dag -7), bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom og pladecellecarcinom i huden.
• Historie med aktiv tuberkulose, HIV, AIDS eller Hepatitis-A, -B og -C.
• Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal noteres i kildedokumentationen.
• Nylig historie med (inden for 12 måneder efter screening; Besøg 1; Dag -7) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
• Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage efter besøg 1 (dag -7).
• Brug af orale og intravenøse antibiotika, svampedræbende midler og antiparasitter inden for 3 måneder efter besøg 1 (dag -7). Lokal brug af antibiotika, svampedræbende midler og antiparasitter vil være efter den kliniske efterforskers skøn.
• Ustabil brug af p-piller, intrauterin enhed og vaginale ringe inden for 3 måneder efter Visit1 (dag -7).
• Ustabil brug af inhalerede steroider til astma inden for 3 måneder efter besøg 1 (dag -7).
• Regelmæssig (daglig) brug af NSAID'er inden for 1 måned efter besøg 1 (dag -7).
• Brug af topiske, optiske eller orale steroider inden for 1 måned efter besøg 1 (dag -7).
• Brug af medicin, der vides at påvirke hormoner (herunder, men ikke begrænset til progestationsmidler, østrogen- eller østrogenreceptormodulatorer og væksthormon) inden for 1 måned efter Visit1 (dag -7).
• Brug af dronabinol inden for 1 måned efter besøg 1 (dag -7).
• Brug af metformin inden for 1 måned efter besøg 1 (dag -7).
• Brug af receptpligtige antiinflammatoriske midler inden for 48 timer efter besøg 1 (dag -1).
• Har en tilstand, som den kliniske efterforsker mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.