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Chinasi dipendente dalla ciclina nel carcinoma mammario triplo negativo - uno studio "Finestra di opportunità" (CAREGIVER)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Medical University of Gdansk
CAREGIVER è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, aperto, a cinque bracci con rapporti di allocazione ineguali di 1:1:2:1:2 (palbociclib : paclitaxel : palbociclib + paclitaxel : carboplatino : carboplatino + paclitaxel). Lo studio sarà condotto su pazienti non trattate con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). I potenziali candidati senza una diagnosi precedentemente stabilita di TNBC saranno inclusi in una fase di pre-screening, quando verrà eseguita una biopsia del tumore al seno per confermare la diagnosi di cancro, selezionare i pazienti con TNBC e raccogliere tessuto per la ricerca traslazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 53-413
        • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Onkologii Klinicznej/Chemioterapii, Poradnia Chemioterapii; Leczenie Nowotworów Piersi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aleksandra Łacko, MD, PhD
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 22 546 20 00
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld, MD, PhD
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 45-061
        • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Stefania Radecka, MD, PhD
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
        • Investigatore principale:
          • Elżbieta Senkus-Konefka, MD, PhD
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61 885 05 57
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Oddział Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdziałem Dziennym
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Małgorzata Litwiniuk, MD, PhD
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polonia, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michał Jarząb, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine o maschi > 18 anni al momento della firma del consenso informato;
  • diagnosi di carcinoma invasivo della mammella potenzialmente resecabile o metastatico de novo (stadio II-IV);
  • idoneo per la chemioterapia neoadiuvante o palliativa standard con paclitaxel e/o a base di carboplatino come determinato dallo sperimentatore;

  • tumore triplo negativo definito come:

    • recettore ormonale negativo (
    • HER2-negativo (punteggio immunoistochimico (IHC) ≤1 o punteggio IHC = 2 e negativo per l'amplificazione mediante ibridazione in situ);
  • è consentita la malattia multicentrica/multifocale, a condizione che tutte le lesioni siano state sottoposte a biopsia e il loro fenotipo sia stato confermato patologicamente come TNBC;
  • nessuna precedente terapia antitumorale per questa neoplasia;
  • malattia clinicamente o radiograficamente misurabile (solo lesione discreta, non è incluso l'enhancement) all'interno della mammella, che può essere sottoposta a biopsia, definita come diametro maggiore >2 cm;
  • la malattia multicentrica o multifocale è consentita se almeno 1 lesione è >2 cm;
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  • adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi come definito dai seguenti valori di laboratorio locali:
  • emoglobina ≥9 g/dL;
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/μL;
  • piastrine ≥100.000/μL;
  • bilirubina totale ≤ limite superiore della norma istituzionale (ULN), a meno che non sia stata diagnosticata la sindrome di Gilbert;
  • aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5x ULN;
  • creatinina ≤ ULN OPPURE clearance della creatinina ≥50 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault per pazienti con livelli di creatinina superiori a ULN.
  • livello di glucosio nel sangue
  • elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) senza anomalie clinicamente significative;
  • capacità di sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto;
  • capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale;
  • tutti i partecipanti allo studio in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati prima dell'ingresso nello studio, durante lo studio e per le successive 3 settimane (femmine) o 14 settimane (maschi);
  • è consentita una precedente chemioterapia, altre terapie antitumorali mirate o una precedente radioterapia (al di fuori della mammella trattata) per altri tumori maligni trattati con intento radicale, a condizione che il trattamento sia stato completato ≥1 anno prima della firma del consenso informato;
  • è consentita una precedente terapia con bifosfonati;
  • disponibile e in grado di sottoporsi a tutte le procedure previste dal protocollo di studio;
  • fornitura di un modulo di consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • cancro al seno infiammatorio;
  • precedente trattamento sistemico per questa neoplasia;
  • precedente trattamento con inibitore CDK4/6;
  • nota ipersensibilità ai farmaci in studio o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti;
  • chirurgia maggiore o radioterapia (a parte la radioterapia a campo limitato per il controllo dei sintomi) entro 14 giorni prima della randomizzazione;
  • tumore maligno invasivo concomitante;
  • infezione nota da HIV, HBV attivo o HCV;
  • malattia autoimmune attiva che richiede una terapia immunosoppressiva in corso;
  • storia di allotrapianto;
  • trattamento concomitante con agenti immunosoppressori sistemici, compresi gli steroidi, entro 3 settimane dall'arruolamento;
  • presenza di impianti o dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica;
  • donne incinte o che allattano;
  • ricevere forti inibitori o induttori del CYP3A4/5 o farmaci con finestra terapeutica ristretta che sono prevalentemente metabolizzati attraverso il CYP3A4/5;
  • compromissione della funzione gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei trattamenti di prova orali;
  • non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo, comprese le biopsie obbligatorie;
  • qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere i farmaci oggetto dello studio;
  • qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello Sperimentatore, controindicasse la partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica o comprometterebbe la conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo inibitore CDK4/6: Palbociclib (IMP)
Palbociclib da solo (125 mg per via orale (PO) al giorno, giorni 1-14)
Droga: Palbociclib
Inibitore CDK4/6
Altri nomi:
  • Ibrance
Comparatore attivo: Solo chemioterapia: Paclitaxel
Paclitaxel da solo (80 mg/m^2 per via endovenosa (IV), giorno 1, 8, 15 e 22)
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia
Sperimentale: Inibitore CDK4/6 + chemioterapia: Paclitaxel + Palbociclib
Paclitaxel (80 mg/m^2 EV, giorni 1, 8, 15 e 22) + Palbociclib (125 mg PO al giorno, giorni 1-21)
Droga: Palbociclib
Inibitore CDK4/6
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia
Comparatore attivo: Solo chemioterapia: carboplatino
Solo carboplatino (area sotto la curva (AUC) 2 IV, giorno 1, 8, 15 e 22)
Droga: Carboplatino
Chemioterapia
Sperimentale: Inibitore CDK4/6 + chemioterapia: Carboplatino + Palbociclib
Carboplatino (AUC 2 EV, giorno 1, 8, 15 e 22) + Palbociclib (125 mg PO al giorno, giorni 1-21)
Droga: Palbociclib
Inibitore CDK4/6
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Carboplatino
Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta metabolica precoce
Lasso di tempo: Giorno 27 (± 3 giorni)
Differenza nella risposta metabolica precoce (ovvero, dopo tre settimane di terapia, 1 ciclo) al trattamento nei bracci contenenti chemioterapia (chemioterapia ± palbociclib), come valutato dal confronto della revisione centrale in cieco della diminuzione del SUVmax tra il basale e il giorno 27 (± 3 giorni ) 18-fluoro-2-deossi-d-glucosio (18FDG) tomografia ad emissione di positroni - tomografia computerizzata (PET-CT). L'analisi primaria includerà il confronto tra i bracci chemioterapia + palbociclib rispetto alla sola chemioterapia.
Giorno 27 (± 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio SUVmax
Lasso di tempo: Giorno 27 (± 3 giorni)
Differenza nella proporzione di pazienti con variazione SUVmax al di sopra del cut-off predefinito del 30% tra i bracci chemioterapia + palbociclib rispetto alla sola chemioterapia.
Giorno 27 (± 3 giorni)
Criteri di risposta alla tomografia a emissione di positroni nei tumori solidi (PERCIST)
Lasso di tempo: Giorno 27 (± 3 giorni)
Differenza nei criteri di risposta alla tomografia ad emissione di positroni nei tumori solidi (PERCIST) basata sul valore di assorbimento standardizzato di picco corretto per la massa corporea magra in una diminuzione sferica del volume di interesse di 1 cm3 (SULpeak) nella PET-CT tra i bracci chemioterapia + palbociclib rispetto alla sola chemioterapia.
Giorno 27 (± 3 giorni)
Differenza del volume metabolico del tumore (MTV).
Lasso di tempo: Giorno 27 (± 3 giorni)
Differenza nella regressione del volume metabolico del tumore (MTV) tra i bracci chemioterapia + palbociclib rispetto alla sola chemioterapia.
Giorno 27 (± 3 giorni)
Cambiamento del diametro del tumore
Lasso di tempo: Giorno 27 (± 3 giorni)
Variazione massima del diametro del tumore nella più grande massa tumorale continua basata sull'imaging RM.
Giorno 27 (± 3 giorni)
Alterazione delle caratteristiche del tumore
Lasso di tempo: Giorno 27 (± 3 giorni)
Modifica delle caratteristiche del tumore nella biopsia del giorno 27 (presenza di cellule tumorali vitali).
Giorno 27 (± 3 giorni)
Tossicità del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 27 (± 3 giorni)
Tossicità del trattamento (con particolare attenzione alla tossicità mieloide per esplorare la potenziale attività mieloprotettiva): numero e gravità degli eventi avversi (AE); la tossicità sarà descritta secondo i codici ICD-10 e classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0 (CTCAE v5.0).
Giorno 27 (± 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBK 171/1/2021
  • 2021-001556-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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