Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclin-afhængig kinase i tredobbelt negativ brystcancer - en "Window of Opportunity"-undersøgelse (CAREGIVER)

4. oktober 2021 opdateret af: Medical University of Gdansk
CAREGIVER er et prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent femarmsstudie med ulige fordelingsforhold på 1:1:2:1:2 (palbociclib: paclitaxel:palbociclib + paclitaxel: carboplatin:carboplatin + paclitaxel). Undersøgelsen vil blive udført i ubehandlede patienter med triple-negativ brystkræft (TNBC). Potentielle kandidater uden tidligere etableret diagnose af TNBC vil blive inkluderet i en præ-screeningsfase, hvor en biopsi af brysttumor vil blive taget for at bekræfte diagnosen kræft, udvælge patienter med TNBC og indsamle væv til translationel forskning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Onkologii Klinicznej/Chemioterapii, Poradnia Chemioterapii; Leczenie Nowotworów Piersi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandra Łacko, MD, PhD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 22 546 20 00
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Barbara Stefania Radecka, MD, PhD
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
        • Ledende efterforsker:
          • Elżbieta Senkus-Konefka, MD, PhD
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61 885 05 57
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Oddział Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdziałem Dziennym
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Małgorzata Litwiniuk, MD, PhD
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michał Jarząb, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder eller mænd >18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke;
  • diagnose af potentielt resektabelt eller de novo metastatisk (stadium II-IV) invasivt brystcarcinom;
  • kvalificeret til standard neoadjuverende eller palliativ paclitaxel og/eller carboplatin-baseret kemoterapi som bestemt af Investigator;

  • triple negativ tumor defineret som:

    • hormonreceptornegativ (
    • HER2-negativ (Immunohistokemi (IHC) score ≤1 eller IHC score =2 og negativ for amplifikationen ved in situ hybridisering);
  • multicentrisk/multifokal sygdom er tilladt, forudsat at alle læsioner er blevet biopsieret, og deres fænotype er blevet patologisk bekræftet som TNBC;
  • ingen tidligere kræftbehandling for denne malignitet;
  • klinisk eller radiografisk målbar sygdom (kun diskret læsion, forbedring er ikke inkluderet) i brystet, der kan biopsieres, defineret som længste diameter >2 cm;
  • multicentrisk eller multifokal sygdom er tilladt, hvis mindst 1 læsion er >2 cm;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion som defineret af følgende lokale laboratorieværdier:
  • hæmoglobin ≥9 g/dL;
  • absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/μL;
  • blodplader ≥100.000/μL;
  • total bilirubin ≤ institutionel øvre normalgrænse (ULN), medmindre diagnose af Gilbert syndrom;
  • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5x ULN;
  • kreatinin ≤ ULN ELLER kreatininclearance ≥50 mL/min pr. Cockcroft-Gault-ligning for patienter med kreatininniveauer højere end ULN.
  • blodsukkerniveau
  • standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante abnormiteter;
  • evne til at gennemgå kontrastforstærket MR;
  • evne til at sluge og beholde oral medicin;
  • alle undersøgelsesdeltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder før studiestart, under undersøgelsen og i de følgende 3 uger (kvinder) eller 14 uger (mænd);
  • tidligere kemoterapi, andre målrettede kræftbehandlinger eller forudgående strålebehandling (uden for behandlet bryst) for anden malignitet behandlet med radikale hensigter er tilladt, forudsat at behandlingen blev afsluttet ≥1 år før underskrift af informeret samtykke;
  • forudgående bisfosfonatterapi er tilladt;
  • villig og i stand til at gennemgå alle de procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen;
  • levering af skriftlig informeret samtykkeformular forud for modtagelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk brystkræft;
  • forudgående systemisk behandling for denne malignitet;
  • forudgående behandling med CDK4/6-hæmmer;
  • kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller nogen af ​​deres hjælpestoffer;
  • større operation eller strålebehandling (bortset fra begrænset feltstrålebehandling til symptomkontrol) inden for 14 dage før randomisering;
  • samtidig invasiv malignitet;
  • kendt HIV, aktiv HBV eller HCV infektion;
  • aktiv autoimmun sygdom, der kræver igangværende immunsuppressiv terapi;
  • historie med allotransplantation;
  • samtidig behandling med systemiske immunsuppressive midler, inklusive steroider, inden for 3 uger efter tilmelding;
  • tilstedeværelse af implantater eller enheder, der ikke er kompatible med MR;
  • gravide eller ammende kvindelige deltagere;
  • modtagelse af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4/5 eller medicin med snævert terapeutisk vindue, der overvejende metaboliseres gennem CYP3A4/5;
  • svækkelse af GI-funktion, der kan ændre absorptionen af ​​de orale forsøgsbehandlinger væsentligt;
  • uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav, herunder obligatoriske biopsier;
  • enhver tilstand, som efter Investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemidler;
  • enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i det kliniske forsøg eller kompromittere overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDK4/6-hæmmer alene: Palbociclib (IMP)
Palbociclib alene (125 mg oralt (PO) om dagen, dag 1-14)
Medicin: Palbociclib
CDK4/6-hæmmer
Andre navne:
  • Ibrance
Aktiv komparator: Kemoterapi alene: Paclitaxel
Paclitaxel alene (80 mg/m^2 intravenøst ​​(IV), dag 1, 8, 15 og 22)
Medicin: Paclitaxel
Kemoterapi
Eksperimentel: CDK4/6-hæmmer + kemoterapi: Paclitaxel + Palbociclib
Paclitaxel (80 mg/m^2 IV, dag 1, 8, 15 og 22) + Palbociclib (125 mg PO pr. dag, dag 1-21)
Medicin: Palbociclib
CDK4/6-hæmmer
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Paclitaxel
Kemoterapi
Aktiv komparator: Kemoterapi alene: Carboplatin
Carboplatin alene (areal under kurven (AUC) 2 IV, dag 1, 8, 15 og 22)
Medicin: Carboplatin
Kemoterapi
Eksperimentel: CDK4/6-hæmmer + kemoterapi: Carboplatin + Palbociclib
Carboplatin (AUC 2 IV, dag 1, 8, 15 og 22) + Palbociclib (125 mg PO per dag, dag 1-21)
Medicin: Palbociclib
CDK4/6-hæmmer
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Carboplatin
Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig metabolisk reaktion
Tidsramme: Dag 27 (± 3 dage)
Forskel i tidlig (dvs. efter tre ugers behandling, 1 cyklus) metabolisk respons på behandling i kemoterapiholdige arme (kemoterapi ± palbociclib), som vurderet ved Blinded Central Review-sammenligning af fald i SUVmax mellem baseline og dag 27 (± 3 dage) ) 18-fluor-2-deoxy-d-glucose (18FDG) positronemissionstomografi - computertomografi (PET-CT). Primær analyse vil omfatte sammenligning mellem kemoterapi + palbociclib vs kemoterapi alene arme.
Dag 27 (± 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax ændring
Tidsramme: Dag 27 (± 3 dage)
Forskel i andel af patienter med SUVmax ændring over den foruddefinerede cut-off på 30 % mellem kemoterapi + palbociclib vs kemoterapi alene arme.
Dag 27 (± 3 dage)
Positron-emissionstomografi-responskriterier i solide tumorer (PERCIST)
Tidsramme: Dag 27 (± 3 dage)
Forskel i positronemissionstomografi-responskriterier i solide tumorer (PERCIST)-baserede topstandardiseret optagelsesværdi korrigeret for mager kropsmasse i et sfærisk 1 cm3 volumen af ​​interesse (SULpeak) fald i PET-CT mellem kemoterapi + palbociclib vs kemoterapi alene arme.
Dag 27 (± 3 dage)
Metabolisk tumorvolumen (MTV) forskel
Tidsramme: Dag 27 (± 3 dage)
Forskel i metabolisk tumorvolumen (MTV) regression mellem kemoterapi + palbociclib vs kemoterapi alene arme.
Dag 27 (± 3 dage)
Ændring af tumordiameter
Tidsramme: Dag 27 (± 3 dage)
Maksimal tumordiameterændring i største kontinuerlige tumormasse baseret på MR-billeddannelse.
Dag 27 (± 3 dage)
Ændring i tumorkarakteristika
Tidsramme: Dag 27 (± 3 dage)
Ændring i tumorkarakteristik i dag 27-biopsi (tilstedeværelse af levedygtige cancerceller).
Dag 27 (± 3 dage)
Behandlingstoksicitet
Tidsramme: Dag 27 (± 3 dage)
Behandlingstoksicitet (med særlig opmærksomhed på myeloid toksicitet for at udforske potentiel myelobeskyttende aktivitet): antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er); toksicitet vil blive beskrevet i henhold til ICD-10-koder og klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
Dag 27 (± 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

6. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBK 171/1/2021
  • 2021-001556-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negative brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner