Badanie mające na celu zbadanie wpływu termogenicznego napoju energetycznego na zdrowych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-50 lat włącznie.

• BMI ≥18,0 i ≤30,0 kg/m2 podczas wizyty 1 (dzień -7).
• Osoby nieużywające tytoniu, wyrobów tytoniowych (w tym między innymi papierosów, cygar, tytoniu do żucia, e-papierosów) i wyrobów nikotynowych (np. gumy nikotynowej i/lub plastrów nikotynowych) w ciągu 1 roku od wizyty 1 (dzień -7) i nie planuje zmiany statusu w okresie studiów.
• Chęć utrzymania nawykowej diety i wzorców aktywności fizycznej przez cały okres badania.
• Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt.
• Chęć powstrzymania się od wykluczających leków, suplementów i produktów.
• Brak uwarunkowań zdrowotnych, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
• Rozumie procedury badawcze i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia do ujawnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych badaczowi klinicznemu

Kryteria wyłączenia:

• Znana alergia, nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym podczas Wizyty 1 (Dzień -7) według uznania badacza klinicznego. W przypadku pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych dozwolone będzie jedno ponowne badanie w innym dniu poprzedzającym Wizytę 2 (Dzień 0).
• Używanie produktów z konopi lub marihuany w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (dzień -7)
• Ekstremalne nawyki żywieniowe według uznania badacza klinicznego.
• Obecnie lub planuje stosować dietę odchudzającą podczas badania lub stosowania leków odchudzających (w tym leków dostępnych bez recepty i/lub suplementów, w tym suplementów termogenicznych/spalających tłuszcz) lub uczestniczyła w programach odchudzających w ciągu 3 miesiąc Wizyty 1 (Dzień -7).
• Przewlekłe stosowanie produktów, które mogą wpływać na metabolizm (np. alkaloidy efedryny, guggulsterony itp.) i/lub masę mięśniową (np. kreatyna, białko/aminokwasy (w tym wolne i/lub aminokwasy rozgałęzione), androstendion, dihydroepiandrosteron (DHEA), hydroksymetylmaślan, suplementy przed/potreningowe itp.) w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (dzień -7). Użytkownicy nie przewlekli (<3 porcji/tydzień) muszą mieć 2-tygodniowe wypłukiwanie przed Wizytą 2 (Dzień 0).
• Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób endokrynologicznych (w tym nadczynności/niedoczynności przytarczyc, cukrzycy typu 1 lub 2 i/lub hipoglikemii), sercowo-naczyniowych (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub kardiomiopatia (ostra lub przewlekła), rewaskularyzacji tętnic wieńcowych ( PCI) lub operacja pomostowania, złośliwa arytmia przedsionkowa lub komorowa, wada zastawkowa serca lub wrodzona wada serca), płucna (w tym niekontrolowana astma), wątrobowa, nerkowa (w tym przewlekła choroba nerek), hematologiczna (w tym przewlekła niedokrwistość), immunologiczna, dermatologiczna, neurologiczna , reumatyczne (w tym dna moczanowa), żółciowe, zespół policystycznych jajników, choroby mięśni i/lub zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza klinicznego mogą wpływać na interpretację wyników badania.
• Nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg) określone na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty 1 (dzień -7). Jedno ponowne badanie będzie dozwolone w innym dniu przed Wizytą 2 (Dzień 0) w przypadku osób, u których ciśnienie krwi przekroczy którykolwiek z tych punktów odcięcia podczas Wizyty 1 (Dzień -7), w ocenie badacza klinicznego.
• Zgłasza wszelkie istotne klinicznie stany żołądkowo-jelitowe, które mogłyby zakłócać ocenę badanego produktu (np. nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, zespół krótkiego jelita, gastropareza, celiakia, zaburzenia perystaltyki jelit, czynne zapalenie uchyłków lub niedokrwienne zapalenie jelita grubego lub jakiekolwiek inne powiązanym schorzeniem oraz pacjentów z niekontrolowaną ciężką biegunką, nudnościami lub wymiotami z jakiejkolwiek przyczyny, a także przebytymi zabiegami chirurgicznymi w celu zmniejszenia masy ciała), które w ocenie badacza klinicznego mogą potencjalnie zakłócić normalne trawienie i wchłanianie.
• Historia lub obecność raka w ciągu 5 lat od badania przesiewowego (wizyta 1, dzień -7), z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry.
• Historia czynnej gruźlicy, HIV, AIDS lub wirusowego zapalenia wątroby typu A, -B i -C.
• Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Metoda antykoncepcji musi być odnotowana w dokumentacji źródłowej.
• Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; Wizyta 1; Dzień -7) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji spirytusu destylowanego).
• Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany lek w ciągu 30 dni od Wizyty 1 (Dzień -7).
• Stosowanie doustnych i dożylnych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych i przeciwpasożytniczych w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (dzień -7). Miejscowe stosowanie antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych i przeciwpasożytniczych będzie zależało od decyzji badacza klinicznego.
• Niestabilne stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej i krążków dopochwowych w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (dzień -7).
• Niestabilne stosowanie sterydów wziewnych na astmę w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1 (dzień -7).
• Regularne (codzienne) stosowanie NLPZ w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (dzień -7).
• Stosowanie miejscowych, optycznych lub doustnych sterydów w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (dzień -7).
• Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na hormony (w tym między innymi środki progestagenowe, modulatory estrogenu lub receptora estrogenowego oraz hormon wzrostu) w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (dzień -7).
• Stosowanie dronabinolu w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (dzień -7).
• Stosowanie metforminy w ciągu 1 miesiąca od wizyty 1 (dzień -7).
• Stosowanie leków przeciwzapalnych na receptę w ciągu 48 godzin od wizyty 1 (dzień -1).
• Występuje schorzenie, które zdaniem badacza klinicznego mogłoby kolidować z jego zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.