Un estudio para examinar el efecto de una bebida energética termogénica en adultos sanos

Criterios de inclusión:

Hombre o mujer generalmente sanos, de 18 a 50 años de edad, inclusive.

• IMC de ≥18,0 y ≤30,0 kg/m2 en la Visita 1 (Día -7).
• No consumidor de tabaco, productos para fumar (incluidos, entre otros, cigarrillos, cigarros, tabaco para mascar, cigarrillos electrónicos) y productos de nicotina (p. ej., chicles de nicotina y/o parches de nicotina) -7) y no tiene planes de cambiar de estatus durante el período de estudio.
• Dispuesto a mantener los patrones habituales de alimentación y actividad física durante todo el ensayo.
• Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas.
• Dispuesto a abstenerse de medicamentos, suplementos y productos excluyentes.
• No tener condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgue el investigador clínico sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
• Comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador clínico.

Criterio de exclusión:

• Alergia, intolerancia o sensibilidad conocidas a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio proporcionado.
• Resultados anormales de las pruebas de laboratorio de importancia clínica en la Visita 1 (Día -7) a discreción del Investigador Clínico. Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la Visita 2 (Día 0), para sujetos con resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
• Uso de productos de cáñamo o marihuana dentro de 1 mes de la Visita 1 (Día -7)
• Hábitos dietéticos extremos a criterio del Investigador Clínico.
• Actualmente o planea estar en un régimen de pérdida de peso durante el estudio o el uso de medicamentos para bajar de peso (incluidos los medicamentos y/o suplementos de venta libre, incluidos los suplementos termogénicos/quemagrasas) o participó en programas de pérdida de peso dentro de los 3 mes de la Visita 1 (Día -7).
• Uso crónico de productos que pueden afectar el metabolismo (p. ej., alcaloides de efedrina, guggulsteronas, etc.) y/o la masa muscular (p. ej., creatina, proteínas/aminoácidos (incluidos los aminoácidos de cadena libre y/o ramificados), androstenediona, dihidroepiandrosterona (DHEA), hidroximetilbutirato, suplementos antes/después del entrenamiento, etc.) dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 (Día -7). Los usuarios no crónicos (<3 porciones/semana) deben tener un lavado de 2 semanas antes de la Visita 2 (Día 0).
• Antecedentes o presencia de enfermedades endocrinas clínicamente importantes (incluyendo hiper/hipoparatiroidismo, diabetes mellitus tipo 1 o 2 y/o hipoglucemia), cardiovasculares (angina de pecho inestable o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o miocardiopatía (aguda o crónica), revascularización arterial coronaria ( PCI) o cirugía de derivación, arritmia auricular o ventricular maligna, cardiopatía valvular o cardiopatía congénita), pulmonar (incluido el asma no controlada), hepática, renal (incluida la enfermedad renal crónica), hematológica (incluida la anemia crónica), inmunológica, dermatológica, neurológica , reumáticas (incluida la gota), biliares, síndrome de ovario poliquístico, enfermedades musculares y/o trastornos psiquiátricos que, a juicio del Investigador Clínico, puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio.
• Hipertensión (presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg) definida por la presión arterial medida en la Visita 1 (Día -7). Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la Visita 2 (Día 0), para sujetos cuya presión arterial exceda cualquiera de estos puntos de corte en la Visita 1 (Día -7), a juicio del Investigador Clínico.
• Informa cualquier afección gastrointestinal clínicamente importante que podría interferir potencialmente con la evaluación del producto del estudio (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, síndrome del intestino corto, gastroparesia, enfermedad celíaca, alteración de la motilidad intestinal, diverticulitis activa o colitis isquémica, o cualquier otra afección relacionada y sujetos con diarrea grave no controlada, náuseas o vómitos por cualquier causa y antecedentes de cirugía para bajar de peso), que, a juicio del investigador clínico, pueden tener el potencial de alterar la digestión y la absorción normales.
• Antecedentes o presencia de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la selección (Visita 1, Día -7), excepto el carcinoma de células basales localizado y el carcinoma de células escamosas de la piel.
• Antecedentes de tuberculosis activa, VIH, SIDA o Hepatitis-A, -B y -C.
• Mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio. El método anticonceptivo debe registrarse en la documentación fuente.
• Historial reciente de (dentro de los 12 meses posteriores a la selección; Visita 1; Día -7) o fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1½ onzas de licores destilados).
• Exposición a cualquier producto farmacéutico no registrado dentro de los 30 días de la Visita 1 (Día -7).
• Uso de antibióticos orales e intravenosos, antifúngicos y antiparasitarios dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 (Día -7). El uso tópico de antibióticos, antifúngicos y antiparasitarios quedará a criterio del Investigador Clínico.
• Uso inestable de píldoras anticonceptivas, dispositivo intrauterino y anillos vaginales dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1 (Día -7).
• Uso inestable de esteroides inhalados para el asma dentro de los 3 meses de la Visita 1 (Día -7).
• Uso regular (diario) de NSAID dentro de 1 mes de la Visita 1 (Día -7).
• Uso de esteroides tópicos, ópticos u orales dentro de 1 mes de la Visita 1 (Día -7).
• Uso de medicamentos que se sabe que afectan las hormonas (incluidos, entre otros, agentes progestacionales, estrógenos o moduladores de los receptores de estrógenos y hormona del crecimiento) dentro de 1 mes de la Visita 1 (Día -7).
• Uso de dronabinol dentro de 1 mes de la Visita 1 (Día -7).
• Uso de metformina dentro de 1 mes de la Visita 1 (Día -7).
• Uso de antiinflamatorios de concentración recetada dentro de las 48 h de la Visita 1 (Día -1).
• Tiene una condición que el investigador clínico cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.