Tutkimus, jossa tutkitaan termogeenisen energiajuoman vaikutusta terveisiin aikuisiin

Sisällyttämiskriteerit:

Yleensä terve mies tai nainen, 18-50-vuotiaat mukaan lukien.

• BMI ≥18,0 ja ≤30,0 kg/m2 vierailulla 1 (päivä -7).
• Kaikkien tupakan, tupakointituotteiden (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, sikarit, purutupakka, sähkösavukkeet) ja nikotiinituotteiden (esim. nikotiinipurukumi ja/tai nikotiinilaastarit) ei-käyttäjä 1 vuoden sisällä käynnistä 1 (päivä) -7) eikä aio muuttaa asemaa opiskelujakson aikana.
• Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koko kokeen ajan.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan vierailuaikataulua.
• Halukas pidättäytymään poissulkevista lääkkeistä, ravintolisistä ja tuotteista.
• Ei terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä kliinisen tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
• Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja antaa luvan luovuttaa asiaankuuluvaa suojattua terveystietoa kliiniselle tutkijalle

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu allergia, intoleranssi tai herkkyys jollekin toimitetun tutkimustuotteen ainesosalle.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotutkimustulokset käynnillä 1 (päivä -7) kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (päivä 0) koehenkilöille, joiden laboratoriotestitulokset ovat epänormaalit.
• Hamppu- tai marihuanatuotteiden käyttö 1 kuukauden sisällä vierailusta 1 (päivä -7)
• Äärimmäiset ruokailutottumukset kliinisen tutkijan harkinnan mukaan.
• Tällä hetkellä tai suunnittelet olevasi painonpudotusohjelmassa tutkimuksen aikana tai käytät painonpudotuslääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja/tai lisäravinteet, mukaan lukien termogeeniset/rasvaa polttavat lisäravinteet) tai osallistut painonpudotusohjelmiin 3 vuoden sisällä 1. käynti (päivä -7).
• Sellaisten tuotteiden jatkuva käyttö, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan (esim. efedriinialkaloidit, guggulsteronit jne.) ja/tai lihasmassaan (esim. kreatiini, proteiini/aminohapot (mukaan lukien vapaa ja/tai haaraketjuinen aminohappo), androsteenidioni, dihydroepiandrosteroni (DHEA), hydroksyylimetyylibutyraatti, treeniä edeltävät/jälkeiset lisäravinteet jne.) 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7). Ei-krooniset käyttäjät (<3 annosta/viikko) on huuhdeltava 2 viikkoa ennen käyntiä 2 (päivä 0).
• Kliinisesti merkittävä endokriininen (mukaan lukien hyper/hypo-lisäkilpirauhasen vajaatoiminta, tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja/tai hypoglykemia), kardiovaskulaarinen (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia (akuutti tai krooninen), sepelvaltimon revaskularisaatio) tai esiintyminen PCI) tai ohitusleikkaus, pahanlaatuinen eteis- tai kammion rytmihäiriö, läppäsairaus tai synnynnäinen sydänsairaus), keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), maksa-, munuaissairaus (mukaan lukien krooninen munuaissairaus), hematologinen (mukaan lukien krooninen anemia), immunologinen, dermatologinen, neurologinen , reumaattiset (mukaan lukien kihti), sappitiehyet, munasarjojen monirakkulatauti, lihassairaudet ja/tai psykiatriset häiriöt, jotka kliinisen tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
• Hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg) määritettynä käynnillä 1 (päivä -7) mitatun verenpaineen perusteella. Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (päivä 0) potilaille, joiden verenpaine ylittää jommankumman näistä leikkauspisteistä käynnillä 1 (päivä -7), kliinisen tutkijan arvion mukaan.
• Raportoi kaikki kliinisesti tärkeät maha-suolikanavan sairaudet, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimustuotteen arviointia (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, lyhyen suolen oireyhtymä, gastropareesi, keliakia, suoliston dysmotiliteetti, aktiivinen divertikuliitti tai iskeeminen paksusuolitulehdus tai mikä tahansa muu liittyvät sairaudet ja henkilöt, joilla on hallitsematon vakava ripuli, pahoinvointi tai oksentelu mistä tahansa syystä ja joilla on aiemmin tehty painonpudotusleikkaus), jotka voivat kliinisen tutkijan arvion mukaan häiritä normaalia ruoansulatusta ja imeytymistä.
• Syövän historia tai esiintyminen 5 vuoden sisällä seulonnasta (käynti 1, päivä -7), paitsi paikallinen tyvisolusyöpä ja ihon okasolusyöpä.
• Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi, HIV, AIDS tai hepatiitti-A, -B ja -C.
• Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä tulee kirjata lähdeasiakirjoihin.
• Viimeaikainen historia (12 kuukauden sisällä seulonnasta; käynti 1; päivä -7) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1½ unssia tislattua alkoholijuomia).
• Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
• Oraalisten ja suonensisäisten antibioottien, sieni- ja loislääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7). Antibioottien, sienilääkkeiden ja loislääkkeiden paikallinen käyttö on kliinisen tutkijan harkinnan mukaan.
• Epävakaa ehkäisypillereiden, kohdunsisäisen laitteen ja emättimen renkaiden käyttö 3 kuukauden sisällä Visit1:stä (päivä -7).
• Epävakaa inhaloitavien steroidien käyttö astman hoitoon 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
• Säännöllinen (päivittäinen) tulehduskipulääkkeiden käyttö 1 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
• Paikallisten, optisten tai oraalisten steroidien käyttö 1 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
• Lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan hormoneihin (mukaan lukien, muttei niihin rajoittuen, progestaatioaineet, estrogeeni- tai estrogeenireseptorimodulaattorit ja kasvuhormoni) käyttö 1 kuukauden sisällä vierailusta 1 (päivä -7).
• Dronabinolin käyttö 1 kuukauden sisällä vierailusta 1 (päivä -7).
• Metformiinin käyttö 1 kuukauden sisällä käynnistä 1 (päivä -7).
• Reseptivahvuisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 48 tunnin sisällä käynnistä 1 (päivä -1).
• Hänellä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.