Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclin-afhængig kinase i tredobbelt negativ brystcancer - en "Window of Opportunity"-undersøgelse (CAREGIVER)

4. oktober 2021 opdateret af: Medical University of Gdansk
CAREGIVER er et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent femarmsstudie med ulige fordelingsforhold på 1:1:2:1:2 (palbociclib: paclitaxel:palbociclib + paclitaxel: carboplatin:carboplatin + paclitaxel). Undersøgelsen vil blive udført i ubehandlede patienter med triple-negativ brystkræft (TNBC). Potentielle kandidater uden tidligere etableret diagnose af TNBC vil blive inkluderet i en præ-screeningsfase, hvor en biopsi af brysttumor vil blive taget for at bekræfte diagnosen kræft, udvælge patienter med TNBC og indsamle væv til translationel forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Onkologii Klinicznej/Chemioterapii, Poradnia Chemioterapii; Leczenie Nowotworów Piersi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandra Łacko, MD, PhD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 22 546 20 00
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Stefania Radecka, MD, PhD
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
        • Ledende efterforsker:
          • Elżbieta Senkus-Konefka, MD, PhD
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61 885 05 57
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Oddział Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdziałem Dziennym
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Małgorzata Litwiniuk, MD, PhD
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michał Jarząb, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder eller mænd >18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke;
  • diagnose af potentielt resektabelt eller de novo metastatisk (stadium II-IV) invasivt brystcarcinom;
  • kvalificeret til standard neoadjuverende eller palliativ paclitaxel og/eller carboplatin-baseret kemoterapi som bestemt af Investigator;

  • triple negativ tumor defineret som:

    • hormonreceptornegativ (
    • HER2-negativ (Immunohistokemi (IHC) score ≤1 eller IHC score =2 og negativ for amplifikationen ved in situ hybridisering);
  • multicentrisk/multifokal sygdom er tilladt, forudsat at alle læsioner er blevet biopsieret, og deres fænotype er blevet patologisk bekræftet som TNBC;
  • ingen tidligere kræftbehandling for denne malignitet;
  • klinisk eller radiografisk målbar sygdom (kun diskret læsion, forbedring er ikke inkluderet) i brystet, der kan biopsieres, defineret som længste diameter >2 cm;
  • multicentrisk eller multifokal sygdom er tilladt, hvis mindst 1 læsion er >2 cm;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion som defineret af følgende lokale laboratorieværdier:
  • hæmoglobin ≥9 g/dL;
  • absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/μL;
  • blodplader ≥100.000/μL;
  • total bilirubin ≤ institutionel øvre normalgrænse (ULN), medmindre diagnose af Gilbert syndrom;
  • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5x ULN;
  • kreatinin ≤ ULN ELLER kreatininclearance ≥50 mL/min pr. Cockcroft-Gault-ligning for patienter med kreatininniveauer højere end ULN.
  • blodsukkerniveau
  • standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante abnormiteter;
  • evne til at gennemgå kontrastforstærket MR;
  • evne til at sluge og beholde oral medicin;
  • alle undersøgelsesdeltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder før studiestart, under undersøgelsen og i de følgende 3 uger (kvinder) eller 14 uger (mænd);
  • tidligere kemoterapi, andre målrettede kræftbehandlinger eller forudgående strålebehandling (uden for behandlet bryst) for anden malignitet behandlet med radikale hensigter er tilladt, forudsat at behandlingen blev afsluttet ≥1 år før underskrift af informeret samtykke;
  • forudgående bisfosfonatterapi er tilladt;
  • villig og i stand til at gennemgå alle de procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen;
  • levering af skriftlig informeret samtykkeformular forud for modtagelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk brystkræft;
  • forudgående systemisk behandling for denne malignitet;
  • forudgående behandling med CDK4/6-hæmmer;
  • kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller nogen af ​​deres hjælpestoffer;
  • større operation eller strålebehandling (bortset fra begrænset feltstrålebehandling til symptomkontrol) inden for 14 dage før randomisering;
  • samtidig invasiv malignitet;
  • kendt HIV, aktiv HBV eller HCV infektion;
  • aktiv autoimmun sygdom, der kræver igangværende immunsuppressiv terapi;
  • historie med allotransplantation;
  • samtidig behandling med systemiske immunsuppressive midler, inklusive steroider, inden for 3 uger efter tilmelding;
  • tilstedeværelse af implantater eller enheder, der ikke er kompatible med MR;
  • gravide eller ammende kvindelige deltagere;
  • modtagelse af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4/5 eller medicin med snævert terapeutisk vindue, der overvejende metaboliseres gennem CYP3A4/5;
  • svækkelse af GI-funktion, der kan ændre absorptionen af ​​de orale forsøgsbehandlinger væsentligt;
  • uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav, herunder obligatoriske biopsier;
  • enhver tilstand, som efter Investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidler;
  • enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i det kliniske forsøg eller kompromittere overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CDK4/6-hæmmer alene: Palbociclib (IMP)
Palbociclib alene (125 mg oralt (PO) om dagen, dag 1-14)
Medicin: Palbociclib
CDK4/6-hæmmer
Andre navne:
  • Ibrance
Aktiv komparator: Kemoterapi alene: Paclitaxel
Paclitaxel alene (80 mg/m^2 intravenøst ​​(IV), dag 1, 8, 15 og 22)
Medicin: Paclitaxel
Kemoterapi
Eksperimentel: CDK4/6-hæmmer + kemoterapi: Paclitaxel + Palbociclib
Paclitaxel (80 mg/m^2 IV, dag 1, 8, 15 og 22) + Palbociclib (125 mg PO pr. dag, dag 1-21)
Medicin: Palbociclib
CDK4/6-hæmmer
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Paclitaxel
Kemoterapi
Aktiv komparator: Kemoterapi alene: Carboplatin
Carboplatin alene (areal under kurven (AUC) 2 IV, dag 1, 8, 15 og 22)
Medicin: Carboplatin
Kemoterapi
Eksperimentel: CDK4/6-hæmmer + kemoterapi: Carboplatin + Palbociclib
Carboplatin (AUC 2 IV, dag 1, 8, 15 og 22) + Palbociclib (125 mg PO per dag, dag 1-21)
Medicin: Palbociclib
CDK4/6-hæmmer
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Carboplatin
Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig metabolisk reaktion
Tidsramme: Dag 27 (± 3 dage)
Forskel i tidlig (dvs. efter tre ugers behandling, 1 cyklus) metabolisk respons på behandling i kemoterapiholdige arme (kemoterapi ± palbociclib), som vurderet ved Blinded Central Review-sammenligning af fald i SUVmax mellem baseline og dag 27 (± 3 dage) ) 18-fluor-2-deoxy-d-glucose (18FDG) positronemissionstomografi - computertomografi (PET-CT). Primær analyse vil omfatte sammenligning mellem kemoterapi + palbociclib vs kemoterapi alene arme.
Dag 27 (± 3 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax ændring
Tidsramme: Dag 27 (± 3 dage)
Forskel i andel af patienter med SUVmax ændring over den foruddefinerede cut-off på 30 % mellem kemoterapi + palbociclib vs kemoterapi alene arme.
Dag 27 (± 3 dage)
Positron-emissionstomografi-responskriterier i solide tumorer (PERCIST)
Tidsramme: Dag 27 (± 3 dage)
Forskel i positronemissionstomografi-responskriterier i solide tumorer (PERCIST)-baserede topstandardiseret optagelsesværdi korrigeret for mager kropsmasse i et sfærisk 1 cm3 volumen af ​​interesse (SULpeak) fald i PET-CT mellem kemoterapi + palbociclib vs kemoterapi alene arme.
Dag 27 (± 3 dage)
Metabolisk tumorvolumen (MTV) forskel
Tidsramme: Dag 27 (± 3 dage)
Forskel i metabolisk tumorvolumen (MTV) regression mellem kemoterapi + palbociclib vs kemoterapi alene arme.
Dag 27 (± 3 dage)
Ændring af tumordiameter
Tidsramme: Dag 27 (± 3 dage)
Maksimal tumordiameterændring i største kontinuerlige tumormasse baseret på MR-billeddannelse.
Dag 27 (± 3 dage)
Ændring i tumorkarakteristika
Tidsramme: Dag 27 (± 3 dage)
Ændring i tumorkarakteristik i dag 27-biopsi (tilstedeværelse af levedygtige cancerceller).
Dag 27 (± 3 dage)
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: Dag 27 (± 3 dage)
Behandlingstoksicitet (med særlig opmærksomhed på myeloid toksicitet for at udforske potentiel myelobeskyttende aktivitet): antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er); toksicitet vil blive beskrevet i henhold til ICD-10-koder og klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
Dag 27 (± 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NBK 171/1/2021
  • 2021-001556-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger