KINAZA ZALEŻNA OD CYKLIN W POTRÓJNIE NEGATYWNYM RAKU PIERSI – BADANIE „OKNO MOŻLIWOŚCI” (CAREGIVER)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elżbieta Senkus-Konefka, MD, PhD
- Numer telefonu: 0048 58 584 4482
- E-mail: elzbieta.senkus-konefka@gumed.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Monika Puchowska, MSc
- Numer telefonu: 0048 58 349 1885
- E-mail: monika.puchowska@gumed.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 53-413
- Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu, Oddział Onkologii Klinicznej/Chemioterapii, Poradnia Chemioterapii; Leczenie Nowotworów Piersi
-
Kontakt:
- Aleksandra Łacko, MD, PhD
- Numer telefonu: 0048 71 368 94 83
- E-mail: aleksandra.lacko@umed.wroc.pl
-
Główny śledczy:
- Aleksandra Łacko, MD, PhD
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 22 546 20 00
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
Kontakt:
- Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld, MD, PhD
- Numer telefonu: 0048 22 546 20 00
- E-mail: agnieszka.jagiello-gruszfeld@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld, MD, PhD
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polska, 45-061
- SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego
-
Kontakt:
- Barbara Stefania Radecka, MD, PhD
- Numer telefonu: 0048 77 441 60 01
- E-mail: brad@onkologia.opole.pl
-
Główny śledczy:
- Barbara Stefania Radecka, MD, PhD
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Główny śledczy:
- Elżbieta Senkus-Konefka, MD, PhD
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61 885 05 57
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Oddział Onkologii Klinicznej i Immunoonkologii z Pododdziałem Dziennym
-
Kontakt:
- Maria Małgorzata Litwiniuk, MD, PhD
- Numer telefonu: 0048 61 885 05 57
- E-mail: maria.litwiniuk@wco.pl
-
Główny śledczy:
- Maria Małgorzata Litwiniuk, MD, PhD
-
-
Śląskie
-
Gliwice, Śląskie, Polska, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach
-
Kontakt:
- Michał Jarząb, MD, PhD
- Numer telefonu: 0048 32 278 88 86
- E-mail: michal.jarzab@io.gliwice.pl
-
Główny śledczy:
- Michał Jarząb, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety lub mężczyźni >18 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
- diagnostyka potencjalnie resekcyjnego lub de novo przerzutowego (stadium II-IV) inwazyjnego raka piersi;
- kwalifikują się do standardowej neoadiuwantowej lub paliatywnej chemioterapii opartej na paklitakselu i/lub karboplatynie, zgodnie z ustaleniami badacza;
potrójnie ujemny guz zdefiniowany jako:
- receptory hormonalne-ujemne (
- HER2-ujemny (wynik immunohistochemiczny (IHC) ≤1 lub wynik IHC =2 i ujemny dla amplifikacji przez hybrydyzację in situ);
- choroba wieloogniskowa/wieloogniskowa jest dopuszczalna, pod warunkiem że wszystkie zmiany zostały poddane biopsji, a ich fenotyp został potwierdzony patologicznie jako TNBC;
- brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej tego nowotworu;
- choroba dająca się zmierzyć klinicznie lub radiologicznie (tylko dyskretna zmiana, nie obejmuje wzmocnienia) w obrębie piersi, którą można poddać biopsji, zdefiniowana jako najdłuższa średnica >2 cm;
- choroba wieloogniskowa lub wieloogniskowa jest dopuszczalna, jeśli co najmniej 1 zmiana jest >2 cm;
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów, zgodnie z następującymi lokalnymi wartościami laboratoryjnymi:
- hemoglobina ≥9 g/dl;
- bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/μl;
- płytki krwi ≥100 000/μl;
- bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN), chyba że rozpoznano zespół Gilberta;
- aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5x GGN;
- kreatynina ≤ GGN LUB klirens kreatyniny ≥50 ml/min zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta u pacjentów ze stężeniem kreatyniny większym niż GGN.
- poziom glukozy we krwi
- standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych nieprawidłowości;
- możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym;
- zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych;
- wszyscy uczestnicy badania w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez kolejne 3 tygodnie (kobiety) lub 14 tygodni (mężczyźni);
- dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia, inne celowane terapie przeciwnowotworowe lub radioterapia (poza leczoną piersią) innego nowotworu leczonego z zamiarem radykalnym, pod warunkiem, że leczenie zostało zakończone ≥1 rok przed podpisaniem świadomej zgody;
- dozwolona jest wcześniejsza terapia bisfosfonianami;
- chętny i zdolny do poddania się wszystkim procedurom wymaganym w protokole badania;
- dostarczenie pisemnego formularza świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- zapalny rak piersi;
- wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe tego nowotworu;
- wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6;
- znana nadwrażliwość na badane leki lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych;
- duży zabieg chirurgiczny lub radioterapia (z wyjątkiem ograniczonej radioterapii terenowej w celu opanowania objawów) w ciągu 14 dni przed randomizacją;
- współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy;
- znane zakażenie HIV, aktywne zakażenie HBV lub HCV;
- czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ciągłej terapii immunosupresyjnej;
- historia allotransplantacji;
- jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym sterydami, w ciągu 3 tygodni od włączenia;
- obecność implantów lub urządzeń niekompatybilnych z MRI;
- uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią;
- przyjmowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4/5 lub leków o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanych głównie przez CYP3A4/5;
- upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego, które może znacząco zmienić wchłanianie doustnych terapii próbnych;
- niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym obowiązkowych biopsji;
- jakikolwiek stan, który w opinii Badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku;
- jakikolwiek inny współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie Badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym lub zagrażał przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sam inhibitor CDK4/6: Palbociclib (IMP)
Sam palbocyklib (125 mg doustnie (PO) dziennie, dni 1-14)
|
Inhibitor CDK4/6
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sama chemioterapia: paklitaksel
Sam paklitaksel (80 mg/m^2 dożylnie (IV), dzień 1, 8, 15 i 22)
|
Chemoterapia
|
|
Eksperymentalny: Inhibitor CDK4/6 + chemioterapia: Paklitaksel + Palbociclib
Paklitaksel (80 mg/m^2 IV, dzień 1, 8, 15 i 22) + Palbociclib (125 mg doustnie dziennie, dni 1-21)
|
Inhibitor CDK4/6
Inne nazwy:
Chemoterapia
|
|
Aktywny komparator: Sama chemioterapia: karboplatyna
Sama karboplatyna (pole pod krzywą (AUC) 2 IV, dzień 1, 8, 15 i 22)
|
Chemoterapia
|
|
Eksperymentalny: Inhibitor CDK4/6 + chemioterapia: karboplatyna + palbocyklib
Karboplatyna (AUC 2 IV, dzień 1, 8, 15 i 22) + palbocyklib (125 mg doustnie na dobę, dni 1-21)
|
Inhibitor CDK4/6
Inne nazwy:
Chemoterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna odpowiedź metaboliczna
Ramy czasowe: Dzień 27 (± 3 dni)
|
Różnica we wczesnej (tj. po trzech tygodniach leczenia, 1 cyklu) odpowiedzi metabolicznej na leczenie w grupach obejmujących chemioterapię (chemioterapia ± palbocyklib), według oceny w Blinded Central Review, porównanie zmniejszenia SUVmax między wartością wyjściową a dniem 27 (± 3 dni ) 18-fluoro-2-deoksy-d-glukoza (18FDG) pozytonowa tomografia emisyjna - tomografia komputerowa (PET-CT).
Analiza pierwotna będzie obejmowała porównanie grup otrzymujących chemioterapię + palbociclib i samą chemioterapię.
|
Dzień 27 (± 3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana SUVmax
Ramy czasowe: Dzień 27 (± 3 dni)
|
Różnica w odsetku pacjentów ze zmianą SUVmax powyżej wstępnie zdefiniowanej wartości granicznej wynoszącej 30% między ramionami chemioterapii + palbocyklib a ramionami samej chemioterapii.
|
Dzień 27 (± 3 dni)
|
|
Kryteria odpowiedzi na pozytronową tomografię emisyjną w guzach litych (PERCIST)
Ramy czasowe: Dzień 27 (± 3 dni)
|
Różnica w kryteriach odpowiedzi na pozytronową tomografię emisyjną w guzach litych (PERCIST) szczytowej standaryzowanej wartości wychwytu skorygowanej o beztłuszczową masę ciała w sferycznej objętości zainteresowania o 1 cm3 (SULpeak) zmniejszenie w badaniu PET-CT między ramionami chemioterapii + palbocyklibu a ramionami samej chemioterapii.
|
Dzień 27 (± 3 dni)
|
|
Różnica objętości guza metabolicznego (MTV).
Ramy czasowe: Dzień 27 (± 3 dni)
|
Różnica w regresji metabolicznej objętości guza (MTV) między ramionami chemioterapii + palbociclib a ramionami samej chemioterapii.
|
Dzień 27 (± 3 dni)
|
|
Zmiana średnicy guza
Ramy czasowe: Dzień 27 (± 3 dni)
|
Maksymalna zmiana średnicy guza w największej ciągłej masie guza na podstawie obrazowania MR.
|
Dzień 27 (± 3 dni)
|
|
Zmiana charakterystyki guza
Ramy czasowe: Dzień 27 (± 3 dni)
|
Zmiana w charakterystyce guza w biopsji dnia 27 (obecność żywych komórek nowotworowych).
|
Dzień 27 (± 3 dni)
|
|
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: Dzień 27 (± 3 dni)
|
Toksyczność leczenia (ze szczególnym uwzględnieniem toksyczności mieloidalnej w celu zbadania potencjalnej aktywności mieloprotekcyjnej): liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE); toksyczność zostanie opisana zgodnie z kodami ICD-10 i sklasyfikowana zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI) wersja 5.0 (CTCAE v5.0).
|
Dzień 27 (± 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Palbocyklib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBK 171/1/2021
- 2021-001556-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .